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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004347
受付番号 R000005204
科学的試験名 シロスタゾールのクモ膜下出血後脳血管攣縮予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/07
最終更新日 2013/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シロスタゾールのクモ膜下出血後脳血管攣縮予防効果の検討 Effectiveness of Cilostazol on cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage
一般向け試験名略称/Acronym クモ膜下出血後脳血管攣縮に対するシロスタゾールの効果 Effect of Cilostazol on vasospasm after subarachnoid hemorrhage
科学的試験名/Scientific Title シロスタゾールのクモ膜下出血後脳血管攣縮予防効果の検討 Effectiveness of Cilostazol on cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クモ膜下出血後脳血管攣縮に対するシロスタゾールの効果 Effect of Cilostazol on vasospasm after subarachnoid hemorrhage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition くも膜下出血 subarachnoid hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シロスタゾールの脳血管攣縮に対する効果の確認

effect of cilostazol to vasospasm
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症候性脳血管攣縮の頻度 Frequency of delayed ischemic neurological deficits
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.画像上の脳血管攣縮の程度(CTAもしくはDSA)
2.新規脳梗塞様病変
3.機能予後良好(mRS 0-1、mRS 0-2)
4.入院期間
1.Angiographical vasospasm on digital subtraction angiography or computed tomographic angiography
2.infarction caused by vasospasm
3.outcome (modified rankin scale)
4.length of hospitalization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シロスタゾール投与群 administration of cilostazol
介入2/Interventions/Control_2 シロスタゾール非投与群(通常治療) Administration of non-cilostazol
(ordinary treatment)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.発症72時間以内に再出血予防処置を行った患者
2.Hunt and Kosnik 分類がⅠ-Ⅳの患者
3.発症後96時間以内かつ再出血予防処置後48時間以内に経口もしくは経管投与が可能な患者
1. Patients treated by clipping or coiling within 72 hours after SAH.
2. Patients classified as Hunt and kosnik grade 1 to 4.
3. Patients amenable to start cilostazol within 96 hours after SAH and within 48 hours after clipping or coiling.
除外基準/Key exclusion criteria 1.うっ血性心不全の患者
2.シロスタゾールに過敏症の既往のある患者
3.妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある患者
4.出血している患者(血友病、頭蓋内出血、消化管出血 等)
5.重篤な合併症(悪性腫瘍、肝不全、腎不全など)を有する患者
6.その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1. Patients with congestive heart failure, cilostazol hypersensitivity, pregnancy.
2. Patients with Hemophilia, gastrointestinal bleeding, history of intracerebral hemorrhage.
3. Patients with malignant tumor, liver failure, and renal failure.
4. patients judged improper candidate by doctor.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木内 博之

ミドルネーム
Hiroyuki Kinouchi
所属組織/Organization 山梨大学医学部 University of Yamanashi, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科学 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi
電話/TEL 055-273-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金丸 和也

ミドルネーム
Kazuya Kanemaru
組織名/Organization 山梨大学医学部 University of Yamanashi, Faculty of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科学 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi
電話/TEL 055-273-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanemaru@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Yamanashi, Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山梨大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山梨大学医学部(山梨県)、山梨県立中央病院(山梨県)、甲府城南病院(山梨県)、関東脳神経外科病院(埼玉県)、那須脳神経外科病院(栃木県)、諏訪中央病院(長野県)、静岡医療センター(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 10 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 06
最終更新日/Last modified on
2013 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005204
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005204

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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