UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004475
受付番号 R000005251
科学的試験名 アスピリンの抗血小板作用に及ぼすロキソプロフェンナトリウムの影響に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/01
最終更新日 2011/03/08 20:44:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アスピリンの抗血小板作用に及ぼすロキソプロフェンナトリウムの影響に関する臨床研究


英語
Clinical trial about influence of loxoprofen sodium on the antiplatelet effect of aspirin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アスピリンとロキソプロフェンナトリウムとの相互作用


英語
Interaction between aspirin and loxoprofen sodium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アスピリンの抗血小板作用に及ぼすロキソプロフェンナトリウムの影響に関する臨床研究


英語
Clinical trial about influence of loxoprofen sodium on the antiplatelet effect of aspirin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アスピリンとロキソプロフェンナトリウムとの相互作用


英語
Interaction between aspirin and loxoprofen sodium

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性


英語
Healthy male volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低用量アスピリンにロキソプロフェンナトリウムを併用した場合のアスピリンの抗血小板作用への影響を検討する。


英語
To investigate influence on antiplatelet effect of aspirin with loxoprofen sodium.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血小板凝集能(platelet aggregation threshold index: PATI)
血清トロンボキサンB2濃度


英語
Platelet aggregation activity (platelet aggregation threshold index: PATI)
Serum thromboxane B2 concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスピリン1日1回朝食後


英語
aspirin (one time a day: after breakfast)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロキソプロフェンナトリウム1日3回毎食後


英語
loxoprofen sodium (three times a day: after every meal)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アスピリン1日1回朝食後
ロキソプロフェンナトリウム1日3回毎食後
(朝食後は同時に服用)


英語
aspirin (one time a day: after breakfast)
loxoprofen sodium (three times a day: after every meal)
Aspirin and loxoprofen sodium are taken at the same time after breakfast.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
アスピリン1日1回朝食後
ロキソプロフェンナトリウム1日3回毎食後
(但し朝食後はアスピリンを先に服用し、ロキソプロフェンナトリウムはその2時間後に服用)


英語
aspirin (one time a day: after breakfast)
loxoprofen sodium (three times a day: after every meal)
Aspirin is taken two hours before loxoprofen sodium after breakfast.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人男性
試験参加希望者


英語
Healthy male volunteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アスピリン・ロキソプロフェンナトリウムの禁忌および慎重投与に該当する場合
アスピリンまたはNSAIDsのいずれも服用したことがない場合
医薬品に対する何らかの過敏症を有する場合


英語
In case of corresponding to a warning in package inserts of aspirin and loxoprofen sodium.
Subjects who have never taken either aspirin or NSAIDs.
Subjects who have some hypersensitivities to a medicine.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
青山隆夫


英語

ミドルネーム
Takao Aoyama

所属組織/Organization

日本語
東京理科大学


英語
Tokyo University of Science

所属部署/Division name

日本語
薬学部


英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
278-8510 千葉県野田市山崎2641


英語
2641 Yamazaki, Noda-shi, Chiba 278-8510, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
赤木祐貴


英語

ミドルネーム
Yuuki Akagi

組織名/Organization

日本語
東京理科大学


英語
Tokyo University of Science

部署名/Division name

日本語
薬学部


英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
278-8510 千葉県野田市山崎2641


英語
2641 Yamazaki, Noda-shi, Chiba 278-8510, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo University of Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京理科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo University of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京理科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
 連続投与試験において、アスピリンとロキソプロフェンナトリウムを同時に服用したときの4日目アスピリン服用直前のPATIは2.20±0.43 mcg/mLであった。アスピリン単剤のPATIは5.51±0.59 mcg/mLであり、血小板COX-1の阻害能が低下したことでアスピリンの血小板凝集抑制作用がほぼ消失したと考えられた。一方、朝食後にアスピリンを先に服用して2時間後にロキソプロフェンナトリウムを服用したときのPATIは5.29±0.59 mcg/mLであり、アスピリン単剤のPATIと変わらなかった。アスピリンの抗血小板作用は、ロキソプロフェンナトリウムにより減弱することが示唆されたが、アスピリンを先に服用して2時間後にロキソプロフェンナトリウムを服用すれば、この相互作用は回避できることが示唆された。


英語
The PATI in taking both drugs (at the same time) was 2.20+/-0.43 mcg/mL, it was suggested that antiplatelet effect of aspirin has been decreased because of weak platelet COX-1 inhibition. On the other hand, that in taking both drugs (aspirin before loxoprofen sodium) was 5.29+/-0.59 mcg/mL, similar to aspirin only (5.51+/-0.59 mcg/mL). Antiplatelet effect of aspirin was seen to be suppressed by loxoprofen sodium, however this interaction might be avoided by taking aspirin two hours before loxoprofen sodium in the morning.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 29

最終更新日/Last modified on

2011 03 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名