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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004373
受付番号 R000005226
科学的試験名 シロスタゾールによる2型糖尿病患者の早期血小板活性化異常改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/13
最終更新日 2013/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シロスタゾールによる2型糖尿病患者の早期血小板活性化異常改善効果の検討 Effect of Cilostazol on platelet activation in pateints with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym シロスタゾールによる2型糖尿病患者の早期血小板活性化異常改善効果の検討 Effect of Cilostazol on platelet activation in pateints with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title シロスタゾールによる2型糖尿病患者の早期血小板活性化異常改善効果の検討 Effect of Cilostazol on platelet activation in pateints with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シロスタゾールによる2型糖尿病患者の早期血小板活性化異常改善効果の検討 Effect of Cilostazol on platelet activation in pateints with type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者では、血小板機能異常を生じやすく、血管合併症の発症と関連する。そこで我々は、近年開発されたレーザー散乱粒子計測法を用い自然誘発微小血小板凝集塊の測定を行い、2型糖尿病患者で高頻度に自然誘発微小血小板凝集塊が生じていることを報告した。しかしながら、抗血小板薬アスピリン服薬においても十分に微小血小板凝集塊の生成を抑制できていない症例が多く存在していた。そこで、アスピリン内服中にもかかわらず早期血小板活性化異常を示す2型糖尿病患者を対象に、アスピリンからシロスタゾールへの投与薬剤の変更をおこない早期血小板活性化異常に及ぼす影響を検討することを目的とする。 We have reported that the early platelet activation assessed by the spontaneous formation of platelet micro-aggregation was frequently occurred even in patients with type 2 diabetes mellitus who take aspirin, suggesting that the inhibitory effect of aspirin on early platelet activation may be insufficient. Thus, the aim of this study is to investigate whether Cilostazol, instead of aspirin, prevents the spontaneous formation of platelet micro-aggregation and inhibits the expression levels of active GPIIb/IIIa and P-selectin on platelets in type 2 diabetic patients who took aspirin and showed the spontaneous formation of platelet micro-aggregation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ① レーザー散乱粒子計測法による自然誘発血小板凝集塊の形成
② 血小板膜糖蛋白(active GPIIb/IIIa, P-selectin)の発現量
1) the formation of spontaneous maicro-aggregation of platelet (SMAP)
2) the expression levels of active GPIIb/IIIa and P-selectin on the platelet
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アスピリン内服を中止、シロスタゾール(商品名プレタール)200mg/日分2(朝・夕食後)へ変更後、2ヶ月間服薬する。 The medication for the anti-platelet therapy in participants is changed from aspirin to cilostazol (200mg per day) and they continue this medication for 2 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アスピリン服薬中にもかかわらず自然誘発微小血小板塊の形成を認める2型糖尿病患者 type 2 diabetic patients who took aspirin and showed the formation of spontaneous micro-aggregation of platelets (SMAP)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 2型糖尿病以外の糖尿病患者。
2) 未成年者。
3) 妊娠中あるいは試験期間中の妊娠を希望する患者、及び授乳中の患者。
5) 悪性新生物・肝疾患・膠原病の治療中の患者。  
6) 登録開始2週間以内に感冒薬・NSAIDsを内服した患者。
7) 6ヶ月以内に新たな出血性疾患の既往あるいは出血傾向のある患者。
8) 重篤な冠動脈狭窄を有する患者。
1) diabetic patients except type 2 diabetes
2) patients below 20 years of age
3) pregnant pateints or the lactation period
4) complicated with malignacy, liver disease and collagen disease
5) taking any NSAIDs within 2 weeks
6) past history of bleeding within 6 weeks or bleeding tendency
7) complicated with sever coronary stenosis
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前川 聡

ミドルネーム
Hiroshi Maegawa
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 内科学講座 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta, Otsu, Shiga, Japan
電話/TEL 077-548-2222
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒木 信一

ミドルネーム
Shin-ichi Araki
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 内科学講座 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta, Otsu, Shiga, Japan
電話/TEL 077-548-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email araki@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Internal medicine, Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学 内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsui Life Social Welfare Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 三井生命厚生事業団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 同志社女子大学 薬学部臨床病態生化学講座 Department of Clinical Pathological Biochemistry, Doshisha Women's Collage Liberal Arts
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://care.diabetesjournals.org/content/36/7/e92.long
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 09 18
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information Araki S, Matsuno H, Haneda M, Koya D, Kanno Y, Kume S, Isshiki K, Araki H, Ugi S, Kawai H, Kashiwagi A, Uzu T, Maegawa H.
Cilostazol attenuates spontaneous microaggregation of platelets in type 2 diabetic patients with insufficient platelet response to aspirin.

Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):e92-3. doi: 10.2337/dc12-2702.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 12
最終更新日/Last modified on
2013 07 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005226
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005226

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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