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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004401
受付番号 R000005260
試験名 新しい漢方薬(シレイサン; Xilei San)坐薬を用いた直腸炎型活動期潰瘍性大腸炎患者に対する治療:単施設無作為化比較二重盲検試験による有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/18
最終更新日 2013/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 新しい漢方薬(シレイサン; Xilei San)坐薬を用いた直腸炎型活動期潰瘍性大腸炎患者に対する治療:単施設無作為化比較二重盲検試験による有効性の検討 A Single Centre Prospective Randomized Double Blinded Trial to Assess the Efficiency of A Chinese Herbal-medicine (Xilei San) Suppository for Active Ulcerative Proctitis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 急性期直腸炎型潰瘍性大腸炎に対する漢方坐薬の効果 Efficiency of Chinese Herbal-suppository for Active Ulcerative Proctitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎(直腸炎型) Ulcerative colitis (Proctitis type)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 副作用や無効性等の理由により従来治療に対して抵抗性難治の急性期直腸炎型潰瘍性大腸炎患者を対象とし、新しく開発した漢方(シレイサン)含有坐薬を用いた寛解維持療法の有効性と安全性を検証する。 In order to evaluate efficacy and safety of a newly developed suppository medicine containing a Chinese herbal-medicine (Xilei San) for active ulcerative proctitis patients refracting current other medication(s) because of adverse event and/or ineffectiveness.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコール治療開始後24週での寛解率
(Full Analysis Setにて解析、プロトコール治療の中止後は非寛解とみなす)
Remission rate at 24 weeks after the start of protocol treatment
(Full Analysis Set; Discontinuation of protocol treatment is accounted to be non-remission.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 効性の評価:プロトコール治療開始後48週での寛解率、プロトコール治療の継続率、Rachmilewitzの臨床活動性指標(Clinical activity index; CAI)及び同内視鏡指標(Endoscopic index; EI)、病理組織学的指標による評価 (Liley score)、患者QOLの評価 (IBDQ)など
安全性の評価:有害事象、臨床検査値異常etc.
Evaluation of efficiency: Remission ratios at 48 weeks after start of protocol treatment, Ratio of the protocol continuation, Clinical activity in both the Rachmilewitz clinical activity index (CAI) and Endoscopic index (EI), Liley histological score, and evaluation of patients QOL using IBDQ, etc.
Evaluation of safety: Adverse event, Abnormal values in blood test, etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 偽薬群:
寛解導入・維持薬として薬用炭0.1gを混じて制作した偽薬を1個/日、試験期間中(48週間)継続して投与する。
Placebo arm:
A sham suppository containing 0.1g of medical carbon during the study period (for 48 weeks).
介入2/Interventions/Control_2 実薬群:
寛解導入・維持薬としてシレイサン(Xilei San)0.1gを混じて制作した実薬を1個/日、試験期間中(48週間)継続して投与する。
True arm:
A suppository containing 0.1g of Herbal-medicine (Xilei San) during the study period
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 潰瘍性大腸炎と診断されている患者。
2. 試験導入4週間以内の大腸内視鏡検査などの画像検査で病変範囲が肛門から15cm以内に限局される直腸炎型であると診断されているもの。
3. 試験導入前に4週間以上既存の経肛門的局所治療を行ったにも関わらず無効であったもの。
4. 副作用既往歴などの理由により、5-アミノサリチル酸薬やステロイド薬など既存治療を継続的に投与すると重大な副作用を起こす可能性が高いと予想される患者。(担当医師の判断による)
5. 同意取得時の年齢が16 歳以上65 歳未満の患者で、本人より文書による同意が得られた患者(本人が未成年者の場合は代諾者からの同意も必要)。
1. A patient who is diagnosed as ulcerative colitis.
2. A patient who has been diagnosed as active UC with disease extension of within 15cm from anus by either endoscopic or roentgenogram examination within 4 weeks.
3. A patient who refracted more than 4 weeks of conventional topical therapy prior to enroll the trial.
4. A patient who is expected to suffer from severe adverse effect of the conventional therapy, i.e. 5-ASA and/or steroid, by reason of his (her) past history or other. (judged by a doctor in charge)
5. A patient who is 16 to 64 years old and has written his (her) signature to a document for agreement. (If a patient is under 20 years old, a signature of his (her) legal representative is necessary.)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 漢方成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 食品に対する重篤なアレルギー歴を有する患者
3. 重篤な心・腎・呼吸器・代謝性疾患などの合併する患者
4. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
5. その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
1. A patient who has had hypersensitivity to Chinese medicine.
2. A patient who has had an episode of severe hypersensitivity to food.
3. A patient who has complicated severe heart, kidney, respiratory, and metabolic disease.
4. A patient, who is pregnant, may be pregnant, breast-feeds or hopes to be pregnant in the study period.
5. A patient who is determined as ineligible for a subject in this study by a doctor in charge or others.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松本 譽之 Takayuki Matsumoto
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科(下部消化管) Lower GI disease
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1
電話/TEL 0798-45-6660
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 福永 健 Ken Fukunaga
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科(下部消化管) Lower GI disease
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.
電話/TEL 0798-45-6662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kebe@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine, Department of Internal medicine, Division of Lower GI disease
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 内科(下部消化管)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hyogo College of Medicine, Department of Internal medicine, Division of Lower GI disease
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 内科(下部消化管)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 05 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22775479
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 18
最終更新日/Last modified on
2013 04 15


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研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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