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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004368
受付番号 R000005222
科学的試験名 扁平上皮がんを除く進行・再発非小細胞肺がんに対するドセタキセル/シスプラチン/ベバシズマブ併用第II相試験(TORG1016)
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/12
最終更新日 2013/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 扁平上皮がんを除く進行・再発非小細胞肺がんに対するドセタキセル/シスプラチン/ベバシズマブ併用第II相試験(TORG1016) Multicenter phase II study of docetaxel/cisplatin/bevacizumab combination therapy in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer (TORG1016)
一般向け試験名略称/Acronym 扁平上皮がんを除く進行・再発非小細胞肺がんに対するドセタキセル/シスプラチン/ベバシズマブ併用第II相試験(TORG1016) Multicenter phase II study of docetaxel/cisplatin/bevacizumab combination therapy in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer (TORG1016)
科学的試験名/Scientific Title 扁平上皮がんを除く進行・再発非小細胞肺がんに対するドセタキセル/シスプラチン/ベバシズマブ併用第II相試験(TORG1016) Multicenter phase II study of docetaxel/cisplatin/bevacizumab combination therapy in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer (TORG1016)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 扁平上皮がんを除く進行・再発非小細胞肺がんに対するドセタキセル/シスプラチン/ベバシズマブ併用第II相試験(TORG1016) Multicenter phase II study of docetaxel/cisplatin/bevacizumab combination therapy in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer (TORG1016)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 扁平上皮がんを除く進行・再発非小細胞肺がんを対象としてドセタキセル/シスプラチン/ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性について検討する。 To investigate efficacy and safety of docetaxel/cisplatin/bevacizumab combination therapy in patients with non-squamous non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発現率 無増悪生存期間 全生存期間 adverse events, progression free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル/シスプラチン/ベバシズマブ併用療法 docetaxel/cisplatin/bevacizumab combination therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的に扁平上皮がんを除く非小細胞肺がんと診断されている
2) 根治的放射線治療ができないStage IIIA/IIIB/IV・術後再発患者である
3) 年齢20歳以上、75歳未満
4) Performance Statas (ECOG) 0-1
5) RECIST(version1.1)に基づく測定可能病変を有する
6) 非小細胞肺がんに対する手術療法またはEGFR-TKIを除く前治療が実施されていない (造血能を有する骨の20%以内・胸部以外への放射線照射は可)
7) 下記の臓器機能を有する患者(登録前14日以内の最新検査値)白血球数 ≧ 4,000 /mm3
好中球数 ≧ 2,000 /mm3, 血小板数 ≧ 100,000 /mm3, ヘモグロビン数 ≧ 9.0 g/dL, AST ≦ 100 IL/L, ALT ≦ 100 IL/L,
総ビリルビン ≦ 1.5 ㎎/dL, 血清クレアチニン ≦ 1.2 ㎎/dL, Ccr ≧ 60mL/min以上(計算方法は問わない), SpO2(Room air) 93%以上, 蛋白尿 1+以下
8) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者
9) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している; 放射線療法 最終照射日から2週間, 肺葉切除などを伴う手術 8週間, 試験開胸 4週間, 胸腔ドレナージ 2週間
10) 試験参加について本人より文書で同意の得られている
1) pathologically diagnosed non-squamous non-small cell cancer
2) stage III/IV without indication for curative radiothrapy or post-operative reccurent disease
3) aged 20 years or older, under 75 years
4) ECOG PS: 0-1
5) measurable lesion meeting RECIST criteria (version 1.1)
6) no prior treatment except for surgery,EGFR-TKI, palliative radiotherapy
7) adequate organ function
8) life expectancy more than 3 months
9) adequate interval after prior treatments; 2 weeks from radiotherapy, 8 weeks from lobectomy, 4 weeks from exploratory thoracotomy, 2 weeks pleural drainage
10) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 脳転移を有する
2) 喀血の既往がある
3) 重篤な合併症(心疾患、間質性肺炎、糖尿病、活動性の感染症等)を有する
4) ドレナージを要する胸水・心嚢水・腹水を有する
5) 活動性の重複がんを有する、または他のがん治療から5年経過していない(ただし、上皮内がん・粘膜がん、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚がん、子宮頸がん、甲状腺がん、早期胃がん、早期大腸がんの既往は除外しない)
6) コントロール不能な消化性潰瘍を有する、または消化管穿孔から1年経過していない
7) コントロール不良な高血圧を有する
8) 抗凝固療法を受けている(325㎎以下のアスピリンは許容)
9) その他、担当医により本試験の安全な実施が不適当と判断されている
1) brain metastasis
2) histroy of hemoptysis
3) serious complication; cardiac disea
se, interstitial peumonia, diabetes, active infection
4) massive pleural or pericardial effusion, ascites
5) concomitant malignancy
6) uncontrollable peptic ulcer or GI perforaion within 1 year
7) uncontrollable hypertension
8) anticoagulation therapy
9) inappropriate for this study judged by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 47

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小倉高志

ミドルネーム
Takashi Ogura
所属組織/Organization 神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区富岡東6-16-1 Tomioka-higashi 6-16-1, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-701-9581
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤晃史

ミドルネーム
Terufumi Kato
組織名/Organization 神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区富岡東6-16-1 Tomioka-higashi 6-16-1, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-701-9581
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.torg.or.jp/
Email/Email t-kato@kanagawa-junko.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人 胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人 胸部腫瘍臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 11
最終更新日/Last modified on
2013 10 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005222
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005222

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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