UMIN試験ID | UMIN000004412 |
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受付番号 | R000005270 |
科学的試験名 | 抗TNF製剤不応のステロイド併用RA患者に対するトシリズマブ(TCZ)によるステロイド減量可能性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/20 |
最終更新日 | 2010/10/19 16:56:22 |
日本語
抗TNF製剤不応のステロイド併用RA患者に対するトシリズマブ(TCZ)によるステロイド減量可能性の検討
英語
Corticosteroid-sparing effect of Actemra in patients with Rheumatoid Arthritis refractory to anti-TNF agents, methotrexate and corticosteroid
日本語
CARAT研究
英語
CARAT study
日本語
抗TNF製剤不応のステロイド併用RA患者に対するトシリズマブ(TCZ)によるステロイド減量可能性の検討
英語
Corticosteroid-sparing effect of Actemra in patients with Rheumatoid Arthritis refractory to anti-TNF agents, methotrexate and corticosteroid
日本語
CARAT研究
英語
CARAT study
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗TNF製剤+MTX投与例でステロイドを十分減量できず、5mg/日以上使用中かつ中等度以上の疾患活動性を持つ症例に対して、トシリズマブ+MTXに切り替えることで、低疾患活動性となり、ステロイドをPSL換算で平均5mg/日未満に減量することが可能か検討する。
英語
To test the possibility to reduce dosage of prednisolone (PSL) of less than 5mg/day with low disease activity in DAS28 by switching anti-TNF agents to tocilizumab in RA patients refractory to anti-TNF agents, MTX and PSL of more than 5mg/day with moderate or high diseae activity in DAS28.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
観察期間中にPSL換算平均5mg/日未満まで減量できた患者の割合
英語
Proportion of patients with less than 5mg/day in observation period.
日本語
観察期間中の、
1. ステロイド離脱割合
2. ステロイド減量後の再燃割合
3. DAS28<2.6の達成割合
4. PSL5mg/日未満の継続割合
5. mHAQの改善割合
6. 重篤な有害事象
英語
In observation period,
1. proportion of patients free from PSL
2. proportion of patients with recurrent RA after tapering PSL dosage
3. proporiton of patients with less than 2.6 of DAS28
4. proportion of patients with less than 5mg/day of PSL to be maintained
5. proportion of improvement of mHAQ
6. severe adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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トシリズマブ
英語
tocilizumab
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.アメリカリウマチ学会1987年分類基準を満たす
2.DAS28-ESRで3.2以上の患者
3.登録時に年齢16歳以上、80歳以下の患者
4.ステロイドをPSL換算で平均5~15mg/日の範囲で投与していて、3ヶ月以上PSLの投与量が平均1mg/日以上減量できていない患者。
5.抗TNF製剤+MTX4mg/週以上を14週以上投与している患者
6.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
英語
1. Fulfill the RA classification criteria of American College of Rheumatology 1987.
2. More than 3.2 of DAS28-ESR.
3. Aged 16 to 80 years at registration.
4. PSL of 5 to 15mg/day in average is given and PSL of more 1mg/day in average has not been tapered for three months.
5. Both an anti-TNF agent and methotrexate of 4mg/week are given for more than 14weeks.
6. Written informed consent.
日本語
1.日本リウマチ学会作成『関節リウマ(RA)に対するトシリズマブ使用ガイドライン』におけるTCZ禁忌患者(活動性感染症患者、慢性活動性EBウイルス感染者、B型肝炎ウイルス感染者、TCZに過敏症を示した者)
2.インフリキシマブの1回あたりの投与量が6mg/kg以上の増量症例、および投与間隔が6週未満の短縮症例
3.治療薬投与前4週間以内の評価において、Steinbrockerの機能的活動性がClass4の患者
4.過去にTCZの治療を受けたことのある患者
5.治療薬投与前2週間以内にステロイドの増量あるいは新規導入された患者
6.TCZ投与前4週間以内に以下の治療が導入されている患者
・MTX以外のDMARDsあるいは免疫抑制剤の新規投与および増量
・血漿交換療法(LCAPを含む)
・関節置換術など薬効評価に影響を与えると考えられる外科的治療
7.妊婦・妊娠の可能性のある患者
8.5年以内に悪性腫瘍既往歴のある患者
9.ALT施設基準値の3倍以上
10.その他、コンプライアンス不良等、医師が不適格と判断した患者
英語
1. Be against the guideline of tocilizumab use by Japanese College of Rheumatology.
2. Infliximab dosage is more than 6mg/kg or administration interval of infliximab is within 6weeks.
3. Be true of class 4 in Steinblocker functional class within four weeks before tocilizumab administration.
4. Has been treated with tocilizumab so far.
5. PSL is increased in its dosage or newly administered within 2weeks before administration of tocilizumab.
6. Patients to whom the following treatments are administered within 4weeks before tocilizumab administration:
Newly use or increase in dose of DMARDs or immunosuppressive agents except for methotrexate.
Plasma exchange including leukocytapheresis.
Surgery such as total knee joint replacement which seems to have an influence on the evaluation of efficacy of tocilizumab.
7. Be pregnant or possible to be pregnant.
8. Have a past medical history of malignancy within 5years.
9. More than three times of ALT levels as high as standard in our institution.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東 光久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teruhisa AZUMA |
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天理よろづ相談所病院
英語
Tenri Hospital
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総合内科
英語
General Internal Medicine
日本語
奈良県天理市三島町200番地
英語
200, Mishima-cho, Tenri, Nara
0743-63-5611
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東 光久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teruhisa AZUMA |
日本語
天理よろづ相談所病院
英語
Tenri Hospital
日本語
総合内科
英語
General Internal Medicine
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奈良県天理市三島町200番地
英語
200, Mishima-cho, Tenri, Nara
+81-743-63-5611
tazuma@tenriyorozu.jp
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その他
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General Internal Medicine, Tenri Hospital
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天理よろづ相談所病院 総合内科
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その他
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Tenri Hospital
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天理よろづ相談所病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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天理よろづ相談所病院(奈良県)
2010 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005270
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005270
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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