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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004406
受付番号 R000005261
科学的試験名 ホルモン抵抗性前立腺癌に対する低用量Estramustine PhosphateのPhase Ⅱ試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/18
最終更新日 2016/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ホルモン抵抗性前立腺癌に対する低用量Estramustine PhosphateのPhase Ⅱ試験 Low dose estramustine phosphate against castration-resistant prostate cancer: phase II study
一般向け試験名略称/Acronym CRPCに対する低用量EMP試験 Low dose EMP against CRPC
科学的試験名/Scientific Title ホルモン抵抗性前立腺癌に対する低用量Estramustine PhosphateのPhase Ⅱ試験 Low dose estramustine phosphate against castration-resistant prostate cancer: phase II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CRPCに対する低用量EMP試験 Low dose EMP against CRPC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 去勢抵抗性前立腺癌 Castration-resistant prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホルモン抵抗性前立腺癌患者を対象として、エストラサイトの効果および副作用を検討する。なお、各症例は、症例集積時に予めDocetaxel(DTX)の先行投与の有無により層別化を行い、DTXの先行投与の影響についても併せて検討する。 Effectiveness and adverse effects of low dose estramustine phosphate against castration-resistant prostate cancer will be evaluated. Cases were dichotomized between those with and without previous docetaxel chemotherapy at the time of the entry.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PSA奏効率 PSA response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 低用量エストラサイトの内服(2カプセル、313.4mgないし1カプセル、156.7mg) Oral intake of low dose estramustine phosphate (313.4mg or 156.7mg)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) ホルモン治療(LH-RH agonist, 抗アンドロゲン剤)抵抗性前立腺癌である
(2) ホルモン治療後にanti-androgen withdrawal syndrome (AWS) の有無を確認している
(3) 抗アンドロゲン剤の最終投与日から6週以上経過している(ただし抗アンドロゲン剤投与開始6か月以内であればそれを問わない)
(4) PSAが2ng/mL以上である(登録前4週間以内)
登録前4週以内にPSAを複数回測定している場合は、最新の値を採用する
(5) 前治療として、DTX投与の有無および投与量、投与方法は問わない
(6) 手術または放射線治療後、4週以上経過している
(7) 十分な臓器機能が保存されている(登録前2週以内の最新の検査値)
白血球数 ≧ 3000/mm3
ヘモグロビン量 ≧ 9g/dl
血小板数 ≧ 75000/ mm3
血清AST (GOT) ≦ 90IU/L
血清ALT (GPT) ≦ 100IU/L
血清クレアチニン ≦ 2.0mg/dL
(8) Performance Status(ECOG)が0~2である
(9) 登録時の年齢が20歳以上85歳未満である
(10) 本治療の参加について文書による同意が本人より得られている
1) Evidence of progressive disease during androgen deprivation therapy (LHRH analog with or without antiandrogen)(including a trial of anti-androgen withdrawal therapy) according to PCWG1 criteria for phase II trial
2) More than 6 weeks have passed after final antiandrogen therapy (this is not the case with patients who have received antiandrogen therapy less than 6 months)
3) PSA values should be more than 2ng/ml within 4 weeks before enrollment (The most recent data is employed)
4) All patients can be enrolled with or without previous docetaxel treatment
5) At least 4 weeks should be passed after surgery or radiation
6) Patients must have normal organ and marrow functions as defined below:
Absolute white blood cell count greater than or equal to 3000/mcL
Hemoglobin greater than or equal to 9g/dl
Platelets greater than or to 75000/mcL
AST less than or equal to 90IU/L
ALT less than or equal to 100IU/L
Creatinine less than or equal to 2.0mg/dl
7) ECOG performance status 0-2
8) Age greater than or equal to 20 years and less than 85 years at the time of enrollment
9) Patient must be able to understand and willing to sign a written informed consent document.
除外基準/Key exclusion criteria (1) EMPによる治療歴のある患者
(2) 他のエストロゲン製剤(diethylstilbestrolなど)による治療歴のある患者
(3) 活動性の重複がんを有する患者
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。
ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌活動性の重複がんは含めない。
(4) 血栓性静脈炎、肺塞栓、脳梗塞、虚血心疾患の既往歴のある患者
(5) 重篤な心、肝、腎障害のある患者
(6) 活動性の消化性潰瘍のある患者
(7) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
(8) その他、試験責任医師または分担医師が不適当と判断した患者
1) Patients who have had estramustine phosphate therapy (including other estrogen-based hormone therapy)
2) Patients with malignancy within 5 years except carcinoma in situ or other malignancies limited within visceral mucosa
3) History of phlebitis, pulmonary embolism, intracranial infarction and coronary diseases
4) History of severe heart disease and renal diseases
5) Patients with active peptic ulcer
6) Psychiatric illness that makes it undesirable for the subject to participate in the trial
7) Evidence of any other significant disorder that make it undesirable for enrollment
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 修

ミドルネーム
Osamu Ogawa
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto
電話/TEL 075-751-3337
Email/Email ogawao@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上貴博

ミドルネーム
Takahiro Inoue
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto
電話/TEL 075-751-3337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 Department account fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 18
最終更新日/Last modified on
2016 08 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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