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一般向け試験名/Public title

日本語
hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery(NOTES)を応用した胃GISTの切除術の検討

英語
Assessment of gastrectomy for gastrointestinal stromal tumor(GIST) in the stomach by hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery(NOTES).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経管腔的内視鏡手術

英語
Pure NOTES

科学的試験名/Scientific Title

日本語
hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery(NOTES)を応用した胃GISTの切除術の検討

英語
Assessment of gastrectomy for gastrointestinal stromal tumor(GIST) in the stomach by hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery(NOTES).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経管腔的内視鏡手術

英語
Pure NOTES

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃GIST(gastrointestinal stromal tumor；間葉系腫瘍)もしくは粘膜下腫瘍

英語
Gastric GIST(gastrointestinal stromaltumor) or SMT(submucosal tumor)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡での観察が困難で、内視鏡での視認が容易であるタイプの胃GISTに対して、hybrid NOTESによる切除術の有効性および安全性を検討する。

英語
Assess the efficacy and safety of gastrectomy by hybrid NOTES for the type of GIST in the stomach which lesions are clearly visible by endoscope but difficult by laparoscope.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Relapse free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中・術後合併症発生頻度

英語
Intra and post-operative morbidity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口内視鏡と腹腔鏡を併用して胃GISTの病変を切除し、胃壁切開部を胃壁全層縫合器で閉鎖する。

英語
Combined endoscopic and laparoscopic gastrectomy for gastrointestinal stromal tumor in the stomach.
Closing the site of gastrotomy by closure device for full-thickness suturing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃内発育型の直径3cm以上、または3cm以下で潰瘍面のある胃粘膜下腫瘍を有する患者。
文書による同意が得られた患者。

英語
Those who have gastric submucosal tumor of endogastric type, larger than 3 cm in diameter or less than 3 cm in diameter with ulcer.
Those who signed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前評価で主治医が耐術能などから不可と判断した患者。
術後イレウスの既往のある患者。

英語
Those who are judged unable to withstand surgery by the investigators with the preoperative assessment.
Those who have history of postoperative ileus.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　宏仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Mori Hirohito

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa university

所属部署/Division name

日本語
消化器・神経内科

英語
Dept.Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町字池戸1750－1

英語
1750-1 Miki,Kida, Kagawa

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　宏仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Mori Hirohito

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa university

部署名/Division name

日本語
消化器・神経内科

英語
Dept.Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町字池戸1750－1

英語
1750-1 Miki Kida Kagawa Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kagawa university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005208

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