UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004351
受付番号 R000005187
科学的試験名 StageIII結腸癌術後補助化学療法としてのFOLFOX療法による末梢神経障害へのクレスチン併用効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/08
最終更新日 2012/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title StageIII結腸癌術後補助化学療法としてのFOLFOX療法による末梢神経障害へのクレスチン併用効果の検討 A study on combinational effect of Krestin to the peripheral neuropathy by the FOLFOX treatment as adjuvant chemotherapy for Stage III colon cancer.
一般向け試験名略称/Acronym StageIII結腸癌術後補助化学療法としてのFOLFOX療法による末梢神経障害へのクレスチン併用効果の検討 A study on combinational effect of Krestin to the peripheral neuropathy by the FOLFOX treatment as adjuvant chemotherapy for Stage III colon cancer.
科学的試験名/Scientific Title StageIII結腸癌術後補助化学療法としてのFOLFOX療法による末梢神経障害へのクレスチン併用効果の検討 A study on combinational effect of Krestin to the peripheral neuropathy by the FOLFOX treatment as adjuvant chemotherapy for Stage III colon cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym StageIII結腸癌術後補助化学療法としてのFOLFOX療法による末梢神経障害へのクレスチン併用効果の検討 A study on combinational effect of Krestin to the peripheral neuropathy by the FOLFOX treatment as adjuvant chemotherapy for Stage III colon cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 結腸癌組織学的ステージIIIの治癒切除症例を対象として、術後補助療法としてFOLFOX療法とFOLFOX/クレスチン療法の無作為化比較臨床試験を実施し、クレスチンを併用する術後免疫化学療法の有用性を末梢神経障害や好中球減少等の骨髄機能抑制を評価項目として検討する。 In this randomized controlled study, patients with curatively resected Stage III colon cancer are assigned to postoperative adjuvant therapy with FOLFOX or FOLFOX plus Krestin to evaluate the efficacy of immunochemotherapy combined with Krestin. Endpoints are peripheral neuropathy or myelosuppresion such as neutropenia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢神経障害発現頻度 Frequency of peripheral neuropathy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 好中球減少発現頻度、その他の有害事象、投薬アドヒアランス、QOL Frequency of neutropenia, other adverse events, medication adherence, QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFOX療法群
(1) FOLFOX4療法の場合
術後6週以内に登録・割付けし、プロトコール治療を開始する。始めにレボホリナートとオキサリプラチン(L-OHP)の点滴を同時に開始し、2時間かけて点滴を行う。次に、フルオロウラシル(5-FU)の点滴 (あるいは注射)を行った後、フルオロウラシル(5-FU)の持続点滴注入を22時間かけて行う。その後、レボホリナート注射剤の点滴を2時間かけて行い、フルオロウラシル(5-FU)の点滴 (あるいは注射)後、フルオロウラシル(5-FU)の持続点滴注入を22時間かけて行う。2週間毎に行う上記の治療を1コースとして合計12コース(24週間)治療を繰返す。
(2) mFOLFOX6療法の場合
術後6週以内に登録・割付けし、プロトコール治療を開始する。レボホリナートとオキサリプラチン(L-OHP)の点滴を同時に開始し、2時間かけて点滴を行う。次に、フルオロウラシル(5-FU)の点滴 (あるいは注射)を行った後、フルオロウラシル(5-FU)の持続点滴注入を46時間かけて行う。2週間毎に行う上記の治療を1コースとして合計12コース(24週間)治療を繰返す。
FOLFOX
(1) FOLFOX4
Patients are registered and assigned within 6weeks after surgery. Levofolinate and Oxaliplatin (L-OHP) are given intravenously for 2 hours. Then, Fluorouracil (5-FU) is given as a continuous intravenous infusion for 22 hours after infusion (or injection) of 5-FU. And then, levofolinate is given intravenously for 2 hours, 5-FU is given as a continuous intravenous infusion for 22 hours after infusion (or injection) of 5-FU. 1 course takes 2 weeks. Treatment is repeated 12 courses (for 24 weeks).
(2) mFOLFOX6
Patients are registered and assigned within 6weeks after surgery. Levofolinate and L-OHP are given intravenously for 2 hours. Then, 5-FU is given as a continuous intravenous infusion for 46 hours after infusion (or injection) of 5-FU. 1 course takes 2 weeks. Treatment is repeated 12 courses (for 24 weeks).
介入2/Interventions/Control_2 FOLFOX / クレスチン療法群
クレスチンはFOLFOX療法開始時から1日量として3g(朝昼夕の3回各1g)を24週間連日経口投与する。
FOLFOX/Krestin
Krestin is given orally at a fixed dose of 3g/day in three divided doses (morning, daytime, evening) for 24 weeks from the time of a FOLFOX treatment start.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 組織学的ステージIIIa、IIIb、原発性結腸癌(直腸S状部(RS)を含む)で腺癌と診断された症例(大腸癌取扱い規約第7版による)
② 手術が施行され、癌遺残がR0の症例
③ 手術前に癌治療(放射線、化学、免疫療法)が施行されていない症例
④ 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の症例
⑤ 全身状態(performance status;ECOG)が、0~1の症例
⑥ 臓器機能(臨床検査値):登録前2週間以内の検査値が下記の条件を満たす症例
・白血球数 : ≧4,000/mm3、かつ<12,000/mm3
・好中球数(ANC) :≧2,000/mm3
・血小板数 : ≧100,000 /mm3
・ヘモグロビン量 : ≧9.0g/dl
・血清総ビリルビン : < 1.5 mg/dL
・血清ASTおよびALT : < 100 IU/L
・血清クレアチニン : ≦1.5 mg/dL
・ECG正常 (臨床上問題のない異常は可とする)
⑦ 薬剤の経口摂取が可能な症例。
⑧ 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
1. Histologically proven, Stage IIIa, IIIb, primary Colon adenocarcinoma (including RS) (Japanese Classification of Colorectal cancer 7th Ehition).
2. R0.
3. No preoperative cancer treatment, such as radiotherapy, chemotherapy and immunotherapy.
4. Age between 20 and 80 years.
5. ECOG performance status of 0-1.
6. Organ functions (clinical test value): within 2 weeks before enrollment.
White blood cell count: over 4000/mm3 and <12000/mm3
Neutrophil count (ANC): over 2000/mm3
Blood platelet count: over 100,000 /mm3
Hemoglobin: over 9.0g/dl
Serum total bilirubin: <1.5mg/dl
Serum AST and ALT: <100 IU/L
Serum creatinine: below 1.5mg/dL
Normal ECG
7. Patients who can take orally.
8. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① ワルファリンカリウム、フェニトインの継続使用が必要な症例
② グレード3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
③ 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
④ 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
⑤ 妊娠させる意思のある男性
⑥ HIV陽性の症例
⑦ その他、臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

なお、上皮内癌、腺腫内癌、同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例は原則として除外規準とはしない。
1. Patients who need continuing use of warfarin potassium and phenytoin.
2. A medical history of allergy (over grade 3) to any drug.
3. Patients with severe complication (such as ileus, interstitial lung disease, lung fibrosis, diabetes that is difficult to control, heart failure, renal failure, liver failure).
4. Women who are pregnant or hope to become pregnant.
5. No birth-control.
6. HIV positive.
7. Patients judged inappropriate for the study by their physicians.

Patients with intraepithelial carcinoma, adenoma cancer, synchronous or metachronous cancers are not exclusion criterion.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柴田 昌彦

ミドルネーム
Masahiko Shibata
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 腫瘍生体治療学 Tumor Host Bioscience
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒960-1295 福島県福島市光が丘1番地 1, Hikarigaoka, Fukushima city, 960-1295 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 腫瘍生体治療学 Tumor Host Bioscience
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒960-1295 福島県福島市光が丘1番地 1, Hikarigaoka, Fukushima city, 960-1295 Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tumor Host Bioscience, Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学 腫瘍生体治療学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 07
最終更新日/Last modified on
2012 10 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005187
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005187

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。