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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004332
受付番号 R000005189
科学的試験名 膵臓癌治癒切除症例に対するゲムシタビンとペプチドワクチンを併用した術後補助療法の第I/II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/06
最終更新日 2012/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵臓癌治癒切除症例に対するゲムシタビンとペプチドワクチンを併用した術後補助療法の第I/II相臨床試験 Phase I/II study of postoperative adjuvant therapy with Gemcitabine plus peptide vaccine for pancreatic cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 膵臓癌治癒切除症例に対するゲムシタビンとペプチドワクチンを併用した術後補助療法の第I/II相臨床試験 Phase I/II study of postoperative adjuvant therapy with Gemcitabine plus peptide vaccine for pancreatic cancer.
科学的試験名/Scientific Title 膵臓癌治癒切除症例に対するゲムシタビンとペプチドワクチンを併用した術後補助療法の第I/II相臨床試験 Phase I/II study of postoperative adjuvant therapy with Gemcitabine plus peptide vaccine for pancreatic cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵臓癌治癒切除症例に対するゲムシタビンとペプチドワクチンを併用した術後補助療法の第I/II相臨床試験 Phase I/II study of postoperative adjuvant therapy with Gemcitabine plus peptide vaccine for pancreatic cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵臓癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵臓癌治癒切除症例に対するゲムシタビンとペプチドワクチンを併用した術後補助療法の安全性と有効性を評価する。 The aim of this study is to assess the safety and clinical efficacy of Gemicitabine plus peptide vaccine for pancreatic cancer in an adjuvant setting.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性の評価
術後無再発生存期間
術後全生存期間
Assessment of safety
Postoperative progression free survival
Postoperative overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 膵臓癌治癒切除後10週以内にゲムシタビン投与を開始し、その第1、第3週同日に2種類のペプチド(VEGFR1, VEGFR2)各1mgをアジュバント(Montanide ISA-51)とともに合計12回皮下投与。 Patients will be treated with Gemcitabine within 10 weeks after curative operation and vaccinated biweekly for 12 times. On each vaccination day, VEGFR1 and VEGFR2 peptide (1mg) are mixed with Montanide ISA-51 will be administered by subcutaneous injection.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)膵臓癌の診断で肉眼的治癒切除が施行されたHLA-A2402陽性症例
2)年齢20歳以上、80歳未満
3)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がない症例(以下のすべてを満たすこと)
a)白血球数 3,000/mm3以上
b)ヘモグロビン 6.5g/dl以上
c)血小板 100,000/mm3以上
d)血清クレアチニン 正常範囲内
e)AST 150IU/L以下
f)ALT 150IU/L以下
g)38℃以上の発熱がない
h)コントロール不良な下痢がない
4)本試験への参加の同意が、同意書への本人の署名にて確認された症例
5)Performance status(ECOG scale)が0から2の症例
1.HLA-A2402 positive pancreatic cancer patients who received the curative operation
2.Age between 20 to 80
3.No severe organ function impairment
4.Written informed consent of the patient
5.Performance Status 0-2
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠の可能性のある女性、妊婦又は授乳婦
2)臨床試験担当医師が不適当と判断した患者
3)重篤な基礎疾患を有する患者(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)
4)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者
1.Pregnancy or lactation
2.Decision of unsuitableness by principal investigatior
3.Patient with severe underlying disease
4.Patient with severe allergy disease
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本雅一

ミドルネーム
Masakazu Yamamoto
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
羽鳥隆

ミドルネーム
Takashi Hatori
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku. Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterological Surgery, Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学消化器外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター Human Genome Center, Institute of Medical Science, The University of Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 06
最終更新日/Last modified on
2012 10 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005189
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005189

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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