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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000004346
受付番号 R000005200
科学的試験名 心疾患を有する心室頻拍症に対するダントロレンの安全確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/15
最終更新日 2010/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心疾患を有する心室頻拍症に対するダントロレンの安全確認試験 The clinical test to evaluate the effective and safety dosage of dantrolene for the treatment of ventricular tachycardia in patients with heart disease
一般向け試験名略称/Acronym ダントロレン安全試験 dantrolene study
科学的試験名/Scientific Title 心疾患を有する心室頻拍症に対するダントロレンの安全確認試験 The clinical test to evaluate the effective and safety dosage of dantrolene for the treatment of ventricular tachycardia in patients with heart disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダントロレン安全試験 dantrolene study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性および慢性心不全患者でVT(非持続性、持続性)を合併した症例あるいはCPVT(あるいはARVC)でCCUに入室となった患者 Ventricular tachycardia
(CPVT, ARVC, Heart failure)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.心不全に合併した心室頻拍症あるいはCPVT(ARVC)の患者に対して、ダントロレン投与の安全性と投与量を調べる。
2.心不全に合併したVTあるいはCPVT(ARVC)に対するダントロレンの抗不整脈効果を検討する。
of dantrolene for the treatment of ventricular tachycardia in patients with heart diseaseto evaluate the effective and safety dosage
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)主要評価項目
安全性(心疾患を伴った患者に対して、単回静脈投与法、内服投与法の安全性をバイタルや血液検査で副作用が起きていないかを確認する)。

2)副次評価項目
① HR, VPCs/h, %VPC,VTの出現回数
②心エコーによる心機能指標
to investigate the effective and safety dosage of dantrolene for the treatment of ventricular tachycardia in patients with heart disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 dantrolene dantrolene
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性および慢性心不全患者でVT(非持続性、持続性)を合併した症例あるいはCPVT(あるいはARVC)でCCUに入室となった患者で以下の条件を満たすもの
・20歳から85歳患者(男女を問わない)
・心筋梗塞、心サルコイドーシス、拡張型心筋症、肥大型心筋症、CPVT(ARVC)
など基礎疾患のある心室頻拍症
・本循環器学会不整脈薬物治療ガイドラインにそった薬物治療が無効例あるいは副作用のため投与できない症例
(アミオダロン禁忌例:肺線維症、甲状腺機能異常症合併例)
・心筋梗塞、心サルコイドーシス、拡張型心筋症、肥大型心筋症、CPVT(ARVC)
など基礎疾患のあるVT症例で、すでにICDあるいはCRTd植え込みがなされていて、アミオダロン内服中にも関わらず持続性VTが出現し、繰り返し植込み型除細動器(ICD)が作動している症例
ventricular tachycardia accompanyed with heart failure(old myocardial infarction, cardiac sarcoidosis, DCM, HCM)

CPVT or ARVC
除外基準/Key exclusion criteria ・ 閉塞性肺疾患
・ 筋無力症状のある患者
・ 肝疾患のある患者
COPD
muscle dystrophy
patients with hepatic disease
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松﨑益德

ミドルネーム
Masunori Matsuzaki
所属組織/Organization 山口大学 Yamaguchi University
所属部署/Division name 器官病態内科学 Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2248
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林 茂樹

ミドルネーム
Shigeki Kobayashi
組織名/Organization 山口大学 Yamaguchi University
部署名/Division name 器官病態内科学 Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2248
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine and Clinical Science
Yamaguchi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学 器官病態内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Medicine and Clinical Science
Yamaguchi University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学 器官病態内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 06
最終更新日/Last modified on
2010 10 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005200
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005200

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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