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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004393
受付番号 R000005250
科学的試験名 自閉症スペクトラム障害患者におけるオキシトシン経鼻投与による対人認知過程の変化と関連した脳活動変化およびオキシトシン関連遺伝子多型の関連の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/15
最終更新日 2011/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自閉症スペクトラム障害患者におけるオキシトシン経鼻投与による対人認知過程の変化と関連した脳活動変化およびオキシトシン関連遺伝子多型の関連の検討 Searching neural correlates of changes in social impairments induced by intranasal oxytocin administration and its association with genotypes related to oxytocin in subjects with autism spectrum disorder
一般向け試験名略称/Acronym 自閉症スペクトラム障害患者におけるオキシトシン経鼻投与による脳活動変化とオキシトシン関連遺伝子多型の関連の検討 Searching changes in brain activation induced by intranasal oxytocin and its association with genotypes related to oxytocin in subjects with autism spectrum disorder
科学的試験名/Scientific Title 自閉症スペクトラム障害患者におけるオキシトシン経鼻投与による対人認知過程の変化と関連した脳活動変化およびオキシトシン関連遺伝子多型の関連の検討 Searching neural correlates of changes in social impairments induced by intranasal oxytocin administration and its association with genotypes related to oxytocin in subjects with autism spectrum disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自閉症スペクトラム障害患者におけるオキシトシン経鼻投与による脳活動変化とオキシトシン関連遺伝子多型の関連の検討 Searching changes in brain activation induced by intranasal oxytocin and its association with genotypes related to oxytocin in subjects with autism spectrum disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉症スペクトラム障害 Autism spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1) 自閉症スペクトラム障害患者におけるオキシトシン単回経鼻投与によるfMRI上の脳活動変化を検討する。
2) 自閉症スペクトラム障害患者におけるオキシトシン単回経鼻投与による対人認知変化に関与するfMRI上の脳活動変化とオキシトシン関連分子の遺伝子多型の関係を検討する。 
1) Examining functional Magnetic Resonance Imaging signal changes induced by intranasal oxytocin administration in subjects with autism spectrum disorder
2) Examining association between functional Magnetic Resonance Imaging signal changes induced by intranasal oxytocin and genotypes related to oxytocin in subjects with autism spectrum disorder
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes functional Magnetic Resonance Imagingで測定する心理課題施行中の脳活動変化 Bold signal changes of functional Magnetic Resonance Imaging
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オキシトシン(Syntocinon spray)24単位の単回経鼻投与 Single intranasal administration of 24 units oxytocin (Syntocinon spray)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボの単回経鼻投与 Single intranasal administration of placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)DSM-Ⅳに基づくAutism Diagnostic Interview-Revisedで診断した、高機能自閉症、アスペルガー障害、または特定不能の広汎性発達障害を対象とする。
2)WAIS-Rで測定した言語性知能指数>90かつ総知能指数>80
1) Subjects diagnosed with high-functioning autism, Asperger disorder, or pervasive developmental disorder not otherwise specified using Autism Diagnostic Interview-Revised
2) Subjects with normal intelligent (Verbal IQ > 90 and total IQ > 80 measured with Wechsler Adult Intelligent Scale Revised)
除外基準/Key exclusion criteria 1) オキシトシンの過敏症の既往
2) 体内の金属など、MRI禁忌事項に該当
3) 5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往
4) アルコール関連障害または物質関連障害の既往
5) 気分障害、不安障害などの併発疾患の病状が不安定
1) History of allergy for oxytocin
2) Cannot enter Magnetic Resonance Scanner
3) History of traumatic brain injury with any known cognitive consequences or loss of consciousness for more than 5 minutes
4) History of substance abuse or addiction
5) Instabilized with psychiatric comorbidity
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山末英典

ミドルネーム
Hidenori Yamasue
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, University of Tokyo
所属部署/Division name 精神医学分野 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 臨床研究支援センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 3-5800-8743
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Graduate School of Medicine, University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科精神医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 15
最終更新日/Last modified on
2011 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005250
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005250

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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