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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004418
受付番号 R000005274
科学的試験名 開心術施行後の心房細動発症予防におけるβ遮断薬の影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/20
最終更新日 2012/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開心術施行後の心房細動発症予防におけるβ遮断薬の影響についての検討 Effects of beta-blockers for prevention of atrial fibrillation after open heart surgery
一般向け試験名略称/Acronym 開心術施行後の心房細動発症予防におけるβ遮断薬の影響についての検討 Effects of beta-blockers for prevention of atrial fibrillation after open heart surgery
科学的試験名/Scientific Title 開心術施行後の心房細動発症予防におけるβ遮断薬の影響についての検討 Effects of beta-blockers for prevention of atrial fibrillation after open heart surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開心術施行後の心房細動発症予防におけるβ遮断薬の影響についての検討 Effects of beta-blockers for prevention of atrial fibrillation after open heart surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開心術(弁膜症、バイパス手術)を施行する高血圧 hypertension with open heart surgery(valvular disease, coronary artery bypass graft)
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開心術術後の心房細動に対するβ遮断薬「ビソプロロール」の効果を別のβ遮断薬「カルベジロール」と比較して立証する。 to establish the effect of beta-blocker 'Bisoprolol' for atrial fibrillation after open heart surgery compared with another beta-blocker 'Carvedilol'.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後10日目までの心房細動の発症 the onset of atrial fibrillation until post operative day 10
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ビソプロロールを1日1回2.5mgから投与開始し、手術前日の朝までにHR<70bpmを目標に増量する。 Bisoprolol is given from 2.5mg per day, and are increased aim at HR<70bpm until the day before operation.
介入2/Interventions/Control_2 カルベジロールを1日1回2.5mgから投与開始し、手術前日の朝までにHR<70bpmを目標に増量する。 Carvedilol is given from 2.5mg per day, and are increased aim at HR<70bpm until the day before operation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 開心術(弁膜症、バイパス手術)を施行する高血圧患者 hypertension patient with open heart surgery(valvular disease, coronary artery bypass graft)
除外基準/Key exclusion criteria (1)薬剤の添付文書上に禁忌と記載されている項目
(2)左室駆出率が30%未満
(3)心拍数が55拍未満
(4)手術前2週間以内に心筋梗塞の既往例
(5)心房細動発症例
(6)β遮断剤を投与している症例
(1)contraincication of drug
(2)EF<30%
(3)HR<55bpm
(4)past history of myocardial infarction with in 2 weaks
(5)previously atrial fibrillation
(6)the patient received beta-blockers
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高野 環

ミドルネーム
Tamaki Takano
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano-ken, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu university school of medicine
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0263372657
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular surgery, Shinshu university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部心臓血管外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 松本協立病院 Matsumoto Kyoritsu Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 20
最終更新日/Last modified on
2012 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005274
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005274

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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