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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000004374
受付番号 R000005230
科学的試験名 転移性腎細胞癌患者に対するsunitinibの有用性の検討およびsunitinibに対する耐性獲得に関わる血清分子マーカーの同定のための多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/13
最終更新日 2010/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性腎細胞癌患者に対するsunitinibの有用性の検討およびsunitinibに対する耐性獲得に関わる血清分子マーカーの同定のための多施設共同研究
Identification of serum markers mediating resistance to sunitinib in patients with renal cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym sunitinibに対する耐性獲得に関わる血清分子マーカーの同定のための多施設共同研究
Identification of serum markers mediating resistance to sunitinib in patients with renal cell carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 転移性腎細胞癌患者に対するsunitinibの有用性の検討およびsunitinibに対する耐性獲得に関わる血清分子マーカーの同定のための多施設共同研究
Identification of serum markers mediating resistance to sunitinib in patients with renal cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym sunitinibに対する耐性獲得に関わる血清分子マーカーの同定のための多施設共同研究
Identification of serum markers mediating resistance to sunitinib in patients with renal cell carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎細胞癌 renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々の基礎的予備実験の結果,腎細胞癌のsunitinibに対する耐性獲得には,MAP kinaseおよびAktの恒常的活性化およびそれに伴うEMT誘導が重要な役割を果たしているものと考えられる.
この所見に基づき,転移性腎細胞癌に対するsunitinibの抗腫瘍効果を評価し,sunitinib療法施行中の腎細胞癌患者から提供を受けた血清中のEMT関連分子値を測定することで,腎細胞癌患者におけるsunitinibに対する耐性獲得と密接に相関する分子マーカーの同定を目的とする.
The objective of this study is to identify serum markers associated with resistant phenotype to sunitinib in patients with metastatic RCC in order to develop the precise system for predicting the probability of the acquired resistant phenotype to sunitinib in patients with RCC during treatment with this agent.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 提供された血清サンプル中のE-cadherin,N-cadherin,fibronectin,MMP-2,MMP-3,MMP-9,MT-MMP-1,TIMP-1,TIMP-2,clusterin,bFGF,uPAおよびuPAR濃度を,ELISA法にて測定する.また,登録患者からの血清サンプルの提供は,sunitinib投与サイクル毎に,投与前日および最終日に繰り返し受け,同様に上記13分子の血清濃度をELISA法にて測定する.  Before and during treatment with sunitinib, measure serum levels of several molecules (E-cadherin, N-cadherin, fibronectin, MMP-2, MMP-3, MMP-9, MT-MMP-1, TIMP-1, TIMP-2, clusterin, bFGF, uPA and uPAR), which have been shown to be regulated by activated p44/42 MAPK and Akt and to be involved in the acquisition of an EMT phenotype in our preliminary experiments, in patients with metastatic RCC by sandwich enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・組織学的に淡明細胞癌成分を有すると診断された転移を有する腎細胞癌患者.
・CTあるいはMRIにて測定可能な10mm以上の転移性腫瘍を少なくとも1病変有する患者.
・以下に定義された主要臓器機能を有する患者 好中球 > 1500 cells/mm2,血小板 > 75000 cells/mm2,ヘモグロビン > 9.0 g/dl,AST and ALT < 2.5 × 正常上限値(AST 31IU/l, ALT 34IU/l), 総ビリルビン < 1.5 ×正常上限値(1mg/dl),血清クレアチニン < 1.5 ×正常上限値(1.3mg/dl).
・20歳以上の患者.
・ECOG performance statusが0あるいは1に相当する患者.
・3ヵ月以上の予後が期待出来る患者.
・本研究の参加に対する文書での同意が得られた患者.

Histologically confirmed metastatic RCC with a component of clear cell histology.

Presence of measurable disease; that is, at least 1 metastatic tumor mass that can be accurately measured in at least 1 dimension over 10 mm with conventional radiological modalities, such as computed tomography and magnetic resonance imaging.



Age of over 20 years.

ECOG performance status of 0 or 1.
Life expectancy of over 12 weeks
除外基準/Key exclusion criteria ・以前にsunitinibの投与歴がある患者.
・中枢神経系に転移を有する,あるいは転移の存在が示唆される症候を有する患者.
・細菌,真菌あるいはウイルスの活動的感染を有する患者.
・腎細胞癌以外の悪性腫瘍に罹患歴のある患者(ただし,根治を意図した治療を受け,少なくとも2年間再発を認めない患者は除く).
・他の重篤な急性あるいは慢性疾患に罹患している患者.
Prior use of sunitinib

Seizure disorder, evidence of brain metastases, spinal cord compression or carcinomatous meningitis.

Active bacterial, fungal or viral infection.

History of malignancy other than RCC except for those treated with curative intent with no evidence of disease for at least 2 years.

Other severe acute or chronic medical condition.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤澤 正人

ミドルネーム
Masato Fujisawa
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学系研究科 Kobe University Graduate school of Medicine
所属部署/Division name 腎泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1,Kusunoki-tyo,Kobe-city, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 神戸大学大学院医学系研究科 Kobe University Graduate school of Medicine
部署名/Division name 腎泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1,Kusunoki-tyo,Kobe-city, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate school of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 pfizer pharmacology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ファイザー製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究前 not finished

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 12
最終更新日/Last modified on
2010 10 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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