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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004361
受付番号 R000005205
科学的試験名 StageIV大腸癌原発巣切除術後の早期化学療法導入の安全性に関する検討(Pearl star 01)
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/10
最終更新日 2019/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title StageIV大腸癌原発巣切除術後の早期化学療法導入の安全性に関する検討(Pearl star 01) Pilot study of early start of chemotherapy after excision of the primary colorectal cancer. (Pearl star 01)
一般向け試験名略称/Acronym StageIV大腸癌原発巣切除術後の早期化学療法導入の安全性に関する検討(Pearl star 01) Pilot study of early start of chemotherapy after excision of the primary colorectal cancer. (Pearl star 01)
科学的試験名/Scientific Title StageIV大腸癌原発巣切除術後の早期化学療法導入の安全性に関する検討(Pearl star 01) Pilot study of early start of chemotherapy after excision of the primary colorectal cancer. (Pearl star 01)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym StageIV大腸癌原発巣切除術後の早期化学療法導入の安全性に関する検討(Pearl star 01) Pilot study of early start of chemotherapy after excision of the primary colorectal cancer. (Pearl star 01)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌原発巣切除術後の早期化学療法の安全性に関して検討する。 To evaluate the early start of chemotherapy after excision of the primary colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
治療成功期間
全生存期間
無増悪生存期間
Response rate
Time to treatment failure
Overall survival
Progression free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 以下の療法を3週間ごとに実施する。
オキサリプラチン130mg/m2、ベバシズマブ 7.5mg/kgをday1に点滴静注する。カペシタビン2000mg/m2/day を1日2回14日間連日経口投与し、7日間休薬する。
Oxaliplatin 130mg/m2 i.v. (day1)
Bevaciumab 7.5mg/Kg i.v. (day1)
Capecitabine2,000mg/m2 p.o.(day1-14)
to be repeated every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に大腸癌が証明されている症例
2.治癒切除不能と判断される同時性転移を有する症例
3.大腸癌原発巣切除を実施した症例
4.大腸癌に対する化学療法、放射線照射、いずれの既往もない症例
5.PS(ECOG)0~1である症例
6.20歳以上75歳以下の症例
7.主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害が無く、かつ登録前7日以内に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす症例 
白血球数:3,000~12,000 /mm3
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000 /mm3以上
総ビリルビン:施設基準値1.5倍以下
AST・ALT:施設基準値2.5倍以下
ALP:施設基準値2.5倍以下
クレアチニン:施設基準値以下
8.本試験登録前に被験者本人による署名、日付が記載された同意説明文書が作成されている症例
1.Histologically confirmed colorectal cancer
2.Unresectable synchronous liver metastases
3.Resection of primary colorectal cancer
4.No prior chemotherapy and radiotherapy for colorectal cancer
5.Performance Status: 0-1 (ECOG criteria)
6.Age: 20 years to 75 years
7.Vital organ functions are preserved within 7 days prior to entry
WBC : >= 3,000 and =< 12,000/mm3
Neutrophil : >=1,500/mm3
Platelet : >= 100,000/mm3
T.bil.: <= 1.5 mg/dl
AST,ALT : 2.5 times of normal range in each institute
Creatinin : <= upper limit of each institute
8.Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
2.ドレーンによる排除を要する癌性体腔液を有する症例
3.活動性の感染症を有する症例(臨床上問題となる感染症など)
4.画像上、脳転移が認められる症例
5.重複癌を有する症例。ただし、無病期間が5年以上の異時性重複癌に限り登録可
6.コントロール不良な高血圧症を有する症例
7.コントロール不良な糖尿病を有する症例
8.末梢神経障害を有する症例
9.重度の肺疾患(間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫等)を有する症例
10.著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症例
11.血栓症に対する抗血栓剤、血小板機能を抑制する薬剤の投与を受けている症例
12.免疫抑制剤、ステロイド剤(内服または静脈内)の継続的な全身投与を有する症例
13.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
14.試験責任(担当)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1.Prior severe drug allergy
2.Cavity fluid which needs drainage
3.Presence of active infection
4.Symptomatic brain metastases
5.Multiple malignancy within 5 years disease free interval
6.Uncontrolled hypertension
7.Uncontrolled diabetes
8.Peripheral nerve disorder
9.Severe pulmonary disease
10.Significant electrocardiographic abnormality
11.Treatment with anti-platelet drug
12.Chronic systemic treatment of corticosteroid
13.Nursing or pregnant females, or females or males with female partners who are planning to pregnancy
14.Inadequate for study enrollment by the physician
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
陽一郎
ミドルネーム
吉田 
Yoichiro
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 8140180
住所/Address 〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan
電話/TEL 0928011011
Email/Email yy4160@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽一郎
ミドルネーム よしだ
吉田 
Yoichiro
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 8140180
住所/Address 〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan
電話/TEL 0928011011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yy4160@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡大学 Department of Gastroenterological Surgery
Fukuoka University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学医学部消化器外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学消化器外科 Fukuoka Univesity
住所/Address 七隈7‐45‐1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ju
電話/Tel 0928011011
Email/Email yy4160@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学医学部消化器外科学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23388092
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23388092
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 5
主な結果/Results
右に同じ
Five patients underwent open surgery. The procedures included right hemicolectomy in 1 patient, sigmoidectomy in 2 patients, high anterior resection in 1 patient, and Hartmann procedure in 1 patient. All patients started chemotherapy on postoperative day 7. The median number of cycles of chemotherapy was 11 (8 to 22). No postoperative complications were observed. The tumor reduction rate was 44.3% (32.0 to 66.6%). Progression-free survival was 10.3 months.
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 23
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
右に同じ
There were five men male patients with a median age of 67 years (range 50 to 72 years). All patients had tumors that were almost completely obstructive, with stenosis preventing the passage of the endoscope. Five patients underwent open surgery. A right hemicolectomy was performed in one patient, sigmoidectomy in two patients, a high anterior resection without a protective stoma in one patient, and a Hartmann procedure was performed in one patient. The median operating time was 130 minutes (range 75 to 225 minutes), and estimated blood loss was 60 mL (range 15 to 229 mL). The two patients who underwent sigmoidectomy had the longest operating times because of a history of previous surgery.
参加者の流れ/Participant flow
右に同じ
This pilot study completed its accrual goal of five patients between December 2010 and April 2011. The minimum follow-up period was 12 months. 
有害事象/Adverse events
右に同じ
wo patients had grade 2 thrombocytopenia. Grade 1 hand-foot syndrome was observed in all patients. Grade 3 anorexia was observed in one patient. All adverse events were identified after the first seven postoperative days. No patient experienced other grade 3 or greater toxicities (Table 3). No patient experienced grade 2 or greater surgical complications or the chemotherapy toxicities in the first 60 days after colorectal surgery.
評価項目/Outcome measures
右に同じ
The primary endpoint was postoperative morbidity within 30 postoperative days, and the secondary endpoints were response rate and progression-free survival (PFS). The following postoperative complications were predefined and prospectively measured: abdominal infection, anastomosis leakage, abdominal bleeding, and infection of the ileus or the wound. 
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 08
最終更新日/Last modified on
2019 05 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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