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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004345
受付番号 R000005201
科学的試験名 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤無効の進行・再発乳癌に対する高用量トレミフェン+エキセメスタン併用第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/07
最終更新日 2015/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤無効の進行・再発乳癌に対する高用量トレミフェン+エキセメスタン併用第Ⅱ相臨床試験 Phase II clinical trial of the combination of high-dose toremifene and exemestane for advanced/recurrent breast cancer unresponsive to nonsteroidal aromatase inhibitors
一般向け試験名略称/Acronym 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤無効の進行・再発乳癌に対する高用量トレミフェン+エキセメスタン併用第Ⅱ相臨床試験 Phase II clinical trial of the combination of high-dose toremifene and exemestane for advanced/recurrent breast cancer unresponsive to nonsteroidal aromatase inhibitors
科学的試験名/Scientific Title 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤無効の進行・再発乳癌に対する高用量トレミフェン+エキセメスタン併用第Ⅱ相臨床試験 Phase II clinical trial of the combination of high-dose toremifene and exemestane for advanced/recurrent breast cancer unresponsive to nonsteroidal aromatase inhibitors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤無効の進行・再発乳癌に対する高用量トレミフェン+エキセメスタン併用第Ⅱ相臨床試験 Phase II clinical trial of the combination of high-dose toremifene and exemestane for advanced/recurrent breast cancer unresponsive to nonsteroidal aromatase inhibitors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発乳癌 Advanced/recurrent breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後補助療法または再発治療として非ステロイド性アロマターゼ阻害薬を投与中または投与後に再発した閉経後乳癌症例を対象として、クエン酸トレミフェン120mgとエキセメスタン併用療法の有効性と安全性を確認する。 We confirmed the effectiveness and safety of combination therapy with 120 mg of toremifene citrate and exemestane in patients with postmenopausal breast cancer who showed recurrence during or after nonsteroidal aromatase inhibitors as postoperative adjunctive therapy or therapy for recurrence.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的有用率 Clinical benefit
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トレミフェン 120mg(60mg×2錠)/日、エキセメスタン25mg/日の連日経口投与 Daily oral administration of 120 mg (60 mg x 2 tablets) of toremifene and 25 mg/day of exemestane
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験への参加について、原則として本人より文書による同意が得られている症例
2. 原発巣が乳癌であることを組織診または細胞診にて確認されている
閉経後女性乳癌症例
3. 術後補助療法もしくは進行・再発治療として、アナストロゾールまたはレトロゾールを  投与中あるいは投与終了後に再発を認めた症例
4. アロマターゼ阻害剤投与終了後、他の内分泌療法剤、化学療法剤を使用していない 症例
5. 測定可能病変を有する症例または骨転移のみを有する症例
6. ER(+) and/or PgR(+)の症例
7. 3ヶ月以上の生存が見込まれる症例
8. Performance Status(ECOG)が0、1または2の症例
9. 心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
① Hb量 : 9g/d以上
② AST(GOT)、ALT(GPT)  :施設の正常値上限の2.5倍以下
1. Patients who provided written informed consent by themselves in principle to participate in this trial
2. Postmenopausal females with breast cancer in whom the primary lesion was confirmed to be breast cancer by histological or cytological examination
3. Patients who showed recurrence during or after the administration of anastrozole or letrozole as postoperative adjunctive therapy or therapy for progression/recurrence
4. Patients not using other endocrine therapy or chemotherapy drugs after the completion of aromatase inhibitor administration
5. Patients with a lesion allowing measurement or only bone metastasis
6. ER(+) and/or PgR(+) patients
7. Patients expected to survive for 3 months or more
8. Patients with a performance status (ECOG) of 0, 1, or 2 9. Patients with adequately maintained heart/liver/kidney/bone marrow functions and fulfilling the following conditions
(1) Hb level:  9g/d
(2) AST(GOT), ALT(GPT):  2.5 times the normal limit at the institution
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性の重複癌を有する症例
2. 生命を脅かす危険な症状、広範な内臓転移(臓器の1/3以上)、脳転移のある症例
3. 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
4. 妊婦、授乳婦である症例
5. その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例
1. Patients with active double cancer
2. Patients with life-threatening symptoms, extensive organ metastasis (1/3 of the organ), or brain metastasis
3. Patients with a past history of severe drug hypersensitivity
4. Pregnant or breastfeeding females
5. Other patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate as subjects of this trial
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阪口 晃一

ミドルネーム
Koichi Sakaguchi
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 内分泌・乳腺外科 Endocrine & Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 内分泌・乳腺外科 Endocrine & Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 06
最終更新日/Last modified on
2015 07 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005201

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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