UMIN試験ID | UMIN000004370 |
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受付番号 | R000005225 |
科学的試験名 | 薬物トランスポーター・代謝酵素のプローブ薬のカセットMD投与による リトナビルのboosting併用療法における相互作用点の解明に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/31 |
最終更新日 | 2011/04/12 10:12:17 |
日本語
薬物トランスポーター・代謝酵素のプローブ薬のカセットMD投与による
リトナビルのboosting併用療法における相互作用点の解明に関する検討
英語
Clinical research to evaluate the contribution of drug transporters and drug metabolizing enzymes for PI boosting by ritonavir
日本語
PI boosting MD試験
英語
PI boosting microdose study
日本語
薬物トランスポーター・代謝酵素のプローブ薬のカセットMD投与による
リトナビルのboosting併用療法における相互作用点の解明に関する検討
英語
Clinical research to evaluate the contribution of drug transporters and drug metabolizing enzymes for PI boosting by ritonavir
日本語
PI boosting MD試験
英語
PI boosting microdose study
日本/Japan |
日本語
健常成人男性
英語
healthy male
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リトナビルによるサキナビルの血中濃度上昇(boosting)に関与するとされる複数の薬物トランスポーター、薬物代謝酵素について、boostingへの寄与率を算出する。
英語
To evaluate the contribution of drug transporters and drug metabolizing enzymes for PI boosting by ritonavir
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
リトナビル、サキナビル、プラバスタチン、ミダゾラム、フェキソフェナジンの薬物動態
英語
PK profile of ritonavir, saquinavir, pravastatin, midazolam, fexofenadine
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リトナビル、サキナビル、プラバスタチン、ミダゾラム、フェキソフェナジン
英語
ritonavir, saquinavir, pravastatin, midazolam, fexofenadine
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
① 同意の得られた健康な日本人成人男子
② 同位取得時の年齢が20~45歳
③ BMI(Body Mass Index)が17.6~26.4の者[BMI=体重(kg)÷(身長(m))2]
④ 生化学的健康診断を実施し、試験担当医師が被験者として適切であると判断した者
英語
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following inclusion
criteria: 1) Japanese healthy male who is capable to understand and sign the informed consent. 2) 20-45 years of age 3)BMI 18.5-25.0 4)good health as determined by physical examination, vital signs and laboartory tests.
日本語
①薬物過敏症の既往歴のある者
②試験の実施前2ヶ月以内に治療を受けた者
③試験の実施前4週間以内に200mL以上の全血採血または2週間以内に成分採血を実施した者
④試験の実施前12週間以内に400mL以上の全血採血を実施した者
⑤試験の実施前4ヶ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた者
⑥何らかの薬物常用者
⑦アルコール中毒者
英語
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following exclusion criteria or conditions: 1)history of allergy to any drugs 2)medical attention within 2 months prior to participation 3)donation of 200mL or more of blood within 4 weeks prior to participation, or donation of component blood within 2 weeks prior to participation 4)donation of 400mL or more of blood within 12 weeks prior to participation 5)recent (past 4 months) participation in other clinical trial for investigational new chemical entity 6)history of drug abuse 7)alcohol abuse
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 入江 伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin Irie |
日本語
医療法人相生会
英語
ETA
日本語
九州臨床薬理クリニック
英語
Kyushu Clinical Pharmacology Clinic
日本語
福岡市中央区地行2丁目13番16号
英語
2-13-16 Jigyo Fukuoka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 美由紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyuki Kimura |
日本語
医療法人相生会
英語
ETA
日本語
九州臨床薬理クリニック
英語
Kyushu Clinical Pharmacology Clinic
日本語
英語
092-733-1001
日本語
その他
英語
APDD
日本語
医薬品開発支援機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
APDD
日本語
医薬品開発支援機構
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005225
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005225
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |