UMIN試験ID | UMIN000005986 |
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受付番号 | R000005256 |
科学的試験名 | モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液のスギ花粉症患者を対象とした初期療法の有用性に関するプラセボ対照二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/15 |
最終更新日 | 2013/02/11 14:36:50 |
日本語
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液のスギ花粉症患者を対象とした初期療法の有用性に関するプラセボ対照二重盲検比較試験
英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of efficacy of mometasone furoate nasal spray in the initial treatment of Japanese cedar pollinosis
日本語
モメタゾンのスギ花粉症に対する初期治療としての有用性の検討
英語
Efficacy of mometasone in the initial treatment of Japanese cedar pollinosis
日本語
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液のスギ花粉症患者を対象とした初期療法の有用性に関するプラセボ対照二重盲検比較試験
英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of efficacy of mometasone furoate nasal spray in the initial treatment of Japanese cedar pollinosis
日本語
モメタゾンのスギ花粉症に対する初期治療としての有用性の検討
英語
Efficacy of mometasone in the initial treatment of Japanese cedar pollinosis
日本/Japan |
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スギ花粉症
英語
Japanese cedar pollinosis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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治療の有用性の検討
英語
Efficacy of treatment
有効性/Efficacy
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英語
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鼻症状スコア
英語
Nasal symptom score
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英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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2010年2月1日からの12週間、モメタゾン(1日200マイクログラム)を点鼻投与する。
英語
In February 1st, 2010, patients begin to receive mometasone (200 ug per day). This treatment was continued until the end of April for 12 weeks.
日本語
2010年2月1日からの12週間、プラセボを点鼻投与する。
英語
In February 1st, 2010, patients begin to receive placebo. This treatment was continued until the end of April for 12 weeks.
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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(a)少なくとも過去2年間にわたり、スギ花粉症を有した患者; (b)スギ花粉に対する血清特異的IgE抗体価が陽性(Class2以上)の患者; (c)鼻アレルギー日記を正確に記入できる患者
英語
(a) at least two year history of JCCP; (b) sensitization to Japanese cedar pollen assessed by skin prick test; (c) ability to fill in the diary cards accurately
日本語
(a)効果判定の支障となる程度の鼻疾患(鼻茸、鼻中隔彎曲症等)、感染性疾患(上気道炎、副鼻腔炎等)を合併している患者; (b)治療が必要な通年性アレルギー性鼻炎や他の抗原による鼻炎を合併している患者; (c)薬物性鼻炎、非アレルギー性鼻炎の患者; (d)免疫療法中の患者; (e)同意取得前1年以内に鼻症状治療のためにレーザー治療、手術を受けた患者; (f)効果判定を妨げる可能性のある以下の薬剤を同意取得前2週間以内に使用した患者(抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、ステロイド薬、血管収縮薬等); (g)モメタゾンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者; (h)有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者; (i)妊婦、妊娠している可能性のある患者、および授乳中の患者
英語
(a) concomitant sinonasal disease affecting the outcomes of this trial (e.g. nasal polyps, rhinosinusitis, nasal septum deviation); (b) concomitant treatment-requiring allergic rhinitis caused by allergens other than Japanese cedar/cypress pollen; (c) rhinitis medicamentosa and non-infectious, non-allergic rhinitis; (d) cedar pollen-specific immunotherapy; (e) sinonasal surgery including laser vaporization of inferior turbinates within 1 year; (f) medication with anti-allergic drugs including antihistamines, chromons, glucocorticoids and decongentants within 2 weeks; (g) hypersensitivity to MFNS; (h) systemic infection including mycosis; (i) pregnancy and breastfeeding
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡野光博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Okano |
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岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学
英語
Otolaryngology-Head & Neck Surgery
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikatacho, Okayama
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学
英語
Otolaryngology-Head & Neck Surgery
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikatacho, Okayama
086-235-7307
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その他
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
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英語
日本語
その他
英語
Self Funding
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自己調達
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自己調達/Self funding
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Japan
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
散後治療群は、治療期間においてプラセボ群と比較し有効性を示した。一方で、初期療法群は飛散後治療群、プラセボ治療群の両者に比べさらに有効性が高かった。
英語
Weekly TNSS, TOSS, and TSS were lower in the EIT group as compared with the controls, and differences were significant in March when the POT groups did receive the active treatment. Average TSS in EIT group (score 2.3) during 12 weeks was significantly lower than not only placebo (score 5.0, P<0.01) but also POT group (score 3.9, P=0.03). The proportion of MSD was also significantly higher in EIT group as compared with placebo and POT group.
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005256
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005256
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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