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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004355
受付番号 R000005206
科学的試験名 IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づき手術時期の決定を行う神経芽腫低リスク群の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/21
最終更新日 2011/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づき手術時期の決定を行う神経芽腫低リスク群の観察研究 Observational study of the treatment for low risk neuroblastomas with decision of surgical indications based on IDRF (Image Defined Risk Factors)
一般向け試験名略称/Acronym IDRFに基づいた神経芽腫低リスク群の治療に対する観察研究 Observational study of the treatment for low risk neuroblastomas based on IDRF
科学的試験名/Scientific Title IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づき手術時期の決定を行う神経芽腫低リスク群の観察研究 Observational study of the treatment for low risk neuroblastomas with decision of surgical indications based on IDRF (Image Defined Risk Factors)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IDRFに基づいた神経芽腫低リスク群の治療に対する観察研究 Observational study of the treatment for low risk neuroblastomas based on IDRF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経芽腫 neuroblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
小児科学/Pediatrics 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経芽腫低リスク群に対して、これまで本邦で施行されてきた化学療法に加え、IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づく手術適応決定の判断規準を推奨する治療を実施し、治療合併症の軽減を図りつつ、本邦における低リスク群の治療成績を前方視的に観察することを目的とする。 To observe and evaluate the incidence of adverse events such as the incidence of surgical complication, and the efficacy of the treatment for low risk neuroblastomas with decision of surgical indications based on IDRF (Image Defined Risk Factors)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無増悪生存割合
3年全生存割合
手術関連合併症の発生割合
有害事象発生割合
3-year progression free survival rate
3-year overall survival rate
The incidence of surgical complication
The incidence of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria COG分類の低リスクでMYCN増幅がない18歳未満の神経芽腫患者と、stage 3でMYCN増幅がない12ヶ月未満の神経芽腫患者の一部 Low risk neuroblastoma patients under 18 years of age
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重複がん例
(2) 妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性
(3) 精神病または精神症状を&合併しており研究への参加が困難と判断される
(4) その他、主治医が本研究への参加を不適当と判断する疾患や重症&合併症、重症奇形を&合併している
Active double cancer, pregnant or possiblly pregnant women and those during breast feeding, patients with psychologic disease or symptoms who have difficulty in receiving protocol treatment, patients with disease that
may interfere with the protocol treatment
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田尻達郎

ミドルネーム
Tatsuro Tajiri
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 小児外科 Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city
電話/TEL 092-542-5573
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田尻達郎

ミドルネーム
Tatsuro Tajiri
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 小児外科 Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city
電話/TEL 092-642-5573
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taji@pedsurg.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Neuroblastoma Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本神経芽腫研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 A research grant from the Ministry of Health,
Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究班を中心とする複数の研究者による公的研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 神経芽腫低リスク群に対して、これまで本邦で施行されてきた化学療法に加え、IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づく手術適応決定の判断規準を推奨する治療を実施し、治療合併症の軽減を図り つつ、本邦における低リスク群の治療成績を前方視的に観察することを目的とする。 This study aims to observe and evaluate the the incidence of adverse events such as the incidence of surgical complication, and the efficacy of the treatment for low risk neuroblastomas with decision of surgical indications based on IDRF (Image Defined Risk Factors).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 07
最終更新日/Last modified on
2011 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005206
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005206

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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