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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004392
受付番号 R000005239
科学的試験名 医療従事者における新型インフルエンザウイルスワクチン接種の免疫原性
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/15
最終更新日 2010/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 医療従事者における新型インフルエンザウイルスワクチン接種の免疫原性 Immunogenicity of Pandemic Influenza A 2009 (H1N1) vaccination in health care workers
一般向け試験名略称/Acronym 医療従事者への新型インフルエンザウイルスワクチン接種 2009 influenza A(H1N1) vaccination in health care workers
科学的試験名/Scientific Title 医療従事者における新型インフルエンザウイルスワクチン接種の免疫原性 Immunogenicity of Pandemic Influenza A 2009 (H1N1) vaccination in health care workers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 医療従事者への新型インフルエンザウイルスワクチン接種 2009 influenza A(H1N1) vaccination in health care workers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型インフルエンザ(パンデミック(H1N1)2009) Pandemic influenza A 2009 (H1N1)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医療従事者の新型インフルエンザ抗体を測定し、新型インフルエンザワクチン接種前の抗体の有無と接種によるワクチンの免疫原性と安全性を調べる。 To assess the immunogenicity and safety of a 2009 influenza A(H1N1) vaccine in health care workers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 医療従事者における新型インフルエンザワクチンの免疫原性 To assess the immunogenicity of a 2009 influenza A(H1N1) vaccine in health care workers.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 医療従事者における新型インフルエンザワクチンの安全性 To assess the safety of a 2009 influenza A(H1N1) vaccine in health care workers.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 15μgのHA抗原を含む新型インフルエンザスプリットワクチン(2009 influenza A(H1N1) )皮下接種1回 Subcutaneus injection of 15 µg of hemagglutinin antigen dose of monovalent, unadjuvanted 2009 influenza A(H1N1) vaccine in a 1-dose regimen.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 北野病院に勤務する小児科医 Pediatrician working in Kitano Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 上記以外 excluding the above-mentioned
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
羽田敦子

ミドルネーム
Atsuko Hata
所属組織/Organization 財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
所属部署/Division name 感染症科 Department of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka Japan
電話/TEL 06-6312-8824
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
部署名/Division name 臨床研究 Clinical research section
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka Japan
電話/TEL 06-6312-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rinshou@kitano-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
田附興風会医学研究所 北野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪府立公衆衛生研究所 Osaka Prefectural Institute of Health
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
中和抗体保有(NT≧40)率は、接種前6.3%(1/16)から接種後50%(8/16)、陽転率は46.7%(7/15)であった。
35歳以上は陽転化(0/6)せず、34歳以下のみ陽転化し、同群の陽転率は77.8%(7/9)だった。

全員に発熱など全身性の副反応はみられなかった。
Overall, 7 of 15 participants  had neutralizing antibody titers of 1:40 or greater after a single H1N1 vaccination were and 46.7%(7/15).
The seroconversion rates of neutralizing antibody titers of 1:40 or greater before and after vaccination were 6.3% (1/16) and 50% (8/16), respectively.
Only at the age of 34 achieved titers of 1:40 or greater. The age of 35 or more did achieve titers of 1:40 or greater(0/6). The seroconversion rates of the younger group was 77.8%(7/9).
Systemic adverse events following  vaccination has not seen in all HCWs.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 15
最終更新日/Last modified on
2010 10 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005239
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005239

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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