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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004335
受付番号 R000005193
科学的試験名 慢性心不全患者を対象としたAdaptive-Servo Ventilatorに関する レトロスペクティブコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/08
最終更新日 2015/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全患者を対象としたAdaptive-Servo Ventilatorに関する
レトロスペクティブコホート研究
Retrospective cohort study on effects of adaptive-servo ventilator in patients with congestive heart failure : Real World Observation Study
一般向け試験名略称/Acronym 慢性心不全患者に対するASVの後向き観察研究 Retrospective cohort study on effects of ASV in patients with congestive heart failure(SAVIOR-R)
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全患者を対象としたAdaptive-Servo Ventilatorに関する
レトロスペクティブコホート研究
Retrospective cohort study on effects of adaptive-servo ventilator in patients with congestive heart failure : Real World Observation Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性心不全患者に対するASVの後向き観察研究 Retrospective cohort study on effects of ASV in patients with congestive heart failure(SAVIOR-R)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 Congestive heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Adaptive-servo ventilator(ASV)が施行された慢性心不全患者の特徴を調査する。また、ASVによって慢性心不全に関するどのような指標が、ASV施行開始前と比較してどの程度変化するのかを調査する。 To discover particulars of the ASV applied patients with congestive heart failure, survey changes in outcomes before and after ASV application.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 年齢(生年月)、性別、身長、心不全の発症時期、基礎心疾患、合併症、治療歴、ASV施行の処方内容、イベント(入院回数)、
バイタルサイン、慢性心不全症状、身体所見、血液検査、血液マーカー(ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)等)、心エコー、胸部X線、ホルター心電図、(携帯型)終夜睡眠ポリグラフィー検査、担当医師の印象
Age, gender, height, onset of heart failure, basal heart diseases,
complications, medical history,
ASV application data, frequency of hospitalization, vital sign, symptom of heart failure, physical findings, biomedical test, plasma level of BNP, echocardiography,
Chest-Xray, clinical impression,
Holter monitoring, polysomnography
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes イベント(入院回数)、
バイタルサイン、慢性心不全症状、身体所見、血液検査、血液マーカー(ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)等)、心エコー、胸部X線、ホルター心電図、(携帯型)終夜睡眠ポリグラフィー検査
frequency of hospitalization, vital sign, symptom of heart failure, physical findings, biomedical test, plasma level of BNP, echocardiography,
Chest-Xray,
Holter monitoring, polysomnography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1.慢性心不全患者
慢性心不全の診断は、JCS慢性心不全治療ガイドライン(2005年改訂版)7)の定義に従う。
2.2009年1月1日~2009年12月31日の期間に、ASVが初めて在宅施行された患者
3.ASV開始時の年齢が20歳以上の患者
Patient with congestive heart failure
firstly applied with ASV in 2009,at the age was over 20 years.
除外基準/Key exclusion criteria 1.担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 Patient that investigator judge to be exclusive
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
百村 伸一

ミドルネーム
Shin-ichi Momomura
所属組織/Organization 自治医科大学さいたま医療センター Saitama medical center,Jichi medical University
所属部署/Division name 総合医学第1(循環器科) First department of integrated medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma, Omiya-ku, Saitama, Saitama 330-8503 Japan
電話/TEL 048-647-2111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 友希夫

ミドルネーム
Yukio Tanaka
組織名/Organization (公財)パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation
部署名/Division name CSP-LD事務局 CSP-LD Secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7 Nishiwaseda,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5287-2633
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanaka@crsu.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama medical center,Jichi medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学さいたま医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(財)パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor (公財)パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学さいたま医療センター(埼玉県)
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)
群馬県立心臓血管センター(群馬県)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
国立循環器病センター(大阪府)
北海道大学病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
慶応義塾大学病院(東京都)
富山大学附属病院(富山県)
射水市民病院(富山県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
三重大学医学部附属病院(三重県)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
広島大学病院(広島県)
徳島大学病院(徳島県)
福岡県済生会二日市病院(福岡県)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25103691
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 年齢(生年月)、性別、身長、心不全の発症時期、基礎心疾患、合併症、治療歴、ASV施行の処方内容、イベント(入院回数)、
バイタルサイン、慢性心不全症状、身体所見、血液検査、血液マーカー(ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)等)、心エコー、胸部X線、ホルター心電図、(携帯型)終夜睡眠ポリグラフィー検査、担当医師の印象
Age, gender, height, onset of heart failure, basal heart diseases,
complications, medical history,
ASV application data, frequency of hospitalization, vital sign, symptom of heart failure, physical findings, biomedical test, plasma level of BNP, echocardiography,
Chest-Xray, clinical impression,
Holter monitoring, polysomnography

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 06
最終更新日/Last modified on
2015 10 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005193
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005193

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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