UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004337
受付番号 R000005194
科学的試験名 切除不能進行膵癌に対するペプチドワクチン療法の第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/06
最終更新日 2012/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行膵癌に対するペプチドワクチン療法の第I相臨床試験 Phase I study of peptide vaccination for patients with unresectable pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行膵癌に対するペプチドワクチン療法の第I相臨床試験 Phase I study of peptide vaccination for patients with unresectable pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行膵癌に対するペプチドワクチン療法の第I相臨床試験 Phase I study of peptide vaccination for patients with unresectable pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行膵癌に対するペプチドワクチン療法の第I相臨床試験 Phase I study of peptide vaccination for patients with unresectable pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵臓癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行膵癌症例に対するペプチドワクチン療法の安全性と有効性を評価する。 The aim of this study is to assess the safety and cinical responses on peptide vaccination in patients with unresectable pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性の評価 Assessment of Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性の評価 Assessment of clinical responses

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 4種類のペプチド(VEGFR1, VEGFR2, KIF20A, CDCA1)各1mgを生理食塩水1mlに溶解し、モンタナイド(IFA)1mlと混ぜてエマルジョンとして、鼠径もしくは腋窩リンパ節近傍に毎週1回合計12回皮下投与する Patients will be vaccinated once a week for 12 weeks of a treatment cycle. On each vaccination day, VEGFR1, VEGFR2, KIF20A, CDCA1 peptide(1mg) mixed with Montanide ISA-51 will be administered by subcutaneous injection.
介入2/Interventions/Control_2 4種類のペプチド(VEGFR1, VEGFR2, KIF20A, CDCA1)各2mgを生理食塩水1mlに溶解し、モンタナイド(IFA)1mlと混ぜてエマルジョンとして、鼠径もしくは腋窩リンパ節近傍に毎週1回合計12回皮下投与する Patients will be vaccinated once a week for 12 weeks of a treatment cycle. On each vaccination day, VEGFR1, VEGFR2, KIF20A, CDCA1 peptide(2mg) mixed with Montanide ISA-51 will be administered by subcutaneous injection.
介入3/Interventions/Control_3 4種類のペプチド(VEGFR1, VEGFR2, KIF20A, CDCA1)各3mgを生理食塩水1mlに溶解し、モンタナイド(IFA)1mlと混ぜてエマルジョンとして、鼠径もしくは腋窩リンパ節近傍に毎週1回合計12回皮下投与する Patients will be vaccinated once a week for 12 weeks of a treatment cycle. On each vaccination day, VEGFR1, VEGFR2, KIF20A, CDCA1 peptide(3mg) mixed with Montanide ISA-51 will be administered by subcutaneous injection.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)臨床的もしくは組織学的に膵臓癌の診断で外科的治癒切除が不可能と判断されたHLA-A2402陽性症例
2)年齢20歳以上、80歳未満
3)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がない症例
4)本試験への参加の同意が、同意書への本人の署名にて確認された症例
5)Performance status(ECOG scale)が0から2の症例
1.HLA-A*2402 positive patients with clinically or pathologically diagnosed unresectable pancreatic cancer.
2.Age between 20 to 80
3.No severe organ function impairment
4.Written informed consent of the patient
5.Performance Status 0-2
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠の可能性のある女性、妊婦又は授乳婦
2)臨床試験担当医師が不適当と判断した患者
3)重篤な基礎疾患を有する患者(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)
4)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者
1.Pregnancy or lactation
2.Decision of unsuitableness by principal investigator
3.Patient with severe underlying disease
4.Patient with severe allergy disease
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本雅一

ミドルネーム
Masakazu Yamamoto
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥山隆二

ミドルネーム
Ryuji Okuyama
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterological Surgery, Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学消化器外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター Human Genome Center, Institute of Medical Science, The University of Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 06
最終更新日/Last modified on
2012 10 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005194
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005194

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。