UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支鏡検査に伴う発熱及び炎症性サイトカインに対するガレノキサシンの影響

英語
Effect of Garenoxacin to fever and pro-inflamatory cytokine with bronchoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支鏡検査に伴う発熱及び炎症性サイトカインに対するガレノキサシンの影響

英語
Effect of Garenoxacin to fever and pro-inflamatory cytokine with bronchoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支鏡検査に伴う発熱及び炎症性サイトカインに対するガレノキサシンの影響

英語
Effect of Garenoxacin to fever and pro-inflamatory cytokine with bronchoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支鏡検査に伴う発熱及び炎症性サイトカインに対するガレノキサシンの影響

英語
Effect of Garenoxacin to fever and pro-inflamatory cytokine with bronchoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支鏡検査に伴う発熱および炎症性サイトカインの上昇

英語
fever and increase of pro-inflamatory cytokine with bronchoalveolar lavage

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ガレノキサシンの抗炎症効果の確認

英語
confirmation of anti-inflamatory effect of garenoxacin

It is known that post bronchoalveolar lavage patients often fever up. Recent study shows that bronchoalveolar lavage increases serum pro-inflammatory cytokine. And otherwise, fluoroquinolones like ciprofloxaxin inhibit the inflammatory cells producing cytokines and then fluoroquinolones have an anti-inflammatory effct besides the anti-biotic effect. Garenoxacin a new quinolone developed recently and widely used but its immunomodulatory effect is not confirmed. This study is heading for assessing the effect of garenoxacin to fever and/or inflamtory cytokine with bronchoalveolar lavage.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症性サイトカイン

英語
pro-inflamatory cytokine(IL-1, IL-2, IL-6, IL-10), procalcitonin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発熱、白血球増多、炎症反応上昇

英語
fever, leukocytosis, CRP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ガレノキサシンン200mgを気管支鏡1時間前に事前投与

英語
administration of garenoxacin 200mg per oral 1 hour before the bronchoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
投与なし

英語
no administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意が事前に得られた成人

英語
adults agree with the enrolement of study who needs bronchoalveolar lavage to diagnose diffuse lung disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)キノロン系抗菌薬に対する過敏反応または重篤な有害事象の既往がある患者
(2)重篤な呼吸障害を有し、気管支鏡の施行が不可能な患者
(3)嚥下機能の低下など内服が困難な状態にある患者
(4)痙攣または癲癇の既往のある患者、抗てんかん薬を服用している患者
(5)自己免疫疾患及び免疫障害のある患者
(6)継続的に全身性のステロイド剤を継続使用している患者
(7)前治療として、２週間以内に抗菌薬を服用している患者
(8)妊婦、授乳婦及び、妊娠している可能性のある患者
(9)その他、主治医が投与対象として不適当と判断した患者
(10)気管支鏡を実施する前に抗生剤の事前投与を行うことが診断に悪影響を及ぼす可能性のある患者

英語
(1) patient who has history of hypersensitivity reaction or adverse event to quinolones
(2) patients who can't be performed bronchoscopy because of respirotry disorder
(3) patient who has disability of oral administration
(4) patient who has history of convulsion or epilepsy or who has regular administration of anti- epileptic medicine
(5) patients who has autoimmune disease or immuno-disorders
(6) patients who has administration of systemic corticosteroid
(7) patients who are administerd antibiotics within 2 weeks
(8) pregnanct or possibility of pregnant or breast feeding
(9) patients not suitable to administration of garenoxacin considered by attending physician
(10) patients who has possibility of negative impact to diagnosis by administration of garenoxacin

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染制御センター

英語
Infection control center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-5353-3710

Email/Email

n-hasegawa@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Hasegawa

組織名/Organization

日本語
慶応義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
感染制御センター

英語
Infection control center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-5363-3710

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-hasegawa@z8.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶応義塾大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Keio University Hospital
Department of Respirology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶応義塾大学病院呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005243

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005243