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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004385
受付番号 R000005217
科学的試験名 限局型肺小細胞癌に対するFDG-PETを用いた予後診断の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/14
最終更新日 2011/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 限局型肺小細胞癌に対するFDG-PETを用いた予後診断の有用性 Prognostic Siginificance of (18)F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography in Patients with Limited Stage Small Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 限局型肺小細胞癌に対するFDG-PETを用いた予後診断の有用性 Prognostic Siginificance of FDG-PET in Patients with Limited Stage Small Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title 限局型肺小細胞癌に対するFDG-PETを用いた予後診断の有用性 Prognostic Siginificance of (18)F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography in Patients with Limited Stage Small Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 限局型肺小細胞癌に対するFDG-PETを用いた予後診断の有用性 Prognostic Siginificance of FDG-PET in Patients with Limited Stage Small Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 限局型肺小細胞癌 Limited Stage Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 放射線医学/Radiology
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 限局型肺小細胞癌に対して標準的な放射線抗癌剤治療前後に行われたPET検査の結果に基づいて評価項目を比較し、PET検査の結果が予後指標と成り得るかを検討する 。 To evaluate the prognostic siginificance of (18)F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in patients with limited-stage small-cell lung cancer who received 4 cycles of etoposide and cisplatin plus early concurrent accelerated hyperfractionated thoracic irradiation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、腫瘍縮小効果 Progression free survival
Response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CDDP+VP-16 4 cycles
CDDP 80mg/m2 day1, VP-16 100mg/m2 day1-3
early concurrent twice-daily RT 1.5Gy 30fraction
CDDP+VP-16 4 cycles
CDDP 80mg/m2 day1, VP-16 100mg/m2 day1-3
early concurrent twice-daily RT 1.5Gy 30fraction
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診で肺小細胞癌の確定診断が得られていること。
2) 臨床病期I期を除く限局型 limited disease (LD) である。
3) 年齢:20 歳以上75歳未満。
4) Performance status (ECOG performance status score) 0-1。
5) 測定可能病変を有する。
6) 肺小細胞癌に対し初回治療例である。
7) 他のがん種に対する治療を含めて化学療法の既往がない。
8) 主要臓器機能が保たれている。
9) 患者本人からの文書同意が得られている。
1) cytologically, histologically proven small-cell lung cancer
2) limited disease except c-stage I
3) age 20-74 years old
4) performance status of 0-1
5) measurable disease
6) no prior treatment for small-cell lung cancer
7) no history of chemotherapy
8) adequate organ functions
9) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心嚢水貯留例(少量の心嚢水であれば適格)。
2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。
ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘
膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
3) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある女性。
4) 胸部単純写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症、高度の肺気腫の合併例。
5) 腸管麻痺、腸閉塞のある患者。
6) 6 ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。または不安定狭心症を合併した患者。
7) コントロール不良の高血圧症を合併した患者。
8) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を合併した患者。
9) 活動性の細菌感染症や真菌感染症を合併した患者。
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
1) pericardial effusion
2) active concomitant malignancy
3) pregnant or lactating women
4) interstitial pneumonia/active lung fibrosis on chest x-ray, watery diarrhea, intestinal obstruction or paralysis, uncontrolled heart disease or a history of myocardial infarction within the previous 6 months, uncontrolled diabetes mellitus, active infection, psychological disease deemed unacceptable for inclusion to the study, long-term steroid treatment.
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
一瀬幸人

ミドルネーム
Yukito Ichinose
所属組織/Organization 国立病院機構九州がんセンター National Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器科部 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒811-1395  福岡県福岡市南区野多目3-1-1 092-541-3231 Fukuoka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
海老 規之

ミドルネーム
Noriyuki Ebi
組織名/Organization 飯塚病院 Iizuka Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0948-22-3800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州肺癌臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 14
最終更新日/Last modified on
2011 11 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005217
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005217

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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