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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004381
受付番号 R000005236
科学的試験名 健常成人を対象として機能的磁気共鳴撮像法(fMRI)を用いたNK1受容体拮抗薬(アプレピタント)が認知機能に及ぼす作用の研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/14
最終更新日 2016/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常成人を対象として機能的磁気共鳴撮像法(fMRI)を用いたNK1受容体拮抗薬(アプレピタント)が認知機能に及ぼす作用の研究
fMRI study on effect of NK1 antagonist (Aprepitant) on cognitive function in normal subjects
一般向け試験名略称/Acronym 健常成人を対象として機能的磁気共鳴撮像法(fMRI)を用いたNK1受容体拮抗薬(アプレピタント)が認知機能に及ぼす作用の研究
fMRI study on effect of NK1 antagonist (Aprepitant) on cognitive function in normal subjects
科学的試験名/Scientific Title 健常成人を対象として機能的磁気共鳴撮像法(fMRI)を用いたNK1受容体拮抗薬(アプレピタント)が認知機能に及ぼす作用の研究
fMRI study on effect of NK1 antagonist (Aprepitant) on cognitive function in normal subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常成人を対象として機能的磁気共鳴撮像法(fMRI)を用いたNK1受容体拮抗薬(アプレピタント)が認知機能に及ぼす作用の研究
fMRI study on effect of NK1 antagonist (Aprepitant) on cognitive function in normal subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 物質関連障害、気分障害、不安障害 Substance-related disorders, Mood disorders, Anxiety disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NK1受容体拮抗薬(アプレピタント)が我々の認知機能に如何なる作用を及ぼすか、fMRI による脳機能画像に基づいて検討する。 The aim of this study is to investigate the effect of NK1 antagonist (Aprepitant) on human cognitive function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プラセボ、アプレピタントの2群での脳賦活の比較 Comparison between placebo and Aprepitant conditions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1日 1回 アプレピタント125mg
ウォッシュアウト期間1週間
1日 1回 プラセボ(乳糖)
1day 1 time Aprepitant 125mg
washout duration 1 week
1day 1 time placebo (lactose)
介入2/Interventions/Control_2 1日 1回 プラセボ(乳糖)
ウォッシュアウト期間1週間
1日 1回 アプレピタント125mg
1day 1 time placebo (lactose)
washout duration 1 week
1day 1 time Aprepitant 125mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な成人男女 healthy adult
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患(うつ病・統合失調症など)の既往歴がある方
肝・腎傷害、心疾患に罹患している方
抗てんかん薬、睡眠薬などを服用している方
カルシウム拮抗薬、頭痛薬、高血圧薬などを服用している方。
patients with psychiatric disorder
patients with hepatic, kidney, cardiac disorders
patients taking other drugs
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 秀典

ミドルネーム
Hidenori Suzuki
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 薬理学 Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8602, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email hsuzuki@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田 裕美子

ミドルネーム
Yumiko Ikeda
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 薬理学 Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8602, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-ikeda@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 13
最終更新日/Last modified on
2016 10 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005236
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005236

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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