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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004410
受付番号 R000005242
科学的試験名 膵がん切除患者を対象としたゲムシタビンとS-1の併用療法(GS療法)をゲムシタビン単独療法と比較する術後補助化学療法のランダム化第Ⅲ相試験(JSAP-04)
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/20
最終更新日 2016/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵がん切除患者を対象としたゲムシタビンとS-1の併用療法(GS療法)をゲムシタビン単独療法と比較する術後補助化学療法のランダム化第Ⅲ相試験(JSAP-04) Randomized phase III study of adjuvant chemotherapy with combination therapy of gemcitabine and S-1 vs. gemcitabine alone in patients with resected pancreatic cancer (JSAP-04)
一般向け試験名略称/Acronym 切除後膵がんに対するゲムシタビンとS-1併用療法の第Ⅲ相試験 Phase III study of gemcitabine and S-1 combination therapy for resected pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 膵がん切除患者を対象としたゲムシタビンとS-1の併用療法(GS療法)をゲムシタビン単独療法と比較する術後補助化学療法のランダム化第Ⅲ相試験(JSAP-04) Randomized phase III study of adjuvant chemotherapy with combination therapy of gemcitabine and S-1 vs. gemcitabine alone in patients with resected pancreatic cancer (JSAP-04)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除後膵がんに対するゲムシタビンとS-1併用療法の第Ⅲ相試験 Phase III study of gemcitabine and S-1 combination therapy for resected pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除後膵癌 Resected pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌切除患者を対象に、ゲムシタビン単独療法に対するゲムシタビンとS-1併用療法の生存期間における優越性を検証する To evaluate superiority in survival of adjuvant chemotherapy with gemcitabine and S-1 against gemcitabine alone in patients with resected pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間
有害事象発生割合
Relapse-free survival
Incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビンは1000mg/㎡をday1、8、15に投与し、day22は休薬する。4週間を1コースとし、6ヶ月または再発が確認されるまで投与する。 Patients receive gemcitabine (1,000 mg/m2, days 1, 8 and 15) every 4 weeks. This cycle is repeated for six months or until relapse is confirmed.
介入2/Interventions/Control_2 ゲムシタビンは800mg/㎡をday1に投与し、day8は休薬する。S-1は1日あたり65mg/㎡に相当する量をday1からday7まで投与する。2週間を1コースとし、6ヶ月または再発が確認されるまで投与する。 Patients receive gemcitabine (800 mg/m2, day 1) plus S-1 (65 mg/m2/day, days 1-7) every 2 weeks. This cycle is repeated for six months or until relapse is confirmed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理組織学的に浸潤性膵管がんであることが確認されている
2)肉眼的治癒切除が得られている(R0、R1)
3)明らかな遠隔転移を認めない
4)膵がんに対する膵切除術以外の前治療歴がない
5)年齢は20歳以上79歳以下である
6)ECOG Performance statusが0または1である
7)主要臓器の機能が十分に保持されている
8)患者本人から文書による同意が得られている
9)切除後10週以内である
1) Histologically proven invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) Macroscopically curative resection (R0, R1)
3) No metastasis
4) No history of prior chemotherapy or radiotherapy for pancreatic cancer
5) Age 20 to 79 years
6) ECOG performance status of 0 or 1
7) Adequate organ function
8) Written informed consent
9) Within 10 weeks after surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1)切除に関連した重篤な合併症の既往を有する
2)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している
3)コントロール不良な水様性の下痢を有する
4)重症の精神障害を有する
5)活動性の感染症を有する
6)重篤な合併症を有する
7)間質性肺炎または肺線維症を有する
8)中等度以上の胸水あるいは腹水を認める
9)活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が2年以内の異時性重複がん)を有する
10)1年以内に抗がん治療を受けている
11)アレルギーのため、造影CTと造影MRIのいずれも実施困難である
12)妊娠中もしくは妊娠の可能性のある女性および子供をもうける意志のある女性あるいは男性
13)その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1) History of serious complications related to surgery
2) Patients under treatment with phenytoin, warfarin potassium or flucytosine.
3) Uncontrolled watery diarrhea
4) Sever mental disorder
5) Active infection
6) Serious complications
7) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
8) Clinically significant pleural effusions or ascites
9) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 2 years or less)
10) History of chemotherapy or radiotherapy for other malignant disease within one year
11) Unable to receive contrast enhanced CT nor MRI due to allergic reaction to contrast medium
12) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant, and males that are currently attempting to produce a pregnancy
13) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小菅 智男

ミドルネーム
Tomoo Kosuge
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email tkosuge@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上野 秀樹

ミドルネーム
Hideki Ueno
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Divison
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://mhlw-grants.niph.go.jp/
Email/Email hiueno@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Study Group of Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer (JSAP)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本膵癌補助療法研究会(JSAP)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 19
最終更新日/Last modified on
2016 04 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005242
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005242

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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