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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004353
受付番号 R000005195
科学的試験名 単一施設における肺炎の前向き疫学的研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/10
最終更新日 2010/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 単一施設における肺炎の前向き疫学的研究
A prospective epidemiological study for patients with pneumonia in a single center in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 肺炎の疫学的研究 Epidemiological study for patients with pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 単一施設における肺炎の前向き疫学的研究
A prospective epidemiological study for patients with pneumonia in a single center in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺炎の疫学的研究 Epidemiological study for patients with pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 市中肺炎,医療・介護関連肺炎,院内肺炎,人工呼吸関連肺炎 community-acquired pneumonia(CAP),nursing & healthcare-associated pneumonia(NHCAP),hospital-acquired pneumonia(HAP),ventilator-associated pneumonia(VAP)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における肺炎の実態を前向きに検討し,疫学的データを集積して海外の報告と比較する。 To investigate clinical features in patients with CAP,NHCAP,HAP and VAP.
To compare epidemiological data about pneumonia in Japan with those in foreign countries.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各肺炎カテゴリー(CAP,NHCAP,HAP,VAP)における,患者背景,原因微生物,重症度,画像所見,臨床所見,検査所見,使用抗菌薬,予後,医療コストを検討する。 To analyze backgrounds,causative organisms,severity,roentogenological findings,clinical findings,antimicrobials,outcome and medical costs in each pneumonia category(CAP,NHCAP,HAP,VAP).
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①30日以内死亡率
②入院中死亡率
③原因微生物と薬剤感受性
④早期および後期の治療失敗
⑤使用抗菌薬の頻度
⑥各種パラメーターの有用性
⑦肺炎の性差
⑧医療コスト
1)Mortality in 30 days
2)Mortality in hospital
3)Pathogens and drug sensitivities
4)Early and late treatment failure
5)Frequencies of antimicrobials
6)Usefullness of parameters
7)Differences between the sexes
8)Medical costs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①ガイドラインの適正性の検証
②海外データとの比較
1)Verification of adequacy of Japanese guidelines
2)Comparison with foreign reports

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新たに出現した胸部X線写真上の浸潤影に加え、咳嗽、発熱、膿性痰喀出、呼吸困難、胸痛等の急性呼吸器感染症症状を呈する患者 Patients presenting with new infiltrative shadows on chest X-ray, and symptoms of acute respiratory infection, such as cough,fever,expectoration of purulent sputum,dyspnea and chest pain.
除外基準/Key exclusion criteria ・胸部X線写真での異常が明らかな他の原因による患者

・本研究への参加に同意しない患者
Patients with chest X-ray abnormalities due to other obvious causes.

Patients who do not agree with the enrollment to this study.
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石田 直

ミドルネーム
Tadashi Ishida
所属組織/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Dept. of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1,Miwa,Kurashiki,Okayama,Japan
電話/TEL 086-422-0210
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石田 直

ミドルネーム
Tadashi Ishida
組織名/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Dept. of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1,Miwa,Kurashiki,Okayama,Japan
電話/TEL 086-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishidat@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of Respiratory Medicine, Kurashiki Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院 呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kurashiki Central Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 倉敷中央病院(岡山)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は前向き観察研究である。
倉敷中央病院における肺炎患者が対象となる。
This study is prospective observational study.
Patients with pneumonia in Kurashiki Central Hospital are enrolled.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 07
最終更新日/Last modified on
2010 10 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005195
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005195

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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