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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005054
受付番号 R000005268
科学的試験名 近視進行抑制メガネの近視抑制効果を確認するためのトライアル
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/08
最終更新日 2015/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 近視進行抑制メガネの近視抑制効果を確認するためのトライアル Clinical trial to evaluate effect of spectacle lens that reduces myopia progression
一般向け試験名略称/Acronym 近視進行予防メガネのトライアル Clinical trial of the spectacle lens that reduces myopia progression
科学的試験名/Scientific Title 近視進行抑制メガネの近視抑制効果を確認するためのトライアル Clinical trial to evaluate effect of spectacle lens that reduces myopia progression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 近視進行予防メガネのトライアル Clinical trial of the spectacle lens that reduces myopia progression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 近視 Myopia
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 コントロールグループに比べて実験グループで有意に近視抑制効果を得られることを検証する。 To evaluate the preventive effects of the spectacle lens that reduces myopia progression.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始2年後の近視進行度 Myopic progression in 2 years after the trial start
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 近視進行抑制眼鏡装用 Wearing eyeglasses that reduces myopic progression
介入2/Interventions/Control_2 眼鏡装用 Wearing normal eyeglasses
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria -1.5~-4.50Dの近視眼。
乱視度数が-1.5D以下のもの
屈折異常以外に眼疾患を有しない者
両親のうち1名以上が近視の者
Mild myopia (from -1.5 to -4.5 diopters) and minimal astigmatism (< 1.5 diopter).
Those who don't have any eye disease except refractive error.
Those whose father or mother have myopia.
除外基準/Key exclusion criteria 不同視差が1.50Dを超えるもの
乱視が1.50Dを超える者
片眼眼鏡矯正視力(等価球面)が1.0に満たないもの
斜視を有するもの
12ヶ月以内にバイフォーカルや累進屈折力の眼鏡を装用していたもの
過去にオルソケラトロジーレンズを装用していたもの
他に本試験と同様な臨床試験に参加しているもの
corrected visual acuity is less than 1.0.
Those who have strabismus.
Those who wore bifocal glasses or progressive lens in the past year.
Those who wore orthokeratology lens in the past.
Those who participate in other similar trials.
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
不二門 尚

ミドルネーム
Takashi Fujikado
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka university graduate school of medicine
所属部署/Division name 感覚機能形成学教室 Department of applied visual science
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3941
Email/Email fujikado@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神田寛行

ミドルネーム
Hiroyuki Kanda
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka university graduate school of medicine
部署名/Division name 感覚機能形成学教室 Department of applied visual science
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3941
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanda@sensory.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of applied visual science, Osaka university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科感覚機能形成学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of applied visual science, Osaka university graduate school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科感覚機能形成学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 旭川医科大学医学部附属病院
慶應義塾大学病院
筑波大学医学部附属病院
東京医科歯科大学医学部附属病院
岡山大学病院
京都府立医科大学附属病院
Asahikawa Medical University Hospital
Keio University Hospital
University of Tsukuba Hospital
Okayama University Hospital
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine


その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) カールツァイスビジョンジャパン株式会社 Carl Zeiss Vision Japan

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
有害事象は発生しなかった。
試験レンズ群とコントロールレンズ群の間で近視進行の速度に有意な差は認められなかった。
There were no adverse events related to this clinical trial.
There was not significant difference between the two groups as measured by change in refractive power and axial length of the eye.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 08
最終更新日/Last modified on
2015 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005268

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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