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一般向け試験名/Public title

日本語
シロスタゾールによる2型糖尿病患者の早期血小板活性化異常改善効果の検討

英語
Effect of Cilostazol on platelet activation in pateints with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シロスタゾールによる2型糖尿病患者の早期血小板活性化異常改善効果の検討

英語
Effect of Cilostazol on platelet activation in pateints with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シロスタゾールによる2型糖尿病患者の早期血小板活性化異常改善効果の検討

英語
Effect of Cilostazol on platelet activation in pateints with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シロスタゾールによる2型糖尿病患者の早期血小板活性化異常改善効果の検討

英語
Effect of Cilostazol on platelet activation in pateints with type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病患者では、血小板機能異常を生じやすく、血管合併症の発症と関連する。そこで我々は、近年開発されたレーザー散乱粒子計測法を用い自然誘発微小血小板凝集塊の測定を行い、２型糖尿病患者で高頻度に自然誘発微小血小板凝集塊が生じていることを報告した。しかしながら、抗血小板薬アスピリン服薬においても十分に微小血小板凝集塊の生成を抑制できていない症例が多く存在していた。そこで、アスピリン内服中にもかかわらず早期血小板活性化異常を示す2型糖尿病患者を対象に、アスピリンからシロスタゾールへの投与薬剤の変更をおこない早期血小板活性化異常に及ぼす影響を検討することを目的とする。

英語
We have reported that the early platelet activation assessed by the spontaneous formation of platelet micro-aggregation was frequently occurred even in patients with type 2 diabetes mellitus who take aspirin, suggesting that the inhibitory effect of aspirin on early platelet activation may be insufficient. Thus, the aim of this study is to investigate whether Cilostazol, instead of aspirin, prevents the spontaneous formation of platelet micro-aggregation and inhibits the expression levels of active GPIIb/IIIa and P-selectin on platelets in type 2 diabetic patients who took aspirin and showed the spontaneous formation of platelet micro-aggregation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①　レーザー散乱粒子計測法による自然誘発血小板凝集塊の形成
②　血小板膜糖蛋白（active GPIIb/IIIa, P-selectin）の発現量

英語
1) the formation of spontaneous maicro-aggregation of platelet (SMAP)
2) the expression levels of active GPIIb/IIIa and P-selectin on the platelet

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスピリン内服を中止、シロスタゾール（商品名プレタール）200mg/日分２（朝・夕食後）へ変更後、２ヶ月間服薬する。

英語
The medication for the anti-platelet therapy in participants is changed from aspirin to cilostazol (200mg per day) and they continue this medication for 2 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アスピリン服薬中にもかかわらず自然誘発微小血小板塊の形成を認める２型糖尿病患者

英語
type 2 diabetic patients who took aspirin and showed the formation of spontaneous micro-aggregation of platelets (SMAP)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 2型糖尿病以外の糖尿病患者。
2) 未成年者。
3) 妊娠中あるいは試験期間中の妊娠を希望する患者、及び授乳中の患者。
5) 悪性新生物・肝疾患・膠原病の治療中の患者。　　
6) 登録開始2週間以内に感冒薬・ＮＳＡＩＤsを内服した患者。
7) 6ヶ月以内に新たな出血性疾患の既往あるいは出血傾向のある患者。
8) 重篤な冠動脈狭窄を有する患者。

英語
1) diabetic patients except type 2 diabetes
2) patients below 20 years of age
3) pregnant pateints or the lactation period
4) complicated with malignacy, liver disease and collagen disease
5) taking any NSAIDs within 2 weeks
6) past history of bleeding within 6 weeks or bleeding tendency
7) complicated with sever coronary stenosis

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前川　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Maegawa

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
内科学講座

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2222

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒木　信一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-ichi Araki

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
内科学講座

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

araki@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Internal medicine, Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学 内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsui Life Social Welfare Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人 三井生命厚生事業団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
同志社女子大学 薬学部臨床病態生化学講座

英語
Department of Clinical Pathological Biochemistry, Doshisha Women's Collage Liberal Arts

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://care.diabetesjournals.org/content/36/7/e92.long

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

09

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Araki S, Matsuno H, Haneda M, Koya D, Kanno Y, Kume S, Isshiki K, Araki H, Ugi S, Kawai H, Kashiwagi A, Uzu T, Maegawa H.
Cilostazol attenuates spontaneous microaggregation of platelets in type 2 diabetic patients with insufficient platelet response to aspirin.

Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):e92-3. doi: 10.2337/dc12-2702.

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

09

日

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