UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌術後患者のアロマターゼ阻剤による関節痛とビタミンEに関する検討

英語
Japanese study for usefulness of vitamin E in reducing aromatase inhibitor-associated joint symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌術後患者のアロマターゼ阻剤による関節痛とビタミンEに関する検討(ユベラ試験)

英語
Japanese study for usefulness of vitamin E in reducing aromatase inhibitor-associated joint symptoms (Juvera trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌術後患者のアロマターゼ阻剤による関節痛とビタミンEに関する検討

英語
Japanese study for usefulness of vitamin E in reducing aromatase inhibitor-associated joint symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌術後患者のアロマターゼ阻剤による関節痛とビタミンEに関する検討(ユベラ試験)

英語
Japanese study for usefulness of vitamin E in reducing aromatase inhibitor-associated joint symptoms (Juvera trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アロマターゼ阻害剤（AI）の副作用である関節痛に対してビタミンEの安全性と有効性を検証する。

英語
To investigate safety and efficacy of vitamin E in alleviating aromatase inhibitor-associated joint symptom

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中女性ホルモン濃度の変化

英語
Serum concentration of estrogen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
関節痛に対する有効性、有害事象、血中ビタミンEおよびIL-6の濃度

英語
Efficacy for joint symptom, adverse event, serum concentration of vitamin E and IL-6

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンEの投与

英語
Medication of vitamin E

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳癌術後で補助化学療法および放射線療法が終了し、補助内分泌療法でアロマターゼ阻害剤を服用している50歳以上の乳癌患者
アロマターゼ阻害剤を服用開始後にグレード2以上の関節痛を訴えた患者
文書によるインフォームドコンセントの得られた症例

英語
Postmenopausal breast cancer patients who are aged 50 and over, received surgery and/or adjuvant chemotherapy and/or postsurgical radiotherapy, and currently taking a aromatase inhibitor as adjuvant hormone therapy
Patients who report CTC Grade 2 or 3 arthralgia after initiation of aromatase inhibitor therapy
Patients whose written informed consent are available

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
慢性関節リウマチ、変形性関節症、肩関節周囲炎などの既存の骨･関節疾患を有するもの。高度の骨粗鬆症。
神経疾患の既往
再発乳癌症例
以前からサプリメントでビタミンEを服用している患者
抗凝血製剤服用者、手術予定者

英語
Patients who are suffering bone or joint disease, such as rheumatoid arthritis, osteoarthritis deformans, frozen shoulder syndrome, severe osteoporosis etc.
Previous history of neurological disorder
Recurrent breast cancer cases
Vitamin E users as supplement
Patients who are taking a anticoagulant or are expected surgery

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	蒔田　益次郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Masujiro Makita

所属組織/Organization

日本語
癌研有明病院　乳腺センター

英語
Cancer Institute Hospital Breast Cente

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－８－３１

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	蒔田　益次郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Masujiro Makita

組織名/Organization

日本語
癌研有明病院　乳腺センター　

英語
Cancer Institute Hospital Breast Center

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmakita@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer Institute Hospital Breast Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
癌研有明病院　乳腺センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京薬科大学臨床薬理学教室

英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences, Department of Clinical Pharmacology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
アロマターゼ阻害剤による関節痛にビタミンＥは有効だった　女性ホルモン値は上昇しなかった　ビタミンＥが有効だった症例は投与前の女性ホルモン値が低値だった

(J Cancer 6(4): 367-376. 2015)

英語
The osteoarthropathy scores significantly decreased after vitamin E administration (p=0.0243), while serum-estradiol concentrations did not change. The serum-estradiol concentrations before vitamin E administration in the group sensitive to the vitamin E efficacy were significantly lower, as compared with those in the insensitive group (p=0.0005).

J Cancer 6(4): 367-376. 2015

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005255

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