UMIN試験ID | UMIN000004677 |
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受付番号 | R000005277 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌に対するS-1+Bevacizumab療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/01 |
最終更新日 | 2017/12/12 09:12:56 |
日本語
非小細胞肺癌に対するS-1+Bevacizumab療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of S-1 plus Bevacizumab combination chemotherapy for patients with non-small-cell lung cancer.
日本語
非小細胞肺癌に対するS-1+Bevacizumab療法の検討
英語
S-1 plus Bevacizumab combination chemotherapy for patients with non-small-cell lung cancer.
日本語
非小細胞肺癌に対するS-1+Bevacizumab療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of S-1 plus Bevacizumab combination chemotherapy for patients with non-small-cell lung cancer.
日本語
非小細胞肺癌に対するS-1+Bevacizumab療法の検討
英語
S-1 plus Bevacizumab combination chemotherapy for patients with non-small-cell lung cancer.
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本邦において、肺癌二次以降の化学治療として今後、重要となってくると考えられるS-1をBEVの併用療法の安全性と有効性を検討する。
英語
In this study, S-1 is decided as a combination drug with BEV because it's believed that S-1 become more and more important.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
安全性と抗腫瘍効果
英語
safety and efficacy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1) ベバシズマブ(中外製薬株式会社:アバスチン)
2) S-1(大鵬薬品工業:ティーエスワン)
英語
Bevacizumab (Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.,: Avastin)
S-1 (Taiho pharmaceutical Co. Ltd., TS-1)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 細胞学的もしくは組織学的に、扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌の診断がある
2) 術後再発※で、化学療法1レジメンが無効または増悪となった患者
3) RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を有する
4) 治療開始予定日が、前化学療法の最終投与日より4週間以上経過していること
5) 治療開始予定日が、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過していること
① 姑息的放射線療法(胸部を除く) 1週間以上
② 姑息的放射線療法(胸部を含む) 3ヶ月以上
③ 手術療法 4週間以上
④ 胸腔ドレナージ療法 2週間以上
⑤ 切開を伴う生検、外傷に対する処置
⑥ 穿刺吸引細胞診、ポート留置術1週間以上
6) 同意取得時の年齢が20歳以上
7) ECOG Performance Status(PS)が 0-2
英語
Patients with cytological or histological diagnosis of NSCLC except squamous cell carcinoma.
Patients who have postoperative recurrence, refractory to one chemotherapy regimen.
Preoperative or postoperative adjuvant chemotherapy is not considered as one regimen.
Patience with Measurable lesion based on RECIST ver1.1.
A lesion within a radiation site is excluded from a measurable lesion.
Pleural effusion after pleurodesis is not considered as non-target lesion.
Patients who have 4 weeks or more after the prior chemotherapy.
If the patient underwent therapy, there should be the following interval between the therapy and the registration.
Radiotherapy other than thoracic radiation one week.
Radiotherapy including pulmonary field 3 months.
Surgery, except CV-port reservation 4 weeks
Thoracic drainage two weeks
Open biopsy, treatment of injury two weeks
Aspiration biopsy, CV-port reservation one week
Age: 20 years old or older
ECOG Performance Status (PS); 0-2
日本語
上記以外
英語
Besides the above
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 研一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Itou |
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信州大学
英語
shinshu University
日本語
外科学第2
英語
surgery 2
日本語
松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1 matumoto
0263-35-4600
tashiina@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 椎名 隆之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Shiina |
日本語
信州大学
英語
shinshu University
日本語
呼吸器外科
英語
thoracic surgery
日本語
松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1 matumoto
0263-35-4600
tashiina@shinshu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Shinshu University thoracic surgery
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信州大学 呼吸器外科
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英語
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その他
英語
Shinshu University surgery2
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信州大学 外科学第2
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その他/Other
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005277
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005277
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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