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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004367
受付番号 R000005219
科学的試験名 微量アルブミン尿を呈する2型糖尿病患者に対するピオグリタゾンの早期腎症への影響
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/12
最終更新日 2010/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 微量アルブミン尿を呈する2型糖尿病患者に対するピオグリタゾンの早期腎症への影響 The efficacy of pioglitazone in reduction of urinary albumin excretion in type 2 diabetic patients with microalbuminuria
一般向け試験名略称/Acronym 微量アルブミン尿を呈する2型糖尿病患者に対するピオグリタゾンの早期腎症への影響(A-PRIME) The efficacy of pioglitazone in reduction of urinary albumin excretion in type 2 diabetic patients with microalbuminuria (A-PRIME)
科学的試験名/Scientific Title 微量アルブミン尿を呈する2型糖尿病患者に対するピオグリタゾンの早期腎症への影響 The efficacy of pioglitazone in reduction of urinary albumin excretion in type 2 diabetic patients with microalbuminuria
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 微量アルブミン尿を呈する2型糖尿病患者に対するピオグリタゾンの早期腎症への影響(A-PRIME) The efficacy of pioglitazone in reduction of urinary albumin excretion in type 2 diabetic patients with microalbuminuria (A-PRIME)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 微量アルブミン尿を呈する2型糖尿病患者を対象として、レニンーアンギオテンシン系抑制薬に加えたピオグリタゾンの尿アルブミン排泄に対する効果を、同様に加えたメトフォルミンの効果と比較する。 To compare the efficacy of pioglitazone added to RAS-inhibitor in reduction of urinary albumin excretion with that of metformin added to RAS-inhibitor, in type 2 diabetic patients with microalbuminuria.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤投与52週後における、早朝尿アルブミン/クレアチニン値の、投与前0週に比較した変化率 Change in urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to week 52.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖コントロール状態(HbA1c)の変化 Change in HbA1c from baseline to week 52

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 少なくとも12週間、通常用量のアンギオテンシン受容体ブロッカーかアンギオテンシン変換酵素阻害薬で治療した後、対象はピオグリタゾン15mg/日を投与される。ピオグリタゾン投与量は、投与4週目に30mg/日に増量し、52週まで継続する。 After treatment of hypertension at least 12 weeks with angiotensin receptor blockers (ARBs) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE-Is) in usual dose, patients receive pioglitazone 15mg/day. Pioglitazone dose is titrated up to 30 mg after 4 weeks and maintained to 52 weeks of treatment.
介入2/Interventions/Control_2 少なくとも12週間、通常用量のアンギオテンシン受容体ブロッカーかアンギオテンシン変換酵素阻害薬で治療した後、対象はメトフォルミン500mgか750mg/日を投与される。メトフォルミン投与量はHbA1c<6.9%を目標として最大750mg/日まで増量され、52週まで継続する。
After treatment of hypertension at least 12 weeks with angiotensin receptor blockers (ARBs) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE-Is) in usual dose, patients receive metformin 500 or 750mg/day. Metformin dose is titrated up to 750mg/day to achieve HbA1c less than 6.9%, and maintained to 52 weeks of treatment.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.2型糖尿病患者
2.食事療法単独か、メトフォルミン、ピオグリタゾン以外の経口血糖降下薬で治療中の者。もしメトフォルミンかピオグリタゾンが投薬されていた場合は、スクリーニングの4週間前に中止する。
3.HbA1c(国際基準)が6.9%から9.4%で安定している者
4.4カ月以上先行してレニンーアンギオテンシン系阻害薬で治療している者
5.微量アルブミン尿(2回測定した早朝尿アルブミン指数がいずれも30mg/gcr以上300mg/gcr未満)の者
1.Type 2 diabetic patient
2.Patient who is treated with diet alone, insulin or oral hypoglycemic agents except metformin and/or pioglitazone (only clinically used thiazolidinedione in Japan). If metformin and/or pioglitazone had already been administered, they were withdrawn from patient at 4 weeks before screening.
3.HbA1c between 6.9% and 9.4% with stable glycemic control
4.Patient who is receiving anti-hypertensive treatment with RAS-Is over 12 weeks.
5.Patient with microalbuminuria (defined by twice measured urinary albumin-to-creatinine ratio of 30 mg/gCr or greater and less than 300 mg/gCr in first morning urine samples in the screening period.
除外基準/Key exclusion criteria 1.血清クレアチニン値1.5mg/dl以上の症例
2.ピオグリタゾン、メトフォルミンに副作用の既往歴がある者
3.心不全、心筋梗塞、肺塞栓の現病歴あるいは既往歴を有する者
4.肝機能障害(AST,ALT値が正常上限の2倍以上)を有する者
5.妊婦、または妊娠している可能性のある例
1.serum creatinine >1.5 mg/dl at baseline
2.a history of side effects with pioglitazone or metformin.
3.present or past history of congestive heart failure, myocardial infarction, pulmonary embolism.
4.alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) values > twofold the upper limit of normal.
5.pregnancy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
羽田勝計

ミドルネーム
Masakazu Haneda
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 内科学講座病態代謝内科学分野 Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 旭川市緑が丘東2条1丁目 Midorigaoka 2-1, Asahikawa city
電話/TEL 0166-65-2111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森川秋月

ミドルネーム
Akizuki Morikawa
組織名/Organization 旭川赤十字病院 Asahikawa Red Cross Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 旭川市曙1条1丁目 Akebono 1-1, Asahikawa city
電話/TEL 0166-22-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morikawa@asahikawa-rch.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine, Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学 内科学講座病態代謝内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Pharmaceutical Company, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 旭川赤十字病院(旭川市)、吉田病院(旭川市)、自由が丘横山内科クリニック(帯広市)、市立旭川病院(旭川市)、おおしま内科(旭川市)、旭川厚生病院(旭川市)、札幌厚生病院(札幌市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.worlddiabetescongress.org/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
52週間の治療介入の結果、RAS阻害薬の存在のもとにピオグリタゾンを加えた群では、メトフォルミンを加えた群に比し、有意に尿アルブミン/クレアチニンが減少した。2群間の血糖、血圧の変化には差がなかった。
(この研究の結果の一部は2009年10月18-22日に開催された第20回World Diabetes Congressで発表された。演題番号D-0819)
After 52weeks of treatment, the mean urinary albumin-to-creatinine ratio decreased significantly in the pioglitazone add-on to RAS inhibitor group compared to that in the metformin group (p < 0.05 between groups), with similar glycemic and blood pressure changes.
(parts of this study were presented at the 20th World Diabetes Congress, Montreal, 18-22 October 2009.abstract number D-0819)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 11
最終更新日/Last modified on
2010 10 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005219

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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