UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000004365
受付番号 R000005212
科学的試験名 LH-RHアゴニスト+タモキシフェン治療耐性ホルモン受容体陽性閉経前乳癌に対するLH-RHアゴニスト+アロマターゼ阻害薬治療の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/12
最終更新日 2010/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title LH-RHアゴニスト+タモキシフェン治療耐性ホルモン受容体陽性閉経前乳癌に対するLH-RHアゴニスト+アロマターゼ阻害薬治療の有効性の検討 Effect of aromatase inhibitor with LH-RH agonisit for tamoxifen resistant recurrent breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym AI LH-RH 試験 AI with LH-RH study
科学的試験名/Scientific Title LH-RHアゴニスト+タモキシフェン治療耐性ホルモン受容体陽性閉経前乳癌に対するLH-RHアゴニスト+アロマターゼ阻害薬治療の有効性の検討 Effect of aromatase inhibitor with LH-RH agonisit for tamoxifen resistant recurrent breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AI LH-RH 試験 AI with LH-RH study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発乳癌 Recurrent breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 LH-RHアゴニスト+タモキシフェン治療耐性ホルモン受容体陽性閉経前乳癌に対するLH-RHアゴニスト+アロマターゼ阻害薬治療の有効性の検討 Effect of aromatase inhibitor with LH-RH agonist for tamoxifen resistant recurrent breast cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性 Clinical Benefit
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性と再燃までの期間 time to progression and safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タモキシフェン治療後再発乳癌 recurrent after TAM traetment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・閉経前女性
・ホルモン受容体陽性(免疫組織学的診断がついているもの)
・アロマターゼ阻害薬による治療歴のない症例
・原発巣が乳癌であることを組織診または細胞診にて確認されている症例。転移・再発病巣にあっても、組織診または細胞診にて乳癌と確認されていることが望ましい。
・生命を脅かす転移を有しない症例
・Performance Status(ECOG)が0または1の症例
・患者本人より文書同意が得られている症例
ER positive recurrent breast cancer
除外基準/Key exclusion criteria ・Her-2強陽性(Hercep testにて3+)の症例
・活動性の重複癌を有する症例
・男性乳癌症例
・重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
・妊婦、授乳婦である症例
・その他、研究責任医師、または研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
male breast cancer
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
丹黒 章

ミドルネーム
Akira Tangoku
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 食道乳腺甲状腺外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町2-50 2-50 Kuramoto chou, Tokushima city
電話/TEL 088-633-7141
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三木美知

ミドルネーム
Michi Miki
組織名/Organization 徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 Institute of Health Bioscience
部署名/Division name 胸部・内分泌・腫瘍外科学分野 Department of Thoracic endocrine surgery and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒770-8503 2-50Kuramoto
電話/TEL 088-633-7143
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.tksbizan.com/
Email/Email surgery2@clin.med.tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokushima graduate school
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The University of Tokushima graduate school
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 10
最終更新日/Last modified on
2010 10 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005212
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005212

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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