UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
H2およびH3の肝限局性転移を有するKRAS野生型の結腸・直腸癌における術前化学療法SOX+Cetuximabの有効性および安全性の検討－多施設共同第Ⅱ相臨床試験－(KSCC1002)

英語
Safety and efficacy of preoperative chemotherapy with SOX+Cetuximab in patients with liver-only metastases(H2,H3), KRAS-WT from colorectal cancer(KSCC1002)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
H2およびH3の肝限局性転移を有するKRAS野生型の結腸・直腸癌における術前化学療法SOX+Cetuximabの有効性および安全性の検討－多施設共同第Ⅱ相臨床試験－(KSCC1002)

英語
Safety and efficacy of preoperative chemotherapy with SOX+Cetuximab in patients with liver-only metastases(H2,H3), KRAS-WT from colorectal cancer(KSCC1002)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
H2およびH3の肝限局性転移を有するKRAS野生型の結腸・直腸癌における術前化学療法SOX+Cetuximabの有効性および安全性の検討－多施設共同第Ⅱ相臨床試験－(KSCC1002)

英語
Safety and efficacy of preoperative chemotherapy with SOX+Cetuximab in patients with liver-only metastases(H2,H3), KRAS-WT from colorectal cancer(KSCC1002)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
H2およびH3の肝限局性転移を有するKRAS野生型の結腸・直腸癌における術前化学療法SOX+Cetuximabの有効性および安全性の検討－多施設共同第Ⅱ相臨床試験－(KSCC1002)

英語
Safety and efficacy of preoperative chemotherapy with SOX+Cetuximab in patients with liver-only metastases(H2,H3), KRAS-WT from colorectal cancer(KSCC1002)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝転移のみを有する進行・再発大腸癌

英語
Patients with liver-only metastases from colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
H2およびH3の肝限局性転移を有するKRAS野生型の結腸・直腸癌に対し、SOX+Cetuximab療法後の肝切除施行割合と、その際の安全性を検討する

英語
Safety and efficacy of preoperative chemotherapy with SOX+Cetuximab in patients with liver-only metastases(H2,H3), KRAS-WT from colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝切除施行割合

英語
Liver resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
H2症例における肝切除施行割合、H3症例における肝切除施行割合、無増悪生存期間、全生存期間、奏効割合（病理判定を含む）、安全性、R0切除割合、肝転移巣縮小割合、組織学的効果

英語
Liver resection rate in patients with H2 metastases
Liver resection rate in patients with H3 metastases
Progression Free Survival
Overall Survival
Response rate
Safety
R0 resection rate
Response rate in liver metastases
Pathological response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日目にオキサリプラチン 130mg/m2を点滴静注する。セツキシマブは初回S-1服用1日目に400mg/m2を投与し、以降は1週間毎に250mg/m2投与する。
S-1 80mg/m2は1日2回に分け14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
以上21日間を1コースとし、4コース投与した後、肝切除を施行する。

英語
L-OHP 130mg/m2 i.v. (day1)
Cmab 250mg/m2 i.v.
(only the first time Cmab 400mg/m2)
S-1 80mg/m2 (day1-14)
to be repeated every 3 weeks for 4 cycles.
Surgery was planned after SOX+Cetuximab therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．本試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
2．試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例
3．病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例
4．KRAS遺伝子検査の結果、野生型と判定された症例
5．肝臓にのみ測定可能病変が1つ以上存在する症例
6．肝転移の程度がH2あるいはH3である症例7．進行・再発の結腸・直腸癌の前化学療法歴がない症例
8．Performance Status(ECOG)が0～1で外来通院が可能な症例
9．登録時の年齢が20歳以上の症例
10．投与開始日より確実に3ヶ月以上の生存が期待される症例
11．登録前14日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例
白血球数 ：3,000以上－12,000/mm3 未満
好中球数 ：1,500/mm3以上
血小板 ：100,000/mm3以上
ヘモグロビン：9.0g/dL以上
総ビリルビン：2.0mg/dL以下
AST ,ALT ：200U/L以下
血清クレアチニン：1.5mg/dl未満
クレアチニンクレアランス：≧50mL/min（推定値を用いる）
12．十分な経口摂取が可能な症例

英語
1.Written informed consent
2.Appropriate for the study at the physician's assessment
3.Histopathology confirmed colorectal cancer. 4.KRAS wild-type.
5.With measurable lesions in the liver only.
6.degree of liver metastases: H2, H3
7.No prior therapy
8.ECOG performance status of 0-1.
9.Aged 20<= years.
10.considered to survive for more than 3 months.
11Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
WBC >= 3000 ,<12000/mm3
Neu >= 1,500/ mm3
Plt >= 100,000/ mm3
Hb >= 9.0g/dl
T-Bil <= 2.0mg/dl
AST,ALT<= 200U/L
Cre <1.5mg/dl
Ccr >= 50mL/min
12.be able to take oral drugs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．過去に肝、肺などの遠隔転移巣に対する切除の経験を有する症例
2．本試験への登録前7日以内に輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
3．重篤な薬物アレルギーを有する症例
4．生活に支障のある感覚器系の末梢神経障害を有する症例
5．活動性の重複がんを有する症例
6．臨床上問題となる感染症を有する症例および疑われる症例
7．肝機能障害、重篤な腎機能障害を有する症例
8．コントロール不良な高血圧、糖尿病、あるいは高カルシウム血症を有する症例
9．著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患を有する症例
10．重度の肺疾患を有する症例
11．精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例
12．消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例
13．ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜貯留症例
14．脳転移を有するまたは臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
15．下痢のある症例
16．ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
17．フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
18．B型C型肝炎ウイルス陽性の症例
19．妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の医師のある症例
20．妊娠させる意思のある男性
21．その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1.Prior liver or pulmonary resection.
2.Administering antithrombotic drug within 7 days.
3.History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
4.Peripheral neuropathy
5.Active other malignancies.
6.Active infection.
7.Serious complications (renal failure or hepatic failure)
8.High blood pressure and diabetic and hypercalcemia that cannot be controlled
9.symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
10.interstitial pnumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema
11.histry of mental disturbances, central nervous system disorder or cerebrovascular attack
12.Fresh hemorrhage from digestive tube, intestines tube paralysis, intestinal obstruction and peptic ulcer
13.Pleural effusion peritoneal fluid and pericardial fluid
14.Symptomatic brain metastasis
15.Watery stools or diarrhea
16.under continuous steroid therapy
17.Requiring flucytosine, phenytoin, Warfarin Potassium.
18.Infection with hepatitis B or C virus
19.Pregnant or lactating woman
20.No birth-control
21.Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	馬場　秀夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Baba

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Dept. of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒860-8556 熊本市本荘1丁目1番1号

英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto, 860-8556, Japan.

電話/TEL

092-631-2920

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	KSCC事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	KSCC

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

部署名/Division name

日本語
KSCC事務局

英語
KSCC

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州臨床研究支援センター（CReS九州）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）、国立病院機構九州がんセンター（福岡県）、製鉄記念八幡病院（福岡県）、社会保険田川病院（福岡県）、福岡市民病院（福岡県）、福岡大学病院（福岡県）、長崎大学病院(腫瘍外科)（長崎県）、熊本大学病院（熊本県）、済生会熊本病院（熊本県）、熊本中央病院（熊本県）、健康保険人吉総合病院（熊本県）、荒尾市民病院（熊本県）、熊本地域医療センター（熊本県）、大分大学病院（大分県）、大分赤十字病院（大分県）、国立病院機構大分医療センター（大分県）、国立病院機構別府医療センター（大分県）、国立病院機構都城病院（宮崎県）、鹿児島共済会南風病院（鹿児島県）、慈愛会今村病院（鹿児島県）、中頭病院（沖縄県）、佐世保市立総合病院（長崎県）、広島赤十字・原爆病院（広島県）、国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）、熊本市立熊本市民病院（熊本県）、済生会福岡総合病院（福岡県）、松山赤十字病院（愛媛県）、国立病院機構南九州病院（鹿児島県）、福岡大学筑紫病院（福岡県）、公立八女総合病院（福岡県）、今給黎総合病院（鹿児島県）、久留米大学医療センター（福岡県）、天草地域医療センター（福岡県）、久留米大学病院（福岡県）、国立病院機構九州医療センター（福岡県）、済生会八幡総合病院（福岡県）、鹿児島大学（鹿児島県）、大分県立病院（大分県）、高野会高野病院（熊本県）、宗像医師会病院（福岡県）、中津市立中津市民病院（大分県）、公立学校共済組合九州中央病院（福岡県）、社会保険仲原病院（福岡県）、宮崎県立延岡病院（宮崎県）、鹿児島県立薩南病院（鹿児島県）、高知医療センター（高知県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、国立病院機構再春荘病院（熊本県）、長崎大学病院（移植・腫瘍外科）（長崎県）、九州大学病院別府病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1. ASCO-GI　2015（2015/1/15～17　San Francisco, CA in USA）
Liver resectability following S-1+L-OHP with cetuximab as the first-line treatment of unresectable liver limited metastases from KRAS exon 2 wild-colorectal cancer in Japanese patients
(KSCC 1002).
Y. Miyamoto, Y. Emi, S. Tokunaga, T. Beppu, Y. Kakeji, E. Oki, H. Saeki, S. Mori, M. Inomata,
Y. Akagi, H. Baba, S. Natsugoe, Y. Ogata, Y. Maehara, Kyushu Study group of Clinical Cancer (KSCC)

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005188

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005188