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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004350
受付番号 R000005179
科学的試験名 米ぬか水解物(HRB)を併用した子宮頚癌化学放射線療法の副作用軽減に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/18
最終更新日 2016/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 米ぬか水解物(HRB)を併用した子宮頚癌化学放射線療法の副作用軽減に関する検討 Radioprotective effects of the Hydrolyzed Rice Bran (HRB) on acute gastroenteritis for cervical cancer treated with chemoradiation
一般向け試験名略称/Acronym HRB併用による化学放射線療法の急性胃腸炎に対する軽減効果 Radioprotective effects of HRB on acute gastroenteritis
科学的試験名/Scientific Title 米ぬか水解物(HRB)を併用した子宮頚癌化学放射線療法の副作用軽減に関する検討 Radioprotective effects of the Hydrolyzed Rice Bran (HRB) on acute gastroenteritis for cervical cancer treated with chemoradiation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HRB併用による化学放射線療法の急性胃腸炎に対する軽減効果 Radioprotective effects of HRB on acute gastroenteritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頚癌 cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HRBによる消化器症状の有効性をプラセボを対象とした二重盲検試験で探索的に検討する. We conduct exploratory research into radioprotective effects of HRB on acute gastroenteritis for cervical cancer treated with chemoradiation in a double-blind placebo-controlled trial.

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下痢、悪心・嘔吐の症状、発現頻度およびその程度 Gastrointestinal disorders
Diarrhea
Nausea
Vomiting
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes その他の消化器症状発現頻度およびその程度
Other gastrointestinal disorders

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 食品:HRB
期間;7週間
量: 1回1包
回数:1日3回
Food item: HRB
Time period: 7weeks
Administration method of a drug: oral uptake
Dosage regimen: 3 powders three times a day
介入2/Interventions/Control_2 食品:プラセボ
期間;7週間
量: 1回1包
回数:1日3回
Food item: Placebo
Time period: 7weeks
Administration method of a drug: oral uptake
Dosage regimen: 3 powders three times a day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・子宮頚癌患者で組織は腺癌、扁平上皮癌、 腺扁平上皮癌
・骨髄、肝、腎野機能が十分保たれている。
 具体的には
 WBC>3500/mm3 , ANC>1500/ mm3 ,
 Hb>=10.0g/dl, Plt>=100000/mm3,
 T-Bil=<1.5dl, AST および ALT<80IU/L,
 Cr<1.5mg/dl, CCr>=60ml/min
・文書による同意が得られている
At study enrollment, patients are required to fulfill all of the following criteria: histologically proven adenocarcinoma, squamous carcinoma, or adenosquamous carcinoma of cervical uterus,
WBC>3500/mm3 , ANC>1500/ mm3 , Hb level>=10.0g/dl, Plt>=100000/mm3,
T-Bil=<1.5dl, AST and ALT<80IU/L,
Cr<1.5mg/dl, CCr>=60ml/min, and provision of written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・外科療法を実施する患者
・組織型が小細胞癌、肉腫
・薬物アレルギーを有する患者
・妊婦、妊娠している可能性のある患者、妊 娠を希望する患者および授乳婦
・試験担当医師が不適切と判断した患者
Some of exclusion criteria are as follows: histologically proven small cell carcinoma and sarcoma of cervical uterus, patients planned to be treated with surgery, pregnancy or plans to become pregnant, nursing woman, a past history of allergy to drugs, or ineligibility as determined by the study physicians.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤善之

ミドルネーム
Yoshiyuki Itoh
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学部研究科
Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 放射線治療学 Therapeutic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-744-2328
Email/Email itoh@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤善之

ミドルネーム
Yoshiyuki Itoh
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 放射線治療学 Therapeutic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showwa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2328
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itoh@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiology,
Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学研究科
放射線治療学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiwa Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大和薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 07
最終更新日/Last modified on
2016 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005179
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005179

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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