UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004335
受付番号 R000005193
科学的試験名 慢性心不全患者を対象としたAdaptive-Servo Ventilatorに関する レトロスペクティブコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/08
最終更新日 2015/10/09 15:47:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者を対象としたAdaptive-Servo Ventilatorに関する
レトロスペクティブコホート研究


英語
Retrospective cohort study on effects of adaptive-servo ventilator in patients with congestive heart failure : Real World Observation Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全患者に対するASVの後向き観察研究


英語
Retrospective cohort study on effects of ASV in patients with congestive heart failure(SAVIOR-R)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者を対象としたAdaptive-Servo Ventilatorに関する
レトロスペクティブコホート研究


英語
Retrospective cohort study on effects of adaptive-servo ventilator in patients with congestive heart failure : Real World Observation Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全患者に対するASVの後向き観察研究


英語
Retrospective cohort study on effects of ASV in patients with congestive heart failure(SAVIOR-R)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全


英語
Congestive heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Adaptive-servo ventilator(ASV)が施行された慢性心不全患者の特徴を調査する。また、ASVによって慢性心不全に関するどのような指標が、ASV施行開始前と比較してどの程度変化するのかを調査する。


英語
To discover particulars of the ASV applied patients with congestive heart failure, survey changes in outcomes before and after ASV application.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
年齢(生年月)、性別、身長、心不全の発症時期、基礎心疾患、合併症、治療歴、ASV施行の処方内容、イベント(入院回数)、
バイタルサイン、慢性心不全症状、身体所見、血液検査、血液マーカー(ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)等)、心エコー、胸部X線、ホルター心電図、(携帯型)終夜睡眠ポリグラフィー検査、担当医師の印象


英語
Age, gender, height, onset of heart failure, basal heart diseases,
complications, medical history,
ASV application data, frequency of hospitalization, vital sign, symptom of heart failure, physical findings, biomedical test, plasma level of BNP, echocardiography,
Chest-Xray, clinical impression,
Holter monitoring, polysomnography

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イベント(入院回数)、
バイタルサイン、慢性心不全症状、身体所見、血液検査、血液マーカー(ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)等)、心エコー、胸部X線、ホルター心電図、(携帯型)終夜睡眠ポリグラフィー検査


英語
frequency of hospitalization, vital sign, symptom of heart failure, physical findings, biomedical test, plasma level of BNP, echocardiography,
Chest-Xray,
Holter monitoring, polysomnography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1.慢性心不全患者
慢性心不全の診断は、JCS慢性心不全治療ガイドライン(2005年改訂版)7)の定義に従う。
2.2009年1月1日~2009年12月31日の期間に、ASVが初めて在宅施行された患者
3.ASV開始時の年齢が20歳以上の患者


英語
Patient with congestive heart failure
firstly applied with ASV in 2009,at the age was over 20 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
Patient that investigator judge to be exclusive

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
百村 伸一


英語

ミドルネーム
Shin-ichi Momomura

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学さいたま医療センター


英語
Saitama medical center,Jichi medical University

所属部署/Division name

日本語
総合医学第1(循環器科)


英語
First department of integrated medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847 Amanuma, Omiya-ku, Saitama, Saitama 330-8503 Japan

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 友希夫


英語

ミドルネーム
Yukio Tanaka

組織名/Organization

日本語
(公財)パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
CSP-LD事務局


英語
CSP-LD Secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7


英語
1-1-7 Nishiwaseda,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanaka@crsu.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama medical center,Jichi medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学さいたま医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
(財)パブリックヘルスリサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
(公財)パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public Health Research Foundation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学さいたま医療センター(埼玉県)
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)
群馬県立心臓血管センター(群馬県)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
国立循環器病センター(大阪府)
北海道大学病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
慶応義塾大学病院(東京都)
富山大学附属病院(富山県)
射水市民病院(富山県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
三重大学医学部附属病院(三重県)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
広島大学病院(広島県)
徳島大学病院(徳島県)
福岡県済生会二日市病院(福岡県)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25103691

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 08 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
年齢(生年月)、性別、身長、心不全の発症時期、基礎心疾患、合併症、治療歴、ASV施行の処方内容、イベント(入院回数)、
バイタルサイン、慢性心不全症状、身体所見、血液検査、血液マーカー(ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)等)、心エコー、胸部X線、ホルター心電図、(携帯型)終夜睡眠ポリグラフィー検査、担当医師の印象


英語
Age, gender, height, onset of heart failure, basal heart diseases,
complications, medical history,
ASV application data, frequency of hospitalization, vital sign, symptom of heart failure, physical findings, biomedical test, plasma level of BNP, echocardiography,
Chest-Xray, clinical impression,
Holter monitoring, polysomnography


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 06

最終更新日/Last modified on

2015 10 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005193


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005193


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名