UMIN試験ID | UMIN000004333 |
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受付番号 | R000005192 |
科学的試験名 | 切除不能肝細胞癌に対するGM-CSF併用ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/06 |
最終更新日 | 2012/10/31 15:52:46 |
日本語
切除不能肝細胞癌に対するGM-CSF併用ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験
英語
Phase I study of peptide vaccination with GM-CSF for unresectable hepatocellular carcinoma
日本語
切除不能肝細胞癌に対するGM-CSF併用ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験
英語
Phase I study of peptide vaccination with GM-CSF for unresectable hepatocellular carcinoma
日本語
切除不能肝細胞癌に対するGM-CSF併用ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験
英語
Phase I study of peptide vaccination with GM-CSF for unresectable hepatocellular carcinoma
日本語
切除不能肝細胞癌に対するGM-CSF併用ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験
英語
Phase I study of peptide vaccination with GM-CSF for unresectable hepatocellular carcinoma
日本/Japan |
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肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能肝細胞癌に対するペプチドワクチンとGM-CSFを併用して投与する治療法の安全性と有効性を評価する。
英語
The aim of this study is to assess the safety and clinical responses on peptide vaccination with GM-CSF for unresectable hepatocellular carcinoma.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性の評価
英語
Assessment of safelty
日本語
有効性の評価
英語
Assessment of clinilal responses
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
3
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
3種類のペプチド(VEGFR1, VEGFR2, GPC3)各2mgとGM-CSF(10μg)をアジュバント(Montanide ISA-51)とともに毎週1回合計8回皮下投与する。
英語
Patients will be vaccinated once a week for eight weeks of a treatment cycle. On each vaccination day, VEGFR1, VEGFR2, GPC3 peptide(2mg) mixed with GM-CSF(10microgram) and Montanide ISA-51 will be administered by subcutaneous injection.
日本語
3種類のペプチド(VEGFR1, VEGFR2, GPC3)各2mgとGM-CSF(25μg)をアジュバント(Montanide ISA-51)とともに毎週1回合計8回皮下投与する。
英語
Patients will be vaccinated once a week for eight weeks of a treatment cycle. On each vaccination day, VEGFR1, VEGFR2, GPC3 peptide(2mg) mixed with GM-CSF(25microgram) and Montanide ISA-51 will be administered by subcutaneous injection.
日本語
3種類のペプチド(VEGFR1, VEGFR2, GPC3)各2mgとGM-CSF(50μg)をアジュバント(Montanide ISA-51)とともに毎週1回合計8回皮下投与する。
英語
Patients will be vaccinated once a week for eight weeks of a treatment cycle. On each vaccination day, VEGFR1, VEGFR2, GPC3 peptide(2mg) mixed with GM-CSF(50microgram) and Montanide ISA-51 will be administered by subcutaneous injection.
日本語
英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)臨床的もしくは組織学的に肝細胞癌の診断で外科的治癒切除が不可能と判断されたHLA-A2402陽性症例
2)年齢20歳以上、80歳未満
3)主要臓器(骨髄、腎など)機能に高度の障害がない症例(以下のすべてを満たすこと)
4)本試験への参加の同意が、同意書への本人の署名にて確認された症例
5)Performance status(ECOG scale)が0から2の症例
英語
1.HLA-A*2402 positive patients with clinically or pathologically diagnosed unresectable hepatocellular carcinoma.
2.Age between 20 to 80
3.No severe organ function impairment
4.Written informed consent of the patient
5.Performance Status 0-2
日本語
1)妊娠の可能性のある女性、妊婦又は授乳婦
2)臨床試験担当医師が不適当と判断した患者
3)重篤な基礎疾患を有する患者(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全など)
4)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者
英語
1.Pregnancy or lactation
2.Decision of unsuitableness by principal investigator
3.Patient with severe underlying disease
4.Patient with severe allergy disease
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本雅一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Yamamoto |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小寺由人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihito Kotera |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku. Tokyo
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
東京女子医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学消化器外科
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自己調達/Self funding
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東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター
英語
Human Genome Center, Institute of Medical Science, The University of Tokyo
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いいえ/NO
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東京女子医科大学病院(東京都)
2010 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005192
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005192
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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