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一般向け試験名/Public title

日本語
限局型肺小細胞癌に対するFDG-PETを用いた予後診断の有用性

英語
Prognostic Siginificance of (18)F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography in Patients with Limited Stage Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
限局型肺小細胞癌に対するFDG-PETを用いた予後診断の有用性

英語
Prognostic Siginificance of FDG-PET in Patients with Limited Stage Small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局型肺小細胞癌に対するFDG-PETを用いた予後診断の有用性

英語
Prognostic Siginificance of (18)F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography in Patients with Limited Stage Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
限局型肺小細胞癌に対するFDG-PETを用いた予後診断の有用性

英語
Prognostic Siginificance of FDG-PET in Patients with Limited Stage Small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
限局型肺小細胞癌

英語
Limited Stage Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	放射線医学/Radiology
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
限局型肺小細胞癌に対して標準的な放射線抗癌剤治療前後に行われたPET検査の結果に基づいて評価項目を比較し、PET検査の結果が予後指標と成り得るかを検討する 。

英語
To evaluate the prognostic siginificance of (18)F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in patients with limited-stage small-cell lung cancer who received 4 cycles of etoposide and cisplatin plus early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic irradiation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、腫瘍縮小効果

英語
Progression free survival
Response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CDDP+VP-16 4 cycles
CDDP 80mg/m2 day1, VP-16 100mg/m2 day1-3
early concurrent twice-daily RT 1.5Gy 30fraction

英語
CDDP+VP-16 4 cycles
CDDP 80mg/m2 day1, VP-16 100mg/m2 day1-3
early concurrent twice-daily RT 1.5Gy 30fraction

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 組織診または細胞診で肺小細胞癌の確定診断が得られていること。
2） 臨床病期I期を除く限局型 limited disease (LD) である。
3） 年齢：20 歳以上75歳未満。
4） Performance status (ECOG performance status score) 0-1。
5） 測定可能病変を有する。
6） 肺小細胞癌に対し初回治療例である。
7） 他のがん種に対する治療を含めて化学療法の既往がない。
8） 主要臓器機能が保たれている。
9） 患者本人からの文書同意が得られている。

英語
1) cytologically, histologically proven small-cell lung cancer
2) limited disease except c-stage I
3) age 20-74 years old
4) performance status of 0-1
5) measurable disease
6) no prior treatment for small-cell lung cancer
7) no history of chemotherapy
8) adequate organ functions
9) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心嚢水貯留例（少量の心嚢水であれば適格）。
2) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。
ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘
膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
3) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある女性。
4) 胸部単純写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症、高度の肺気腫の合併例。
5) 腸管麻痺、腸閉塞のある患者。
6) 6 ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。または不安定狭心症を合併した患者。
7) コントロール不良の高血圧症を合併した患者。
8) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を合併した患者。
9) 活動性の細菌感染症や真菌感染症を合併した患者。
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
11) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。

英語
1) pericardial effusion
2) active concomitant malignancy
3) pregnant or lactating women
4) interstitial pneumonia/active lung fibrosis on chest x-ray, watery diarrhea, intestinal obstruction or paralysis, uncontrolled heart disease or a history of myocardial infarction within the previous 6 months, uncontrolled diabetes mellitus, active infection, psychological disease deemed unacceptable for inclusion to the study, long-term steroid treatment.

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	一瀬幸人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukito Ichinose

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター

英語
National Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科部

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒811-1395　　福岡県福岡市南区野多目3-1-1　092-541-3231

英語
Fukuoka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	海老 規之

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyuki Ebi

組織名/Organization

日本語
飯塚病院

英語
Iizuka Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

0948-22-3800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肺癌臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005217

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