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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004419
受付番号 R000005276
科学的試験名 進行胃癌症例に対するTS-1+PSK2年間併用療法の有効性に関する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/28
最終更新日 2017/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行胃癌症例に対するTS-1+PSK2年間併用療法の有効性に関する第II相試験 Phase II study of TS-1+PSK therapy as adjuvant chemotherapy during 2years against advanced gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 進行胃癌症例に対するTS-1+PSK2年間併用療法の有効性に関する第II相試験 Phase II study of TS-1+PSK therapy as adjuvant chemotherapy during 2years against advanced gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行胃癌症例に対するTS-1+PSK2年間併用療法の有効性に関する第II相試験 Phase II study of TS-1+PSK therapy as adjuvant chemotherapy during 2years against advanced gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行胃癌症例に対するTS-1+PSK2年間併用療法の有効性に関する第II相試験 Phase II study of TS-1+PSK therapy as adjuvant chemotherapy during 2years against advanced gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行胃癌 Advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 StageⅡ、Ⅲ進行胃癌で根治度A、Bの手術が施行された患者を対象に、TS-1にPSKを併用する免疫化学療法を2年間実施することにより、TS-1の長期間投与の有効性および安全性を検討し、本治療が第Ⅲ相比較試験のプロトコールレジメンとして有用か否かを検証する。 To verify the efficacy and safety of the long immunochemotherapy treatment using PSK+TS-1 for advanced gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年無再発生存期間(RFS) Relapse-Free Survival 5years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 5年全生存期間(0S)、
治療完遂性(治療完遂コース数/治療計画コース数)
有害事象発現率(Grade2以上の有害事象発現数/登録症例数)
腫瘍マーカー推移
Overall Survival 5years
Drug compliance
Adverse events
Serial changes of tumor markers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1.TS-1を手術後42日以内に、体表面積に応じた規定の初回投与量に従い、手術から2年間の投与を行う。初回投与量を1日2回に分け、朝食後・夕食後に服用する。
2.投与スケジュールは原則として28日間連日投与し、その後14日間の休薬期間をもうける。これを1コースとする。なお、各コースは28日を超えての連日投与は行わない。休薬期間は7日間以上を厳守する。
3.PSKは、TS-1投与開始に併せて投与を開始し、2年間連日投薬する。投与量は1日3gで、朝昼夕の3回1g投与する。PSKはTS-1のプロトコール治療中の休薬期間も含めて投与する。
1.TS-1 80 mg/m2, PO from day 1 to day 28 of each 42 day cycle.
2.PSK 3g, PO from day 1 to 2 years.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に胃癌であることが確認された症例
2.リンパ節郭清程度がD2以上で、総合的根治度AまたはBの手術を受けた症例
3.進行度が総合所見でStageⅡ、ⅢAまたはⅢBの症例
4.肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔細胞診が陰性の症例。
5.年齢が登録時に20歳以上80歳以下(満年齢)の症例
6.外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
7.手術後6週以内(手術日を0日として、手術後42日以内)で、経口投与可能な症例。
8.重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の規準を満たすこと。
9.白血球数:施設規準値下限以上あるいは4,000/mm3以上
10.血小板数:10×104/mm3以上
11.総ビリルビン:1.5mg/dl以下
12.AST(GOT)・ALT(GPT):施設規準値上限の2.5倍以下
13.血清クレアチニン:施設規準値上限以下
14.本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
1.Patient who is pathologically confirmed as gastric cancer
2.Patient who has received surgery with D2 or more lymph node dissection and whose final curability of surgical resection is grade A or B
3.Patient whose final stage is II (except for T1), IIIA, or IIIB
4.Patient without liver, peritoneal and distant metastasis, and who is negative in peritoneal cytological diagnosis
5.Patient whose age at the registration is ranging between 20 and 80 years old
6.Patient who has not received any preoperative therapy including radiotherapy, chemotherapy and immunotherapy
7.Patient who has received surgery for gastric cancer within six weeks before the registration, and is judged to be capable of oral administration
8.Patient who has no serious concurrent complications, and satisfies the following criteria
9.White blood cell count>= 4,000 /mm3
10.Platelet count: >= 100,000 /mm3
11.Serum total bilirubin: <= 1.5 mg/dL
12.Serum AST (GOT), ALT (GPT): < 2.5 * ULN
13.Serum creatinine: < ULN
14.Patient who has received an explanation of this study by assent documents, and has given written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例
2.TS-1の投与禁忌である症例
3.フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
4.Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
5.重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例。
6.下痢(水様便)のある症例
7.妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
8.その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1.Patient with metachronous or synchronous multicancer
2.Patient who contraindicates to TS-1
3.Patient who requires continuous use of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
4.Patient who has experienced serious drug allergy over grade 3 in the past
5.Patient with serious complications including paralysis of intestine, ileus, interstitial pneumonitis, fibroid lung, uncontrollable diabetes mellitus, heart insufficiency, renal insufficiency or hepatic insufficiency
6.Patient with diarrhea (watery stool)
7.Patient who is pregnant or in lactation, or wish to become pregnant during this study
8.Patient who is judged to be inappropriate as subject to this study by the principal investigator or the doctors in charge
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田英昭

ミドルネーム
Hideaki Shimada
所属組織/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
所属部署/Division name 一般消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島田英昭

ミドルネーム
Hideaki Shimada
組織名/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
部署名/Division name 一般消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 20
最終更新日/Last modified on
2017 05 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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