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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004387
受付番号 R000005243
科学的試験名 気管支鏡検査に伴う発熱及び炎症性サイトカインに対するガレノキサシンの影響
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/14
最終更新日 2019/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支鏡検査に伴う発熱及び炎症性サイトカインに対するガレノキサシンの影響 Effect of Garenoxacin to fever and pro-inflamatory cytokine with bronchoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 気管支鏡検査に伴う発熱及び炎症性サイトカインに対するガレノキサシンの影響 Effect of Garenoxacin to fever and pro-inflamatory cytokine with bronchoscopy
科学的試験名/Scientific Title 気管支鏡検査に伴う発熱及び炎症性サイトカインに対するガレノキサシンの影響 Effect of Garenoxacin to fever and pro-inflamatory cytokine with bronchoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管支鏡検査に伴う発熱及び炎症性サイトカインに対するガレノキサシンの影響 Effect of Garenoxacin to fever and pro-inflamatory cytokine with bronchoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支鏡検査に伴う発熱および炎症性サイトカインの上昇 fever and increase of pro-inflamatory cytokine with bronchoalveolar lavage
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ガレノキサシンの抗炎症効果の確認 confirmation of anti-inflamatory effect of garenoxacin

It is known that post bronchoalveolar lavage patients often fever up. Recent study shows that bronchoalveolar lavage increases serum pro-inflammatory cytokine. And otherwise, fluoroquinolones like ciprofloxaxin inhibit the inflammatory cells producing cytokines and then fluoroquinolones have an anti-inflammatory effct besides the anti-biotic effect. Garenoxacin a new quinolone developed recently and widely used but its immunomodulatory effect is not confirmed. This study is heading for assessing the effect of garenoxacin to fever and/or inflamtory cytokine with bronchoalveolar lavage.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炎症性サイトカイン pro-inflamatory cytokine(IL-1, IL-2, IL-6, IL-10), procalcitonin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 発熱、白血球増多、炎症反応上昇 fever, leukocytosis, CRP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ガレノキサシンン200mgを気管支鏡1時間前に事前投与 administration of garenoxacin 200mg per oral 1 hour before the bronchoscopy
介入2/Interventions/Control_2 投与なし no administration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意が事前に得られた成人
adults agree with the enrolement of study who needs bronchoalveolar lavage to diagnose diffuse lung disease
除外基準/Key exclusion criteria (1)キノロン系抗菌薬に対する過敏反応または重篤な有害事象の既往がある患者
(2)重篤な呼吸障害を有し、気管支鏡の施行が不可能な患者
(3)嚥下機能の低下など内服が困難な状態にある患者
(4)痙攣または癲癇の既往のある患者、抗てんかん薬を服用している患者
(5)自己免疫疾患及び免疫障害のある患者
(6)継続的に全身性のステロイド剤を継続使用している患者
(7)前治療として、2週間以内に抗菌薬を服用している患者
(8)妊婦、授乳婦及び、妊娠している可能性のある患者
(9)その他、主治医が投与対象として不適当と判断した患者
(10)気管支鏡を実施する前に抗生剤の事前投与を行うことが診断に悪影響を及ぼす可能性のある患者
(1) patient who has history of hypersensitivity reaction or adverse event to quinolones
(2) patients who can't be performed bronchoscopy because of respirotry disorder
(3) patient who has disability of oral administration
(4) patient who has history of convulsion or epilepsy or who has regular administration of anti- epileptic medicine
(5) patients who has autoimmune disease or immuno-disorders
(6) patients who has administration of systemic corticosteroid
(7) patients who are administerd antibiotics within 2 weeks
(8) pregnanct or possibility of pregnant or breast feeding
(9) patients not suitable to administration of garenoxacin considered by attending physician
(10) patients who has possibility of negative impact to diagnosis by administration of garenoxacin
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川直樹

ミドルネーム
Naoki Hasegawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
所属部署/Division name 感染制御センター Infection control center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-5353-3710
Email/Email n-hasegawa@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川直樹

ミドルネーム
Naoki Hasegawa
組織名/Organization 慶応義塾大学病院 Keio University Hospital
部署名/Division name 感染制御センター Infection control center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-5363-3710
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-hasegawa@z8.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶応義塾大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Keio University Hospital
Department of Respirology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶応義塾大学病院呼吸器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 14
最終更新日/Last modified on
2019 06 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005243
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005243

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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