UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症に対する薬物感受性遺伝子を考慮したペロスピロンとアリピプラゾールのオープンラベル無作為比較試験

英語
Open label randomized trial of treatment by perospirone and aripiprazole for schizophrenia patients considering the drug susceptibility gene

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症に対する薬物感受性遺伝子を考慮したペロスピロンとアリピプラゾールの無作為比較試験

英語
Controlled clinical comparison of perospirone and aripiprazole considering the drug susceptibility gene

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症に対する薬物感受性遺伝子を考慮したペロスピロンとアリピプラゾールのオープンラベル無作為比較試験

英語
Open label randomized trial of treatment by perospirone and aripiprazole for schizophrenia patients considering the drug susceptibility gene

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症に対する薬物感受性遺伝子を考慮したペロスピロンとアリピプラゾールの無作為比較試験

英語
Controlled clinical comparison of perospirone and aripiprazole considering the drug susceptibility gene

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物感受性遺伝子を考慮し、第二世代抗精神病薬であるペロスピロンとアリピプラゾールの治療効果や忍容性について検討する

英語
To compare the therapeutic efficacy and tolerability of perospirone and aripiprazole in patients with schizophrenia considering the drug susceptibility gene.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
陽性・陰性症状評価尺度
遺伝子多型

英語
Positive and Negative Syndrome Scale
Gene polymorphism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬原性錐体外路症状評価尺度
バーンズアカシジア尺度
臨床グローバルインプレッション

英語
Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale
Barnes Akathisia Scale
Clinical Global Impression

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペロスピロン

英語
Perospirone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アリピプラゾール

英語
Aripiprazole

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抗精神病薬の投与量がハロペリドール換算量として1日あたり12mgより少なく、DSM-ⅠⅤの統合失調症の診断基準を満たし、試験薬投与直前のPANSS総合得点が60点以上でかつPANSSの陽性尺度の4項目(妄想・概念の統合障害・幻覚による行動・猜疑心)のうち、少なくとも2項目で4点以上の年齢15歳以上の患者である。

英語
Patients (inpatients and outpatients) over 15 years of age, who were diagnosed with schizophrenia (according to the DSM-IV criteria) and were required to have scores PANSS total score 60 or more, and a score 4 or more on at least two of the PANSS-positive items assessing delusions, hallucinatory behavior or conceptual disorganization, were eligible. Patients for whom the total dose of antipsychotics (haloperidol equivalent dose) is lower than 12.0 mg/day at screening.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前治療にアリピプラゾール又はペロスピロンが使用されていた場合、その最終服薬日から試験薬投与開始日まで4週間を経過していない患者、昏睡状態の患者、バルビツール酸誘導体等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者、試験薬の成分に過敏症の既往歴のある患者、エピネフリンを投与中の患者、悪性症候群、水中毒、自殺念慮の強い患者 、薬物乱用歴、アルコール乱用歴のある患者、試験薬投与日前6ヶ月以内に治験又は市販後臨床試験に参加していた患者、妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、及び試験期間中に妊娠を希望する患者、その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者とする。

英語
Patient with coma; under the depressant by barbiturates, received perospirone or aripiprazole within 4 weeks (30 days), participated in a clinical study or post-marketing clinical study within 12 months (180 days), were pregnant or may become pregnant or nursing, history of drug and alcohol abuse, neuroleptic malignant syndrome, water intoxication, known hypersensitivity to study drugs, significant risk of suicide, currently epinephrine administration precluded entry into the study, and patients considered as inadequate by investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	嶽北佳輝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiteru Takekita

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒570-8506大阪府守口市文園町10-15

英語
10-15 fumizono-cho, Moriguchi Osaka, 570-8506, Japan

電話/TEL

06-6992-1001

Email/Email

takekity@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	嶽北佳輝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiteru Takekita

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
精神神経科学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒570-8506大阪府守口市文園町10-15

英語
10-15 fumizono-cho, Moriguchi Osaka, 570-8506, Japan

電話/TEL

06-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takekity@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Department of Neuropsychiatry, Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学精神神経科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science
Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会
大日本住友製薬
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫医療大学

英語
Hyogo University of Health Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属滝井病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005259

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005259