UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004566
受付番号 R000005275
科学的試験名 悪性消化管狭窄患者における消化管ステント(Niti-S Stent)の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/11/16
最終更新日 2013/03/25 23:06:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性消化管狭窄患者における消化管ステント(Niti-S Stent)の有用性の検討


英語
Efficacy of gastrointestinal stent (Niti-S Stent) in the malignant gastrointestinal stricture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管ステント(Niti-S Stent)の有用性


英語
Efficacy of gastrointestinal stent (Niti-S Stent)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性消化管狭窄患者における消化管ステント(Niti-S Stent)の有用性の検討


英語
Efficacy of gastrointestinal stent (Niti-S Stent) in the malignant gastrointestinal stricture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管ステント(Niti-S Stent)の有用性


英語
Efficacy of gastrointestinal stent (Niti-S Stent)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性消化管狭窄


英語
Inoperable malignant gastrointestinal stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性病変を起因とする消化管狭窄は消化物の通過障害を引き起こす。非切除例ではバイパス手術が選択されるが、侵襲が大きく、手術不能例も多く認められる。食道狭窄についてはステント治療が保険適応となっているが、大腸のステントは保険適応外である。非切除悪性消化管狭窄に対するステント留置術は既に開始されて10年以上が経過しており、欧米ではこれまでのバイパス手術に代わって標準的な治療となりつつある。国内外でステント留置とバイパス手術の比較が行われ、在院日数の減少、食事開始までの期間の短縮、診療コストの軽減に優れているとの報告がなされている。しかしながら、本邦においては、これまでは消化管専用のステントが市販されていなかったため、国内での報告は食道用のステントを代用したものであった。透視下に挿入するタイプのデバイスであったため、胃内やS状結腸でのたわみにより、挿入手技が非常に困難であった。今回のデバイス(Niti-S Stent)は内視鏡的挿入が可能であり、導入により手技時間の短縮や合併症の減少など、さらに優位性が高まる可能性が期待できる。今回は種々の悪性疾患により胃・十二指腸や大腸の狭窄をきたした非切除例において、狭窄部に消化管用Self-expandable metallic stent(SEMS)を留置して、その有効性および安全性を評価する。


英語
The gastrointestinal stricture to assume a malignancy origin causes gastrointestinal obstruction. A bypass operation is chosen in the inoperable case, but it is invasive way, and a lot of cases cannot undergo the surgery, too. Stent treatment becomes the insurance adaptation about the stricture of the esophagus, but the stent for the large intestine is out of insurance adaptation in Japan. The stent insertion for the inoperable malignancy gastrointestinal stricture has been performed for more than decade, and in western countries, it is it with treatment of the standard in substitution for a conventional bypass operation. The comparison with the stent and the bypass operation are performed by domestic and foreign researchers, and they report the superiority to the decrease of the hospitalization days, shortening of the period to a meal start, the reduction of the medical examination and treatment cost. However, in Japan, we substituted stent of esophagus for the obstruction of the large intestine, because stent for exclusive use of digestive organs was not marketed till now. Because it was the device to insert under fluoroscopicb guidance, an insertion manual skill had difficulty with high flexibility through by a stomach and the sigmoid colon. This new device (Niti-S Stent®) can be inserted thorugh the scope, we can expect the decrease of procedure time and the complication by introduction. In this study, we apply this self-expandable metallic stent (SEMS) for the stricture of stomach, duodenum and large intestine by various kinds of malignancies to evaluate the utility and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目:摂食可能率、Stentの開存性(開存期間及び閉塞率)
副次的評価項目:合併症の頻度とその種類、生存期間


英語
Main endp-oint
Feeding possibility rate, patency and rate of obstruction
Subsidiary end-point
The frequency and the type of the complication, duration of survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
消化管ステント


英語
self-expandable metallic stent (SEMS)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非切除悪性消化管狭窄症例
20歳以上の成人、原疾患、性別は問わない
試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
Patient with inoperable malignant
gastrointestinal stricture
An adult older than 20 years old
Any underlying disease and the sex
The patient that a document agreement
by the free will of the patient himself after having received enough explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内視鏡的アプローチ困難な症例
癌性腹膜炎による腸管通過障害症状を有する症例
他臓器に重篤な合併症を有する症例
Informed consentの得られない症例
その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者


英語
Patient with difficulty by endoscopic approach
Patient who have gastrointestinal passage obstacle symptom by cancerous peritonitis
Patient without informed consent
Uncontrolled severe organ dysfunction
Inappropriate subject judged by doctor

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊佐山 浩通


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Isayama

所属組織/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 


英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan.

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
isayama-2im@h.u-tokyo.ac.jp


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The University of Tokyo

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本赤十字社医療センター
JR東京総合病院
三井記念病院


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 03 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 11 16

最終更新日/Last modified on

2013 03 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名