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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004391
受付番号 R000005248
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患患者における反復低温サウナ療法の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/18
最終更新日 2012/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性閉塞性肺疾患患者における反復低温サウナ療法の有効性に関する研究 Effect of continuous low-termerature sauna therapy for patients with chronic obstructive pulmonary disease
一般向け試験名略称/Acronym COPD患者における反復低温サウナ療法の有効性に関する研究 Effect of continuous low-termerature sauna therapy for patients with COPD
科学的試験名/Scientific Title 慢性閉塞性肺疾患患者における反復低温サウナ療法の有効性に関する研究 Effect of continuous low-termerature sauna therapy for patients with chronic obstructive pulmonary disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPD患者における反復低温サウナ療法の有効性に関する研究 Effect of continuous low-termerature sauna therapy for patients with COPD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患(COPD) Chronnic obstructive pulmonary disease(COPD)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性閉塞性肺疾患患者の肺機能と運動耐容能に対する反復低温サウナ療法の有効性を検討する To investigate the continuous effect of low-temperature sauna therapy for pulmonary function and exersise tolerance in patients with COPD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺活量、努力性肺活量1秒量、最大呼気流速
6分間歩行試験での歩行距離、修正Borg scale最大値、酸素飽和度最小値
Vital capacity,Forced expiratory volume in one second and Peak expiratory flow
Walk distance,Max modified borg scale,minimum oxygen saturation in 6 minutes walking test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 努力性肺活量、努力性呼気流速50%、25% Forced vital capacity,Forced expiratory flow at 50%,25% of expired FVC

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 反復低温サウナ療法 continuous low-temperature sauna therapy
介入2/Interventions/Control_2 標準治療(薬物療法と非薬物療法) standard therapy(drug therapy,non drug therapy)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria COPDの重症度がGOLDの分類でstageⅡ-Ⅳに該当する入院中または外来通院中の安定期慢性閉塞性肺疾患患者を対象とする Subjects are stable COPD inpatients and outpatients with GOLD stage2-4.
除外基準/Key exclusion criteria 1)ここ1カ月のうちに急性増悪した慢性閉塞性肺疾患患者
2)左心不全患者
3)歩行困難を伴う閉塞性動脈硬化症や変形性膝関節症等の疾患患者
1)Patients in acute exacerbation witnin the last month.
2)Patients with left side heart failure
3)Patients who have difficulty in waliking with arteriosclerosis obliterans,kee osteoarthritis and that.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菊池 宏

ミドルネーム
HIroshi Kikuchi
所属組織/Organization 岡山大学病院 三朝医療センター  Misasa Medical Center,Okayama University
所属部署/Division name 慢性呼吸器疾患部 Divison of Chronic Respiratory Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県東伯郡三朝町山田827 827 Yamada, Misasa town,Tohaku countyr,Tottori
電話/TEL 0858-43-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菊池 宏

ミドルネーム
Hiroshi Kikuchi
組織名/Organization 岡山大学病院三朝医療センター Misasa Medical Center,Okayama University Hospital
部署名/Division name 慢性呼吸器疾患部 Division of Chronic Respiratory Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県東伯郡三朝町山田827 827 Yamada,Misasa town,Tohaku country ,Tottori
電話/TEL 0858-43-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ccjdj984@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院 三朝医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
6分歩行テストでの修正Borg scaleは、サウナ療法群で有意に低下した。コントロール群では有意に低下せず。また歩行距離は、サウナ療法群でのみ増加傾向であった。FEF50とVC、FEF50は、サウナ療法群で有意に増加した。コントロール群では有意な変化はなかった。
During the program maximum modified Borg scale values in six-minute walk test significantly decreased in sauna group, but not decrease significantly in control group. Six-minute walk distance  showed a tendency to increase in only sauna group.
FEF50 and VC in pulmonary function test significantly increased only in Waon group, but not change significantly in control group. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 15
最終更新日/Last modified on
2012 03 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005248
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005248

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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