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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004398
受付番号 R000005259
科学的試験名 統合失調症に対する薬物感受性遺伝子を考慮したペロスピロンとアリピプラゾールのオープンラベル無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/22
最終更新日 2017/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症に対する薬物感受性遺伝子を考慮したペロスピロンとアリピプラゾールのオープンラベル無作為比較試験 Open label randomized trial of treatment by perospirone and aripiprazole for schizophrenia patients considering the drug susceptibility gene
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症に対する薬物感受性遺伝子を考慮したペロスピロンとアリピプラゾールの無作為比較試験 Controlled clinical comparison of perospirone and aripiprazole considering the drug susceptibility gene
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症に対する薬物感受性遺伝子を考慮したペロスピロンとアリピプラゾールのオープンラベル無作為比較試験 Open label randomized trial of treatment by perospirone and aripiprazole for schizophrenia patients considering the drug susceptibility gene
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症に対する薬物感受性遺伝子を考慮したペロスピロンとアリピプラゾールの無作為比較試験 Controlled clinical comparison of perospirone and aripiprazole considering the drug susceptibility gene
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬物感受性遺伝子を考慮し、第二世代抗精神病薬であるペロスピロンとアリピプラゾールの治療効果や忍容性について検討する To compare the therapeutic efficacy and tolerability of perospirone and aripiprazole in patients with schizophrenia considering the drug susceptibility gene.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 陽性・陰性症状評価尺度
遺伝子多型
Positive and Negative Syndrome Scale
Gene polymorphism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬原性錐体外路症状評価尺度
バーンズアカシジア尺度
臨床グローバルインプレッション
Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale
Barnes Akathisia Scale
Clinical Global Impression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペロスピロン Perospirone
介入2/Interventions/Control_2 アリピプラゾール Aripiprazole
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 抗精神病薬の投与量がハロペリドール換算量として1日あたり12mgより少なく、DSM-ⅠⅤの統合失調症の診断基準を満たし、試験薬投与直前のPANSS総合得点が60点以上でかつPANSSの陽性尺度の4項目(妄想・概念の統合障害・幻覚による行動・猜疑心)のうち、少なくとも2項目で4点以上の年齢15歳以上の患者である。 Patients (inpatients and outpatients) over 15 years of age, who were diagnosed with schizophrenia (according to the DSM-IV criteria) and were required to have scores PANSS total score 60 or more, and a score 4 or more on at least two of the PANSS-positive items assessing delusions, hallucinatory behavior or conceptual disorganization, were eligible. Patients for whom the total dose of antipsychotics (haloperidol equivalent dose) is lower than 12.0 mg/day at screening.
除外基準/Key exclusion criteria 前治療にアリピプラゾール又はペロスピロンが使用されていた場合、その最終服薬日から試験薬投与開始日まで4週間を経過していない患者、昏睡状態の患者、バルビツール酸誘導体等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者、試験薬の成分に過敏症の既往歴のある患者、エピネフリンを投与中の患者、悪性症候群、水中毒、自殺念慮の強い患者 、薬物乱用歴、アルコール乱用歴のある患者、試験薬投与日前6ヶ月以内に治験又は市販後臨床試験に参加していた患者、妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、及び試験期間中に妊娠を希望する患者、その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者とする。 Patient with coma; under the depressant by barbiturates, received perospirone or aripiprazole within 4 weeks (30 days), participated in a clinical study or post-marketing clinical study within 12 months (180 days), were pregnant or may become pregnant or nursing, history of drug and alcohol abuse, neuroleptic malignant syndrome, water intoxication, known hypersensitivity to study drugs, significant risk of suicide, currently epinephrine administration precluded entry into the study, and patients considered as inadequate by investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
嶽北佳輝

ミドルネーム
Yoshiteru Takekita
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 精神神経科学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒570-8506大阪府守口市文園町10-15 10-15 fumizono-cho, Moriguchi Osaka, 570-8506, Japan
電話/TEL 06-6992-1001
Email/Email takekity@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
嶽北佳輝

ミドルネーム
Yoshiteru Takekita
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 精神神経科学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒570-8506大阪府守口市文園町10-15 10-15 fumizono-cho, Moriguchi Osaka, 570-8506, Japan
電話/TEL 06-6992-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takekity@takii.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Department of Neuropsychiatry, Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学精神神経科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
大日本住友製薬
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 兵庫医療大学 Hyogo University of Health Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学附属滝井病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 18
最終更新日/Last modified on
2017 10 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005259
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005259

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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