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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004383
受付番号 R000005240
科学的試験名 咳喘息患者におけるブデソニド / ホルモテロール配合剤 4週間投与の有効性と安全性: ブデソニド単剤を対照とする非盲検無作為化並行群間試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/14
最終更新日 2013/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 咳喘息患者におけるブデソニド / ホルモテロール配合剤 4週間投与の有効性と安全性: ブデソニド単剤を対照とする非盲検無作為化並行群間試験 Efficacy and safety of a four-week treatment with budesonide/formoterol in patients with cough variant asthma: Open-label, randomized and parallel-group study compared with budesonide.
一般向け試験名略称/Acronym 咳喘息におけるブデソニド / ホルモテロール配合剤とブデソニド単剤の比較試験 Controlled study to compare the effect of budesonide/formoterol and budesonide in cough variant asthma.
科学的試験名/Scientific Title 咳喘息患者におけるブデソニド / ホルモテロール配合剤 4週間投与の有効性と安全性: ブデソニド単剤を対照とする非盲検無作為化並行群間試験 Efficacy and safety of a four-week treatment with budesonide/formoterol in patients with cough variant asthma: Open-label, randomized and parallel-group study compared with budesonide.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 咳喘息におけるブデソニド / ホルモテロール配合剤とブデソニド単剤の比較試験 Controlled study to compare the effect of budesonide/formoterol and budesonide in cough variant asthma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 咳喘息 Cough variant asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療の咳喘息患者を対象に、ブデソニド / ホルモテロール配合剤とブデソニドを比較検討する。 To compare the efficacy of budesonide/formoterol and budesonide in patients with newly diagnosed cough variant asthma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Leicester Cough Questionnaire (LCQ) スコア Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 呼気NO濃度
2. 肺機能検査
3. 血中バイオマーカー
4. 咳のVAS
5. 臨床症状
1. Exhaled nitric oxide concentrations
2. Indices of pulmonary function
3. Biomarkers of blood
4. Visual analogue scale score of cough
5. clinical symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ブデソニド/ホルモテロール 160 /4.5 μgを1回2吸入 1日2回 budesonide/formoterol combination 160/4.5 mcg, two inhalation, twice a day
介入2/Interventions/Control_2 ブデソニド 200 μg を1回2吸入 1日2回 budesonide 200 mcg, two inhalation, twice a day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.咳喘息と診断された患者
2.咳嗽症状を認める患者
3.本研究への参加に文書による同意が得られる患者
1. Cough variant asthma patients
2. Patients who have cough symptom
3. Patients who gave consent to the study
除外基準/Key exclusion criteria 1.ブデソニド/ホルモテロール配合剤の成分に対して過敏症がある患者
2.他の呼吸器疾患を有する患者
3.4週間以内に吸入ステロイドを使用した患者
4.5日以内に長時間作用型β刺激剤を使用した患者
5.2週間以内に抗アレルギー薬、吸入抗コリン薬を使用した患者
6.30日以内に全身性ステロイドを使用した患者
7.喫煙者、10packyears以上の喫煙歴のある患者
8.妊娠、授乳中の患者
9.その他担当医師が不適当と判断した患者
1. Patients with hypersensitivity to Budesonide/formoterol.
2. Patients with other respiratory diseases.
3. Patients who take inhaled corticosteroids in the last 4 weeks
4. Patients who take long acting beta agonists in the last 5 days
5. Patients who take antiallergy agents and inhaled anticholinergic in the last 2 weeks
6. Patients who are given systemic corticosteroids in the last 30 days
7. Current smoker or ex-smoker of > 10 pack-years
8. Pregnancy or lactation
9. Patients who are considered inappropriate by physicians in charge
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本 久子

ミドルネーム
Hisako Matsumoto
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo- ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3830
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩田敏之

ミドルネーム
Toshiyuki Iwata
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo- ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1. 田附興風会 医学研究所 北野病院
2. 大阪府済生会中津病院
3. 神戸市立医療センター中央市民病院
4. 神鋼会 神鋼病院
1. Kitano Hospital
2. Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
3. Kobe City Medical Center General Hospital
4. Shinko Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 14
最終更新日/Last modified on
2013 04 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005240
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005240

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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