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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004395
受付番号 R000005254
科学的試験名 食道内圧測定に基づく人工呼吸器設定の有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/20
最終更新日 2017/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道内圧測定に基づく人工呼吸器設定の有用性についての検討 Effects of ventilator setting guided by esophageal pressure measurement
一般向け試験名略称/Acronym 食道内圧に基づく呼吸器設定の有用性 Effects of ventilator setting guided by esophageal pressure
科学的試験名/Scientific Title 食道内圧測定に基づく人工呼吸器設定の有用性についての検討 Effects of ventilator setting guided by esophageal pressure measurement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道内圧に基づく呼吸器設定の有用性 Effects of ventilator setting guided by esophageal pressure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性肺障害 Acute lung injury
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道内圧測定に基づく呼気終末陽圧設定の有効性について明らかにする To clarify the effects of positive endo-expiratory pressure setting guided by esopageal pressure measurement
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 人工呼吸管理期間 Ventilator duration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存率、P/F、ICU滞在日数、CV血中および動脈血中サイトカイン濃度 Survival rate, P/F ratio, ICU duration, serum cytokine concentration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 食道内圧測定に基づいてPEEPを設定する群 A group of patients whose PEEP is set guided by esophageal pressure measurement
介入2/Interventions/Control_2 食道内圧測定によらず、必要FiO2に従ってPEEPが決まる設定表を用いてPEEPを設定する群 A group of patients whose PEEP is set according to a ventilator management protocol guided by the required fraction of inspired oxygen level
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)18歳以上
2)急性肺障害に対して人工呼吸管理を必要とする者
3)書面での同意を得られた者
1) 18 years of age or older
2) tracheal intubation and ventilator management required for the treatment of acute lung injury
3) written informed consent provided by the patient or his/her family.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 経鼻胃管挿入に危険を伴う上部消化管疾患
2) 急性心筋梗塞等の急性冠動脈疾患
3) 神経筋疾患
4) 間質性肺炎および肺線維症
1) upper gastrointestinal disease
2) acute coronary syndrome
3) neuromuscular disease
4) interstitial pneumonia and lung fibrosis
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森田泰正

ミドルネーム
Yasumasa Morita
所属組織/Organization 千葉市立青葉病院 Chiba Aoba Municipal Hospital
所属部署/Division name 救急集中治療科 Department of emergency and critical care medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区青葉町1273-2 1273-2 Aoba-cho, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL +81-43-227-1131
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森田泰正

ミドルネーム
Yasumasa Morita
組織名/Organization 千葉市立青葉病院 Chiba Aoba Municipal Hospital
部署名/Division name 救急集中治療科 Department of emergency and critical care medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区青葉町1273-2 1273-2 Aoba-cho, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL +81-43-227-1131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba Aoba Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉市立青葉病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba Aoba Municipal Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉市立青葉病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉市立青葉病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 16
最終更新日/Last modified on
2017 04 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005254
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005254

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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