UMIN試験ID | UMIN000004332 |
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受付番号 | R000005189 |
科学的試験名 | 膵臓癌治癒切除症例に対するゲムシタビンとペプチドワクチンを併用した術後補助療法の第I/II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/06 |
最終更新日 | 2012/10/31 15:51:55 |
日本語
膵臓癌治癒切除症例に対するゲムシタビンとペプチドワクチンを併用した術後補助療法の第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II study of postoperative adjuvant therapy with Gemcitabine plus peptide vaccine for pancreatic cancer.
日本語
膵臓癌治癒切除症例に対するゲムシタビンとペプチドワクチンを併用した術後補助療法の第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II study of postoperative adjuvant therapy with Gemcitabine plus peptide vaccine for pancreatic cancer.
日本語
膵臓癌治癒切除症例に対するゲムシタビンとペプチドワクチンを併用した術後補助療法の第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II study of postoperative adjuvant therapy with Gemcitabine plus peptide vaccine for pancreatic cancer.
日本語
膵臓癌治癒切除症例に対するゲムシタビンとペプチドワクチンを併用した術後補助療法の第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II study of postoperative adjuvant therapy with Gemcitabine plus peptide vaccine for pancreatic cancer.
日本/Japan |
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膵臓癌
英語
Pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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膵臓癌治癒切除症例に対するゲムシタビンとペプチドワクチンを併用した術後補助療法の安全性と有効性を評価する。
英語
The aim of this study is to assess the safety and clinical efficacy of Gemicitabine plus peptide vaccine for pancreatic cancer in an adjuvant setting.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性の評価
術後無再発生存期間
術後全生存期間
英語
Assessment of safety
Postoperative progression free survival
Postoperative overall survival
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
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膵臓癌治癒切除後10週以内にゲムシタビン投与を開始し、その第1、第3週同日に2種類のペプチド(VEGFR1, VEGFR2)各1mgをアジュバント(Montanide ISA-51)とともに合計12回皮下投与。
英語
Patients will be treated with Gemcitabine within 10 weeks after curative operation and vaccinated biweekly for 12 times. On each vaccination day, VEGFR1 and VEGFR2 peptide (1mg) are mixed with Montanide ISA-51 will be administered by subcutaneous injection.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)膵臓癌の診断で肉眼的治癒切除が施行されたHLA-A2402陽性症例
2)年齢20歳以上、80歳未満
3)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がない症例(以下のすべてを満たすこと)
a)白血球数 3,000/mm3以上
b)ヘモグロビン 6.5g/dl以上
c)血小板 100,000/mm3以上
d)血清クレアチニン 正常範囲内
e)AST 150IU/L以下
f)ALT 150IU/L以下
g)38℃以上の発熱がない
h)コントロール不良な下痢がない
4)本試験への参加の同意が、同意書への本人の署名にて確認された症例
5)Performance status(ECOG scale)が0から2の症例
英語
1.HLA-A2402 positive pancreatic cancer patients who received the curative operation
2.Age between 20 to 80
3.No severe organ function impairment
4.Written informed consent of the patient
5.Performance Status 0-2
日本語
1)妊娠の可能性のある女性、妊婦又は授乳婦
2)臨床試験担当医師が不適当と判断した患者
3)重篤な基礎疾患を有する患者(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)
4)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者
英語
1.Pregnancy or lactation
2.Decision of unsuitableness by principal investigatior
3.Patient with severe underlying disease
4.Patient with severe allergy disease
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本雅一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Yamamoto |
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東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 羽鳥隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Hatori |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku. Tokyo
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その他
英語
Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学消化器外科
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自己調達/Self funding
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東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター
英語
Human Genome Center, Institute of Medical Science, The University of Tokyo
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いいえ/NO
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東京女子医科大学病院(東京都)
2010 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005189
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005189
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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