UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004412
受付番号 R000005270
科学的試験名 抗TNF製剤不応のステロイド併用RA患者に対するトシリズマブ(TCZ)によるステロイド減量可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/20
最終更新日 2010/10/19 16:56:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗TNF製剤不応のステロイド併用RA患者に対するトシリズマブ(TCZ)によるステロイド減量可能性の検討


英語
Corticosteroid-sparing effect of Actemra in patients with Rheumatoid Arthritis refractory to anti-TNF agents, methotrexate and corticosteroid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CARAT研究


英語
CARAT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗TNF製剤不応のステロイド併用RA患者に対するトシリズマブ(TCZ)によるステロイド減量可能性の検討


英語
Corticosteroid-sparing effect of Actemra in patients with Rheumatoid Arthritis refractory to anti-TNF agents, methotrexate and corticosteroid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CARAT研究


英語
CARAT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗TNF製剤+MTX投与例でステロイドを十分減量できず、5mg/日以上使用中かつ中等度以上の疾患活動性を持つ症例に対して、トシリズマブ+MTXに切り替えることで、低疾患活動性となり、ステロイドをPSL換算で平均5mg/日未満に減量することが可能か検討する。


英語
To test the possibility to reduce dosage of prednisolone (PSL) of less than 5mg/day with low disease activity in DAS28 by switching anti-TNF agents to tocilizumab in RA patients refractory to anti-TNF agents, MTX and PSL of more than 5mg/day with moderate or high diseae activity in DAS28.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間中にPSL換算平均5mg/日未満まで減量できた患者の割合


英語
Proportion of patients with less than 5mg/day in observation period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間中の、
1. ステロイド離脱割合
2. ステロイド減量後の再燃割合
3. DAS28<2.6の達成割合
4. PSL5mg/日未満の継続割合
5. mHAQの改善割合
6. 重篤な有害事象


英語
In observation period,
1. proportion of patients free from PSL
2. proportion of patients with recurrent RA after tapering PSL dosage
3. proporiton of patients with less than 2.6 of DAS28
4. proportion of patients with less than 5mg/day of PSL to be maintained
5. proportion of improvement of mHAQ
6. severe adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トシリズマブ


英語
tocilizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.アメリカリウマチ学会1987年分類基準を満たす
2.DAS28-ESRで3.2以上の患者
3.登録時に年齢16歳以上、80歳以下の患者
4.ステロイドをPSL換算で平均5~15mg/日の範囲で投与していて、3ヶ月以上PSLの投与量が平均1mg/日以上減量できていない患者。
5.抗TNF製剤+MTX4mg/週以上を14週以上投与している患者
6.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者


英語
1. Fulfill the RA classification criteria of American College of Rheumatology 1987.
2. More than 3.2 of DAS28-ESR.
3. Aged 16 to 80 years at registration.
4. PSL of 5 to 15mg/day in average is given and PSL of more 1mg/day in average has not been tapered for three months.
5. Both an anti-TNF agent and methotrexate of 4mg/week are given for more than 14weeks.
6. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.日本リウマチ学会作成『関節リウマ(RA)に対するトシリズマブ使用ガイドライン』におけるTCZ禁忌患者(活動性感染症患者、慢性活動性EBウイルス感染者、B型肝炎ウイルス感染者、TCZに過敏症を示した者)
2.インフリキシマブの1回あたりの投与量が6mg/kg以上の増量症例、および投与間隔が6週未満の短縮症例
3.治療薬投与前4週間以内の評価において、Steinbrockerの機能的活動性がClass4の患者
4.過去にTCZの治療を受けたことのある患者
5.治療薬投与前2週間以内にステロイドの増量あるいは新規導入された患者
6.TCZ投与前4週間以内に以下の治療が導入されている患者
・MTX以外のDMARDsあるいは免疫抑制剤の新規投与および増量
・血漿交換療法(LCAPを含む)
・関節置換術など薬効評価に影響を与えると考えられる外科的治療
7.妊婦・妊娠の可能性のある患者  
8.5年以内に悪性腫瘍既往歴のある患者 
9.ALT施設基準値の3倍以上    
10.その他、コンプライアンス不良等、医師が不適格と判断した患者


英語
1. Be against the guideline of tocilizumab use by Japanese College of Rheumatology.
2. Infliximab dosage is more than 6mg/kg or administration interval of infliximab is within 6weeks.
3. Be true of class 4 in Steinblocker functional class within four weeks before tocilizumab administration.
4. Has been treated with tocilizumab so far.
5. PSL is increased in its dosage or newly administered within 2weeks before administration of tocilizumab.
6. Patients to whom the following treatments are administered within 4weeks before tocilizumab administration:
Newly use or increase in dose of DMARDs or immunosuppressive agents except for methotrexate.
Plasma exchange including leukocytapheresis.
Surgery such as total knee joint replacement which seems to have an influence on the evaluation of efficacy of tocilizumab.
7. Be pregnant or possible to be pregnant.
8. Have a past medical history of malignancy within 5years.
9. More than three times of ALT levels as high as standard in our institution.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
東 光久


英語

ミドルネーム
Teruhisa AZUMA

所属組織/Organization

日本語
天理よろづ相談所病院


英語
Tenri Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合内科


英語
General Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県天理市三島町200番地


英語
200, Mishima-cho, Tenri, Nara

電話/TEL

0743-63-5611

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
東 光久


英語

ミドルネーム
Teruhisa AZUMA

組織名/Organization

日本語
天理よろづ相談所病院


英語
Tenri Hospital

部署名/Division name

日本語
総合内科


英語
General Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県天理市三島町200番地


英語
200, Mishima-cho, Tenri, Nara

電話/TEL

+81-743-63-5611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tazuma@tenriyorozu.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
General Internal Medicine, Tenri Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
天理よろづ相談所病院 総合内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tenri Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
天理よろづ相談所病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

天理よろづ相談所病院(奈良県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 10 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 10 19

最終更新日/Last modified on

2010 10 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名