UMIN試験ID | UMIN000004566 |
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受付番号 | R000005275 |
科学的試験名 | 悪性消化管狭窄患者における消化管ステント(Niti-S Stent)の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/16 |
最終更新日 | 2013/03/25 23:06:24 |
日本語
悪性消化管狭窄患者における消化管ステント(Niti-S Stent)の有用性の検討
英語
Efficacy of gastrointestinal stent (Niti-S Stent) in the malignant gastrointestinal stricture
日本語
消化管ステント(Niti-S Stent)の有用性
英語
Efficacy of gastrointestinal stent (Niti-S Stent)
日本語
悪性消化管狭窄患者における消化管ステント(Niti-S Stent)の有用性の検討
英語
Efficacy of gastrointestinal stent (Niti-S Stent) in the malignant gastrointestinal stricture
日本語
消化管ステント(Niti-S Stent)の有用性
英語
Efficacy of gastrointestinal stent (Niti-S Stent)
日本/Japan |
日本語
悪性消化管狭窄
英語
Inoperable malignant gastrointestinal stricture
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
悪性病変を起因とする消化管狭窄は消化物の通過障害を引き起こす。非切除例ではバイパス手術が選択されるが、侵襲が大きく、手術不能例も多く認められる。食道狭窄についてはステント治療が保険適応となっているが、大腸のステントは保険適応外である。非切除悪性消化管狭窄に対するステント留置術は既に開始されて10年以上が経過しており、欧米ではこれまでのバイパス手術に代わって標準的な治療となりつつある。国内外でステント留置とバイパス手術の比較が行われ、在院日数の減少、食事開始までの期間の短縮、診療コストの軽減に優れているとの報告がなされている。しかしながら、本邦においては、これまでは消化管専用のステントが市販されていなかったため、国内での報告は食道用のステントを代用したものであった。透視下に挿入するタイプのデバイスであったため、胃内やS状結腸でのたわみにより、挿入手技が非常に困難であった。今回のデバイス(Niti-S Stent)は内視鏡的挿入が可能であり、導入により手技時間の短縮や合併症の減少など、さらに優位性が高まる可能性が期待できる。今回は種々の悪性疾患により胃・十二指腸や大腸の狭窄をきたした非切除例において、狭窄部に消化管用Self-expandable metallic stent(SEMS)を留置して、その有効性および安全性を評価する。
英語
The gastrointestinal stricture to assume a malignancy origin causes gastrointestinal obstruction. A bypass operation is chosen in the inoperable case, but it is invasive way, and a lot of cases cannot undergo the surgery, too. Stent treatment becomes the insurance adaptation about the stricture of the esophagus, but the stent for the large intestine is out of insurance adaptation in Japan. The stent insertion for the inoperable malignancy gastrointestinal stricture has been performed for more than decade, and in western countries, it is it with treatment of the standard in substitution for a conventional bypass operation. The comparison with the stent and the bypass operation are performed by domestic and foreign researchers, and they report the superiority to the decrease of the hospitalization days, shortening of the period to a meal start, the reduction of the medical examination and treatment cost. However, in Japan, we substituted stent of esophagus for the obstruction of the large intestine, because stent for exclusive use of digestive organs was not marketed till now. Because it was the device to insert under fluoroscopicb guidance, an insertion manual skill had difficulty with high flexibility through by a stomach and the sigmoid colon. This new device (Niti-S Stent®) can be inserted thorugh the scope, we can expect the decrease of procedure time and the complication by introduction. In this study, we apply this self-expandable metallic stent (SEMS) for the stricture of stomach, duodenum and large intestine by various kinds of malignancies to evaluate the utility and safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要評価項目:摂食可能率、Stentの開存性(開存期間及び閉塞率)
副次的評価項目:合併症の頻度とその種類、生存期間
英語
Main endp-oint
Feeding possibility rate, patency and rate of obstruction
Subsidiary end-point
The frequency and the type of the complication, duration of survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
消化管ステント
英語
self-expandable metallic stent (SEMS)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
非切除悪性消化管狭窄症例
20歳以上の成人、原疾患、性別は問わない
試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
Patient with inoperable malignant
gastrointestinal stricture
An adult older than 20 years old
Any underlying disease and the sex
The patient that a document agreement
by the free will of the patient himself after having received enough explanation
日本語
内視鏡的アプローチ困難な症例
癌性腹膜炎による腸管通過障害症状を有する症例
他臓器に重篤な合併症を有する症例
Informed consentの得られない症例
その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者
英語
Patient with difficulty by endoscopic approach
Patient who have gastrointestinal passage obstacle symptom by cancerous peritonitis
Patient without informed consent
Uncontrolled severe organ dysfunction
Inappropriate subject judged by doctor
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
isayama-2im@h.u-tokyo.ac.jp
英語
日本語
その他
英語
The University of Tokyo
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東京大学
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英語
日本語
その他
英語
The University of Tokyo
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東京大学
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英語
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日本赤十字社医療センター
JR東京総合病院
三井記念病院
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2006 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005275
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005275
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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