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一般向け試験名/Public title

日本語
院内肺炎に対するＤｏｒｉｐｅｎｅｍの有効性および安全性の検討

英語
Examination of the efficacy and safety of Doripenem for hospital-aquired pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ｄｏｒｉｐｅｎｅｍの有効性および安全性の検討

英語
Examination of the efficacy and safety of Doripenem

科学的試験名/Scientific Title

日本語
院内肺炎に対するＤｏｒｉｐｅｎｅｍの有効性および安全性の検討

英語
Examination of the efficacy and safety of Doripenem for hospital-aquired pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ｄｏｒｉｐｅｎｅｍの有効性および安全性の検討

英語
Examination of the efficacy and safety of Doripenem

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
院内肺炎患者

英語
Hospital-acquired pneumonia patient

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
院内肺炎に対するDoripenemの有用性及び安全性を検討する

英語
To examine the efficacy and safety Doripenem for hospital-acqired pneumonia.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床効果

英語
Clinical effectiveness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、薬物動態

英語
safety profile, PK

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Doripenem 0.5ｇを１時間以上かけて3回/日点滴静注する。改善が得られれば終了、改善が得られなければ抗菌薬を適宜変更する。一部症例で血中濃度測定を実施

英語
we treat with 0.5g of Doripenem for an hour or more and it is intravenous dripped three times a day. If the improvement is obtained, the antibiotics administering is ended. If the improvement is not obtained, the antibiotics is probably changed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たすこととする．
1:文書同意
2:15歳以上である
3:入院患者
4:注射用抗菌薬治療を必要とする患者
5:血清Cr値を2.0以下の患者とする
6:成人院内肺炎診療ガイドラインによる分類で中等症群（B群）、及び重症群（C群）の患者

英語
It is assumed that it meets all the following requirements.
1:written informed-consent.
2:age above 15 years
3:In-patient
4:Patient who needs antibiotics injection
5:serum Creatinin is 2.0mg/dl or less
6:It is a classification by the adult hospital acqired pneumonia diagnosis and treatment guideline and it is a patient with hospital acqired pneumonia,classified as the middle syndrome group (B group) and the serious illness group (C group)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は、本試験の対象として不適切と考えられるので、対象に組み入れないこととする。
1:バルプロ酸ナトリウムを投与中の患者　
2:本剤に対しショック又は過敏症の既往のある患者　
3:重篤な肝機能障害を有する患者　　
AST(GOT)100IU/L以上、ALT(GTP)100IU/L以上
4:てんかんの既往のある患者、あるいは痙攣を伴う中枢神経系の疾患を有する患者　
5:β-ラクタム系薬に対してアレルギーまたは重篤な副作用のある患者　
6:本試験に一度組み入れられたことのある患者　
7:過去4ヶ月以内に他の臨床試験、臨床研究に参加した患者
8:併用禁止薬の併用を必要とする患者
9:試験実施医師が正当な評価ならびに十分な経過の追跡が不可能と判断した患者
10:小児　
11:PS４に該当する患者

英語
The patient who corresponds to either the following excludes it from the object of the examination
1:Patient who is administering valproate sodium
2:Patient who has the past of shock or hypersensitivity for this medicine
3:Patient with liver dysfunction
AST(GOT):100IU/L or more, ALT(GTP):100IU/L or more
4:Patient who has disease of central nervous system or with the past of epilepsy
5:Patient who has allergy or serious side effect in betalactam system medicine
6:Patient who has been put in to examination once
7:Patient who participated in other clinical trials and clinical researches within four months in the past
8:Patient who needs using prohibition medicine
9:patient whom conducting of the examination doctor judged that pursuit of right evaluation and enough passage is impossible
10:Pediatrics
11:Patient who corresponds to PS4

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	千田　金吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Kingo Chida

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University

所属部署/Division name

日本語
第2内科

英語
Second division,Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1,Handayama,Higashiku,Hamamatsu,Shizuoka,433-8112,Japan

電話/TEL

053-35-2263

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University

部署名/Division name

日本語
臨床薬理

英語
Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1,Handayama,Higashiku,Hamamatsu,Shizuoka,433-8112,Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

06

日

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