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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004394
受付番号 R000005253
科学的試験名 胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層切開剥離術後の追加止血術の有用性に関する前向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/16
最終更新日 2010/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層切開剥離術後の追加止血術の有用性に関する前向き検討 Prospective study of efficacy of prophylactic hemostasis for ulceration post endoscopic submucosal dissection of early gastric tumor.
一般向け試験名略称/Acronym ESD後追加止血術の有効性 Efficacy of hemostasis post ESD.
科学的試験名/Scientific Title 胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層切開剥離術後の追加止血術の有用性に関する前向き検討 Prospective study of efficacy of prophylactic hemostasis for ulceration post endoscopic submucosal dissection of early gastric tumor.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ESD後追加止血術の有効性 Efficacy of hemostasis post ESD.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌と胃腺腫 Early gastric cancer and adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ESD後早期の潰瘍に対する予防的追加止血術の有用性を検討すること The aim is this study is to evaluate the efficacy of prophylactic hemostasis post endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡治療後潰瘍の後出血率 Retio of delayed bleeding(hematemesis or melena required endoscopic hemostasis, decreased the hemoglobin count by more than 2g/dl)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡的粘膜下層切開剥離術(ESD)
Endoscopic submucosal dissection
介入2/Interventions/Control_2 追加止血術 coagulation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 早期胃癌もしくは胃腺腫と診断され内視鏡的粘膜下層剥離術の適応と考えられる症例。
本研究の内容を理解し、文書により研究参加の同意が本人より得られる患者
Patients who were diagnosed as early gastric cancer or gastric adenoma and are considered as the indication of endoscopic submucosal dissection.
Patients who understand the study contents and give informed consents by themselves
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全)を有する症例
2.止血能に問題がある症例、抗凝固剤や抗血小板剤を中止できない症例
3.ペースメーカー植え込み後の症例
4.その他、試験担当医が不適当と判断した症例

1.Patient with major organ failure(heart failure,renal failure,liver failure, Respiratory failure)
2, Patients who have anticoagulant or antiplatelet therapy and who cannot stop it.
3.Patient with Pacer planting
4. Patients who were judged inappropriate by their physicians.
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
町田 浩久

ミドルネーム
Machida Hirohisa
所属組織/Organization 大阪市立大学Osaka City University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan
Osaka City University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 Asahimachi abenoku oosaka citu
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of Medicine, Osaka, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 School of Medicine, Osaka, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 16
最終更新日/Last modified on
2010 10 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005253
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005253

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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