UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004410
受付番号 R000005242
科学的試験名 膵がん切除患者を対象としたゲムシタビンとS-1の併用療法(GS療法)をゲムシタビン単独療法と比較する術後補助化学療法のランダム化第Ⅲ相試験(JSAP-04)
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/20
最終更新日 2016/04/19 09:21:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵がん切除患者を対象としたゲムシタビンとS-1の併用療法(GS療法)をゲムシタビン単独療法と比較する術後補助化学療法のランダム化第Ⅲ相試験(JSAP-04)


英語
Randomized phase III study of adjuvant chemotherapy with combination therapy of gemcitabine and S-1 vs. gemcitabine alone in patients with resected pancreatic cancer (JSAP-04)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除後膵がんに対するゲムシタビンとS-1併用療法の第Ⅲ相試験


英語
Phase III study of gemcitabine and S-1 combination therapy for resected pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵がん切除患者を対象としたゲムシタビンとS-1の併用療法(GS療法)をゲムシタビン単独療法と比較する術後補助化学療法のランダム化第Ⅲ相試験(JSAP-04)


英語
Randomized phase III study of adjuvant chemotherapy with combination therapy of gemcitabine and S-1 vs. gemcitabine alone in patients with resected pancreatic cancer (JSAP-04)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除後膵がんに対するゲムシタビンとS-1併用療法の第Ⅲ相試験


英語
Phase III study of gemcitabine and S-1 combination therapy for resected pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除後膵癌


英語
Resected pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌切除患者を対象に、ゲムシタビン単独療法に対するゲムシタビンとS-1併用療法の生存期間における優越性を検証する


英語
To evaluate superiority in survival of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and S-1 against gemcitabine alone in patients with resected pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間
有害事象発生割合


英語
Relapse-free survival
Incidence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビンは1000mg/㎡をday1、8、15に投与し、day22は休薬する。4週間を1コースとし、6ヶ月または再発が確認されるまで投与する。


英語
Patients receive gemcitabine (1,000 mg/m2, days 1, 8 and 15) every 4 weeks. This cycle is repeated for six months or until relapse is confirmed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゲムシタビンは800mg/㎡をday1に投与し、day8は休薬する。S-1は1日あたり65mg/㎡に相当する量をday1からday7まで投与する。2週間を1コースとし、6ヶ月または再発が確認されるまで投与する。


英語
Patients receive gemcitabine (800 mg/m2, day 1) plus S-1 (65 mg/m2/day, days 1-7) every 2 weeks. This cycle is repeated for six months or until relapse is confirmed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に浸潤性膵管がんであることが確認されている
2)肉眼的治癒切除が得られている(R0、R1)
3)明らかな遠隔転移を認めない
4)膵がんに対する膵切除術以外の前治療歴がない
5)年齢は20歳以上79歳以下である
6)ECOG Performance statusが0または1である
7)主要臓器の機能が十分に保持されている
8)患者本人から文書による同意が得られている
9)切除後10週以内である


英語
1) Histologically proven invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) Macroscopically curative resection (R0, R1)
3) No metastasis
4) No history of prior chemotherapy or radiotherapy for pancreatic cancer
5) Age 20 to 79 years
6) ECOG performance status of 0 or 1
7) Adequate organ function
8) Written informed consent
9) Within 10 weeks after surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)切除に関連した重篤な合併症の既往を有する
2)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している
3)コントロール不良な水様性の下痢を有する
4)重症の精神障害を有する
5)活動性の感染症を有する
6)重篤な合併症を有する
7)間質性肺炎または肺線維症を有する
8)中等度以上の胸水あるいは腹水を認める
9)活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が2年以内の異時性重複がん)を有する
10)1年以内に抗がん治療を受けている
11)アレルギーのため、造影CTと造影MRIのいずれも実施困難である
12)妊娠中もしくは妊娠の可能性のある女性および子供をもうける意志のある女性あるいは男性
13)その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1) History of serious complications related to surgery
2) Patients under treatment with phenytoin, warfarin potassium or flucytosine.
3) Uncontrolled watery diarrhea
4) Sever mental disorder
5) Active infection
6) Serious complications
7) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
8) Clinically significant pleural effusions or ascites
9) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 2 years or less)
10) History of chemotherapy or radiotherapy for other malignant disease within one year
11) Unable to receive contrast enhanced CT nor MRI due to allergic reaction to contrast medium
12) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant, and males that are currently attempting to produce a pregnancy
13) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小菅 智男


英語

ミドルネーム
Tomoo Kosuge

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tkosuge@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上野 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Ueno

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科


英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Divison

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://mhlw-grants.niph.go.jp/

Email/Email

hiueno@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Study Group of Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer (JSAP)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本膵癌補助療法研究会(JSAP)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 19

最終更新日/Last modified on

2016 04 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名