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一般向け試験名/Public title

日本語
胸部食道癌切除手術後の消化器症状に対する
大建中湯の有効性、安全性に関する検討

英語
Efficasy of TJ-100 for gastrointestinal symptom of the patients after esophagectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TJ-１００試験

英語
TJ-100 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部食道癌切除手術後の消化器症状に対する
大建中湯の有効性、安全性に関する検討

英語
Efficasy of TJ-100 for gastrointestinal symptom of the patients after esophagectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TJ-１００試験

英語
TJ-100 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部食道癌切除患者に認められる消化器症状、クリニカルパス・バリアンス、腸閉塞に対する大建中湯の有効性および安全性について探索的に検討する

英語
To measure an efficacy about gastrointestinal symptom of TJ-100 for the patienst after esophagectomy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2) 有効性
① 消化器症状（腹痛・腹部膨満感、逆食症状など）の有無
手術日から術後7日、術後14日、術後21日または退院日に観察する。
② 術後の初回排ガス・排便時間
手術日から術後21日または退院日まで観察する。
③ 通常食摂取時期
手術日から術後21日または退院日まで観察する。
④ 血中アドレノメデュリン
術前7日、術後1日、術後3日、術後7日に採血する。
⑤ クリニカルパス・バリアンス（ドレーン抜去時期、抗生剤投与量など）
手術日から術後21日または退院日まで観察する。
⑥ 入院期間
退院日に記録する。
⑦ 体重（BMI）
術前7日、術後1日、術後3日、術後7日、術後14日、術後21日または退院日に観察する。
⑧ 栄養指標の測定：Alb、TTR、RBT、Tf、CRP
術前7日、術後1日、術後3日、術後7日、術後14日に観察する。
⑨ 腸閉塞の有無（手術1年後に追跡調査）
手術日から術後21日または退院日まで観察する。
また、手術1年後に追跡調査を実施する。

英語
Efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3) 安全性
① 臨床検査
a. 血液学的検査：赤血球数、ヘモグロビン量、ヘマトクリット値、白血球数、血小板数
b. 肝機能値：AST、ALT、T-BIL、ALP、γ-GTP
術前5日、術後1日、術後3日、術後7日、術後14日、術後21日または退院日に採血する。
② 有害事象・有害反応
手術日から術後21日または退院日まで観察する。
③ 副作用（②のうち被験薬との因果関係が「関連なし」と判定されたもの以外）
手術日から術後21日または退院日まで観察する。

英語
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与群

英語
TJ-100

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非投与群

英語
no treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病期分類がUICCのTNMでⅢ期以内の患者
2) 年齢：20歳以上（同意取得時）
3) 性別：不問
4) 空腸再建施行症例
5) PS（ECOG Performance Status Scale）：0-2
6) 主要臓器（骨髄、心、肝、腎、肺等）の機能が保持され、手術可能な症例
7) 入院・外来：入院
8) 本人から文書で同意を得た症例

英語
operable esophageal cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腹腔鏡下手術施行症例
2) 緊急手術症例
3) 漢方製剤を服用中の症例
4) 潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患の合併症例
5) 術前（４週以内）から観察期間（術後21日）の間に化学療法、放射線療法を予定している症例
6) 妊婦、妊娠の可能性のある症例、妊娠を希望している症例、授乳している症例
7) その他、医師が不適当と判断した症例

英語
not emergency case

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	丹黒　章

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Tangoku

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
食道・乳腺甲状腺外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2-50-1

英語
2-50-1Kuramoto chou, Tokushima city

電話/TEL

088-633-7143

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三木美知

英語

名
ミドルネーム
姓	Michi Miki

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部

英語
The University of Tokushima graduate school

部署名/Division name

日本語
胸部内分泌腫瘍外科

英語
Department of Thoracic, Endocrine surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2-50-1

英語
2-50-1Kuramoto chou, Tokushima city

電話/TEL

088-633-7143

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

surgery2@clin.med.tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The University of Tokushima graduate school

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005213

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