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一般向け試験名/Public title

日本語
急性高度難聴患者に対する生体吸収性徐放ゲルを用いたリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子1の内耳投与による感音難聴治療のランダム化対照臨床試験

英語
A randomized controlled trial for local application of insulin-like growth factor 1 using gelatin hydrogels on patients with sudden sensorineural hearing loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性高度難聴に対する内耳IGF1投与治療のランダム化対照臨床試験

英語
A randomized controlled study of local IGF1 treatment for sudden deafness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性高度難聴患者に対する生体吸収性徐放ゲルを用いたリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子1の内耳投与による感音難聴治療のランダム化対照臨床試験

英語
A randomized controlled trial for local application of insulin-like growth factor 1 using gelatin hydrogels on patients with sudden sensorineural hearing loss

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性高度難聴に対する内耳IGF1投与治療のランダム化対照臨床試験

英語
A randomized controlled study of local IGF1 treatment for sudden deafness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性高度難聴

英語
Sudden sensorineural hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生体吸収性徐放ゲルを用いたリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子1(以下IGF1含有ハイドロゲル)の内耳投与の急性高度難聴に対する有効性を評価する

英語
The aim is to examine the efficacy of local IGF1 application using gelatin hydrogels for sudden sensorineural hearing loss.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
純音聴力検査における投与８週目の聴力改善の割合とする。評価方法は1984年厚生省特定疾患突発性難聴研究班が策定の突発性難聴・聴力回復の判定基準に基づき、回復以上を聴力改善とする。治癒は、１）0.25, 0.5, 1, 2, 4 kHzの聴力レベルが20 dB以内に戻ったもの、または２）健側聴力が安定と考えられれば、患側がそれと同程度まで改善したとき、著名回復は上記５周波数の算術平均値が30 dB以上改善したとき、回復は上記５周波数の算術平均値が10 dB以上30 dB
未満改善したとき、不変は上記５周波数の算術平均値が10 dB未満の変化（増悪を含む）とする。

英語
The primary outcome measure was the proportion of patients showing hearing improvement, which was defined as better than slight recovery according to the following criteria 12 weeks after the treatment. The criteria for hearing improvement, which was determined by the sudden deafness research committee of the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare in 1984, is used in this study. Complete recovery is defined as recovery of a hearing level within 20 dB at all five frequencies tested: 0.25, 0.5, 1.0, 2.0 and 4.0 kHz or recovery to the same level as the opposite side. Marked recovery is defined as more than 30 dB recovery in the mean hearing level at the five frequencies tested. Slight recovery is defined as recovery of 10-29 dB in the mean hearing level at the five frequencies tested. No recovery is defined as less recovery than 10 dB in the mean hearing level at the five frequencies tested. In this study, hearing improvement is defined as better than slight recovery according to the criteria described above.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
純音聴力検査における投与１６週目の聴力改善の割合、および投与１６週目までの有害事象の発生割合

英語
The secondary outcome measures were the proportion of patients showing hearing improvement 16 weeks after the test treatment and the incidence of adverse events during the observation period.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IGF1含有ハイドロゲルを中耳正円窓窩に留置する

英語
The gelatin hydrogels immersed with an IGF1 solution are placed into the round window niche in the middle ear.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デキサメタゾン鼓室内投与（１週間以内に合計４回）

英語
Intratympanic injections of dexamethasone (four times within seven days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 急性高度難聴、すなわち突発性難聴診断基準（1973年厚生省特定疾患突発性難聴研究班策定）の突発性難聴の確実例または疑い例と診断されている。
2) 誘発耳音響放射検査にて蝸牛有毛細胞障害が示されている。
3) 急性高度難聴に対する前治療として、 ステロイド全身投与を、合計7日間以上実施しており、7日間以上実施した後に行われた効果判定で、不変あるいは回復と判定されている。
4) 急性高度難聴の発症後25日以内である。
5) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
6) 外来通院が可能な全身状態である。
7) 試験参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。

英語
Subjects are patients with sudden sensorineural hearing loss, (1) who are diagnosed as definite or probable for the criteria for the diagnosis of idiopathic sudden sensorineural hearing loss (determined by the sudden deafness research committee of the Japanese Ministry of Health,Labour and Welfare in 1973). Subjects satisfy the following conditions; (2) presenting the abnormality in evoked otoacoustic emission, (3) determined as no recovery or slight recovery by the criteria for hearing improvement after systemic steroid application for more than seven days, (4) diagnosed within 25 days after the onset, (5) age is 20 years or over, (6) possible to come to outpatient clinic and (7) give their informed consent to participate in the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の慢性中耳炎、急性中耳炎、浸出性中耳炎等の炎症所見が存在するあるいは耳管機能障害が存在する。
2) 抗凝固剤を継続投与している。
3) 以下のいずれかの合併症を有する。
・ 重篤な肝障害
・ コントロール不良の糖尿病
・ 治療中の下垂体機能不全、副腎機能不全
・ その他、生命予後が不良の合併症
4) 以下のいずれかの既往を有する。
・ ゼラチンアレルギー
・ 本試験で問題となる薬剤等のアレルギー
・ 過去1年以内にアルコール依存もしくは薬物依存を認めた
5) 活動性の悪性腫瘍（無病期間が5年以内の悪性腫瘍）を有する。ただし、carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は活動性の悪性腫瘍に含めない。
6) 妊娠中または妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、授乳中である女性。
7) その他、試験の担当医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断している。

英語
The exclusion criteria are as follows; (1) presenting active chronic otitis media, acute otitis media, otitis media with effusion or dysfunction of the auditory tube, (2) medicated anti-coagulation drugs, (3) presenting following comorbidities; severe liver dysfunction, uncontrolled diabetes, pituitary or adrenal dysfunction, severe systemic illness with an expected life, (4) presenting following past histories; allergy for gelatin, drugs associated with the treatments in this trial, alcohol or drug dependence within 1 year, (5) presenting malignant tumors, (6) pregnant or lactating women, (7) individuals who are diagnosed as inappropriate for the trial.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤壽一

英語

名
ミドルネーム
姓	Juichi Ito

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
Kwaharacho 54, Shogoin, Sakyoku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3346

Email/Email

ito@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川隆之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Nakagawa

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
Kawaharacho 54, Shogoin, Sakyoku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3346

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnakagawa@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）、弘前大学医学部附属病院（青森県）、筑波大学附属病院（茨城県）、虎の門病院（東京都）、信州大学医学部附属病院（長野県）、名古屋市立大学病院（愛知県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）、九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~ent/ClinicalTrial/IGF-Random-Trial/IGF-Random-for-MediPro.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.biomedcentral.com/1741-7015/12/219

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
投与8週目ではIGF1治療を受けた症例では66.7％の症例で聴力改善が認められたのに対して、ステロイド中耳注入では53.6％にとどまりました。投与12，16週目では、IGF1：70.7％、67.9％、ステロイド中耳注入：55.4％、54.7％といずれもIGF1での有効割合が高い傾向が認められましたが、統計学的な有意差はありませんでした。一方、純音聴力検査閾値の経時的な改善量については、統計学的な有意差が認められ、IGF1投与では、ステロイド中耳注入よりも優れた聴力改善が認められることが示されました。有害事象については、どちらの治療法でも問題となる重篤な有害事象は観察されませんでしたが、ステロイド中耳注入では15.5％の症例で鼓膜穿孔が生じたのに対して、IGF1治療では鼓膜穿孔は1例も認められませんでした。

英語
In the IGF-1 group, 66.7% of the patients showed hearing improvement, compared to 53.6% of the patients in the Dex group (P = 0.109). The difference in changes in pure-tone average hearing thresholds over time between the two treatments was statistically significant (P = 0.003). No serious adverse events were observed in either treatment group. Tympanic membrane perforation did not persist in any patient in the IGF-1 group, but did persist in 15.5% of the patients in the Dex group (P = 0.001).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

10

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

10

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

11

月

19

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

12

日

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日本語
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