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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004396
受付番号 R000005218
科学的試験名 経口血糖降下薬を服用中の2型糖尿病に対するインスリン追加療法の検討-持効型溶解インスリンアナログ製剤インスリン デテミルと、二相性インスリン アスパルト-30の1回投与法の比較-
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/16
最終更新日 2014/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口血糖降下薬を服用中の2型糖尿病に対するインスリン追加療法の検討-持効型溶解インスリンアナログ製剤インスリン デテミルと、二相性インスリン アスパルト-30の1回投与法の比較- A randomized, multi-center trial to compare the efficacy of once-daily insulin detemir and biphasic insulin aspart-30 in Japanese type 2 diabetes patients with oral hypoglycaemic agents therapy.
一般向け試験名略称/Acronym Once-J Study Once-J Study
科学的試験名/Scientific Title 経口血糖降下薬を服用中の2型糖尿病に対するインスリン追加療法の検討-持効型溶解インスリンアナログ製剤インスリン デテミルと、二相性インスリン アスパルト-30の1回投与法の比較- A randomized, multi-center trial to compare the efficacy of once-daily insulin detemir and biphasic insulin aspart-30 in Japanese type 2 diabetes patients with oral hypoglycaemic agents therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Once-J Study Once-J Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 DM
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スルホニル尿素薬、チアゾリジン薬、ビグアナイド薬の単独または併用療法にて血糖コントロール不良な2型糖尿病患者を対象に、持効型溶解インスリンアナログ製剤であるインスリン デテミル(レベミル注フレックスペン)、または、二相性インスリン アスパルト-30(ノボラピッド30ミックス注フレックスペン)を投与し、持続血糖モニタリングにより効果と安全性の比較検討を行なう。 Comparison the efficacy and the safety using continuous glucose monitoring (CGM) of once-daily insulin detemir and biphasic insulin aspart-30 in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus on monotherapy or combination therapy with sulfonylureas, biguanides and thiazolidinediones.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 持続血糖モニター(CGM)により測定した、24時間の血糖変動
HbA1c値の変化
観察期間中の低血糖の頻度
24 hour glycemic variations using CGM
Change of HbA1c value
Frequency of hypoglycemia during an observation period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 持効型溶解インスリンアナログ製剤インスリン デテミル1回注射を追加 Once-daily insulin detemir
介入2/Interventions/Control_2 二相性インスリン アスパルト-301回注射を追加 Once-daily biphasic insulin aspart-30
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 書面により本研究への参加の同意を取得している患者
2型糖尿病と診断されてから3ヶ月以上経過している患者
少なくとも6ヶ月以内にインスリン治療を実施していない患者
本研究への参加同意時にHbA1cが8.0%以上、10%未満の患者
本研究への参加同意時にBMIが30kg/m2未満の患者
スルホニル尿素薬、チアゾリジン薬、ビグアナイド薬の単独または併用療法にて治療中の患者


Consent of the participation to this study by a document.
More than three months since subjects were diagnosed as Type 2 diabetes mellitus.
Not having insulin treatment within six months.
HbA1c>8.0%,<10%
BMI<30kg/m2
Monotherapy or combination therapy with oral hypoglycaemic agents
(Sulfonylureas,Thiazolidinediones,Biguanides).
除外基準/Key exclusion criteria 低血糖症状を呈している患者
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
本研究に既に参加したことがある患者
適応外、用法用量外の薬剤を使用している患者
増殖性網膜症または黄斑浮腫が認められ治療を要する患者
妊娠、妊娠の可能性のある患者。授乳中の患者
速効型インスリン分泌促進薬、α-グルコシターゼ阻害薬を2ヶ月以内に使用している患者
その他、担当医師が対象として適当でないと判断した患者
Hypoglycemia
Insulin allergy
having participated in this study in the past
amount of medicine for usage out of an authorized use
Severe retinopathy
Pregnancy
Nursing
Past using Alpha-GIs or Glinides within two months
In addition, Medical attendants judged not to be appropriate as a subject of this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西村 理明

ミドルネーム
Rimei Nishimura
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461, Japan
電話/TEL 03-3433-1111(3243)
Email/Email rimei@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
辻野 大助

ミドルネーム
Daisuke Tsujino
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461, Japan
電話/TEL 03-3433-1111(3243)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dtsujino7777@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University School of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Jikei University School of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 05 18
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 05 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 16
最終更新日/Last modified on
2014 04 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005218

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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