UMIN試験ID | UMIN000004396 |
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受付番号 | R000005218 |
科学的試験名 | 経口血糖降下薬を服用中の2型糖尿病に対するインスリン追加療法の検討-持効型溶解インスリンアナログ製剤インスリン デテミルと、二相性インスリン アスパルト-30の1回投与法の比較- |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/16 |
最終更新日 | 2014/04/16 14:17:46 |
日本語
経口血糖降下薬を服用中の2型糖尿病に対するインスリン追加療法の検討-持効型溶解インスリンアナログ製剤インスリン デテミルと、二相性インスリン アスパルト-30の1回投与法の比較-
英語
A randomized, multi-center trial to compare the efficacy of once-daily insulin detemir and biphasic insulin aspart-30 in Japanese type 2 diabetes patients with oral hypoglycaemic agents therapy.
日本語
Once-J Study
英語
Once-J Study
日本語
経口血糖降下薬を服用中の2型糖尿病に対するインスリン追加療法の検討-持効型溶解インスリンアナログ製剤インスリン デテミルと、二相性インスリン アスパルト-30の1回投与法の比較-
英語
A randomized, multi-center trial to compare the efficacy of once-daily insulin detemir and biphasic insulin aspart-30 in Japanese type 2 diabetes patients with oral hypoglycaemic agents therapy.
日本語
Once-J Study
英語
Once-J Study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 DM
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スルホニル尿素薬、チアゾリジン薬、ビグアナイド薬の単独または併用療法にて血糖コントロール不良な2型糖尿病患者を対象に、持効型溶解インスリンアナログ製剤であるインスリン デテミル(レベミル注フレックスペン)、または、二相性インスリン アスパルト-30(ノボラピッド30ミックス注フレックスペン)を投与し、持続血糖モニタリングにより効果と安全性の比較検討を行なう。
英語
Comparison the efficacy and the safety using continuous glucose monitoring (CGM) of once-daily insulin detemir and biphasic insulin aspart-30 in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus on monotherapy or combination therapy with sulfonylureas, biguanides and thiazolidinediones.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
持続血糖モニター(CGM)により測定した、24時間の血糖変動
HbA1c値の変化
観察期間中の低血糖の頻度
英語
24 hour glycemic variations using CGM
Change of HbA1c value
Frequency of hypoglycemia during an observation period
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
持効型溶解インスリンアナログ製剤インスリン デテミル1回注射を追加
英語
Once-daily insulin detemir
日本語
二相性インスリン アスパルト-301回注射を追加
英語
Once-daily biphasic insulin aspart-30
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
書面により本研究への参加の同意を取得している患者
2型糖尿病と診断されてから3ヶ月以上経過している患者
少なくとも6ヶ月以内にインスリン治療を実施していない患者
本研究への参加同意時にHbA1cが8.0%以上、10%未満の患者
本研究への参加同意時にBMIが30kg/m2未満の患者
スルホニル尿素薬、チアゾリジン薬、ビグアナイド薬の単独または併用療法にて治療中の患者
英語
Consent of the participation to this study by a document.
More than three months since subjects were diagnosed as Type 2 diabetes mellitus.
Not having insulin treatment within six months.
HbA1c>8.0%,<10%
BMI<30kg/m2
Monotherapy or combination therapy with oral hypoglycaemic agents
(Sulfonylureas,Thiazolidinediones,Biguanides).
日本語
低血糖症状を呈している患者
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
本研究に既に参加したことがある患者
適応外、用法用量外の薬剤を使用している患者
増殖性網膜症または黄斑浮腫が認められ治療を要する患者
妊娠、妊娠の可能性のある患者。授乳中の患者
速効型インスリン分泌促進薬、α-グルコシターゼ阻害薬を2ヶ月以内に使用している患者
その他、担当医師が対象として適当でないと判断した患者
英語
Hypoglycemia
Insulin allergy
having participated in this study in the past
amount of medicine for usage out of an authorized use
Severe retinopathy
Pregnancy
Nursing
Past using Alpha-GIs or Glinides within two months
In addition, Medical attendants judged not to be appropriate as a subject of this study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村 理明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Rimei Nishimura |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科
英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461, Japan
03-3433-1111(3243)
rimei@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻野 大助 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Tsujino |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科
英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461, Japan
03-3433-1111(3243)
dtsujino7777@gmail.com
日本語
その他
英語
The Jikei University School of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
日本語
東京慈恵会医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Jikei University School of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
日本語
東京慈恵会医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005218
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005218
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |