UMIN試験ID | UMIN000004420 |
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受付番号 | R000005278 |
科学的試験名 | 高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対する治療早期のFDG-PETを用いた、rituximab併用の大量化学療法+自家末梢血幹細胞移植、あるいはR-CHOP療法への層別化治療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/20 |
最終更新日 | 2017/10/05 09:52:27 |
日本語
高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対する治療早期のFDG-PETを用いた、rituximab併用の大量化学療法+自家末梢血幹細胞移植、あるいはR-CHOP療法への層別化治療法の検討
英語
Positron emission tomography (PET) guided therapy of diffuse large B-cell non-Hodgkin's lymphoma (DLBCL) with or without high dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation (HDC/ASCT)
日本語
JSCT-NHL10
英語
JSCT-NHL10
日本語
高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対する治療早期のFDG-PETを用いた、rituximab併用の大量化学療法+自家末梢血幹細胞移植、あるいはR-CHOP療法への層別化治療法の検討
英語
Positron emission tomography (PET) guided therapy of diffuse large B-cell non-Hodgkin's lymphoma (DLBCL) with or without high dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation (HDC/ASCT)
日本語
JSCT-NHL10
英語
JSCT-NHL10
日本/Japan |
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びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫
英語
Diffuse large B-cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初発の高リスク(aa-IPI High、High-intermediate risk)のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(Diffuse Large B-cell Lymphoma; DLBCL)に対して、化学療法2コース後にFDG-PETを撮影し、結果を中央画像診断による視覚的評価で判定し、FDG-PET陽性例にR-CHOP療法計6コース後に大量化学療法+自家末梢血幹細胞移植を、陰性例にR-CHOP療法8コースを行う。このFDG-PET結果に基づく層別化治療法の有効性と安全性を検討する。
英語
The purpose of this study is to determine whether a PET scan after 2 cycles of R-CHOP can help guided therapy for patients with high-intermediate or high risk DLBCL.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
PET陽性例における登録後2年の時点でのProgression-Free Survival(PFS)
英語
Progression-free survival at 2 years of patients with a persistently positive PET scan after 2 cycles of R-CHOP
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
FDG-PET:R-CHOP第2コース後にFDG-PETを撮影する。
中央画像診断:化学療法3コース後に中央画像診断により層別化治療を行う。
FDG-PET陽性治療:
・ Rituximab+HD VP-16により末梢血幹細胞を採取する。
・ 化学療法を施行(第4~6コース)
・ Rituximab併用の大量化学療法(R-MCEC )を施行し、自家末梢血幹細胞を移植する。
英語
Patients who have a positive PET scan after 2 cycles of R-CHOP will receive total 6 cycles of standard R-CHOP followed by HDC/ASCT.
日本語
FDG-PET:R-CHOP第2コース後にFDG-PETを撮影する。
中央画像診断:化学療法3コース後に中央画像診断により層別化治療を行う。
FDG-PET陰性治療:
・化学療法を施行(第4~8コース)
英語
Patients who have a negative PET scan after 2 cycles of R-CHOP will complete treatment with total 8 cycles of standard R-CHOP.
日本語
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英語
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英語
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15 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①組織学的に確認されたDiffuse large B-cell lymphoma。
(intravascular large B-cell lymphoma以外のすべての亜型を含む。「4.5. 成熟B細胞性腫瘍のWHO分類(第4版)」参照)
②フローサイトメトリーもしくは免疫染色にて、リンパ腫細胞の表面CD20陽性。
③測定可能な病変を有すること。
④年齢15歳以上65歳以下の症例。
⑤Ann Arbor分類によるClinical Stage(CS):II~IVの症例。
⑥Performance Status(ECOG):0~3の症例。
⑦初診時のAge-adjusted International Prognostic Index がHighあるいはHigh-intermediateの症例。(61歳以上も、age adjusted IPIを適用する。)
⑧重篤な臓器障害のない症例。以下の基準を満たすこと
好中球数≧1000/mm3、血小板数≧7.5×104/mm3
AST・ALT≦正常値上限の3倍、総ビリルビン≦2.0 mg/dL
(リンパ腫の浸潤が肝障害の原因と考えられる場合は可)
血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
Ejection Fraction≧50%、
酸素吸入なしの条件下でPaO2≧60 mmHg(もしくはSaO2≧90%)
⑨重篤な合併症を有しない症例。
⑩本研究への参加について患者本人の同意が得られている症例。ただし、未成年の場合は代諾者及び本人から文書による同意が得られている症例。
英語
1.Newly diagnosed NHL by tissue biopsy; DLBCL, listed under mature B-cell neoplasms according to the WHO classification (diffuse large B-cell lymphoma/NOS, primary mediastinal large B-cell lymphoma, excluding intravascular large B-cell lymphoma).
2.Histologically proven CD20 positive DLBCL.
3.Patients with measurable disease by CT scan.
4.Age: 15-65.
5.Ann Arbor stage: 2-4.
6.Performance status (ECOG): 0-3.
7.Age-adjusted International Prognostic Index (aaIPI): High or High-intermediate.
8.Adequate hematological, hepatic, renal, cardiac, or pulmonary function (Neutrophil count >=1000/mm3, Platelet count >=7.5X104/mm3, AST<=3 X upper limit of normal, ALT<=3 X upper limit of normal, T. Bil<=2.0mg/dL, Cr<=2.0mg/dL, EF>=50%, PaO2>=60 mmHg or SaO2>=90%).
9.Patients without severe complications.
10.The patient must sign the consent form prior to registration. If the patient is under age, both the guardian and the patient must sign the consent form.
日本語
①活動性の重複癌を有する症例。
②糖尿病と診断され、登録時に薬物治療中の症例。
③コントロール困難な重度の合併症(感染症、心不全、呼吸不全、器質的肺疾患、肝不全、肝硬変、急性慢性肝炎、腎不全など)を有する症例。活動性の結核症例。
④狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する症例。
⑤薬剤にてアナフィラキシーショックを起こしたことのある症例。
⑥統合失調症などの重症の精神障害のある症例。
⑦過去に、悪性リンパ腫、白血病、骨髄異形成症候群と診断された症例
⑧本疾患に対する化学療法・放射線療法・サイトカイン療法・抗体療法の治療歴がある。
⑨中枢神経原発または中枢神経系へのリンパ腫の浸潤を認める症例。(脳脊髄液、脳MRIは必須ではない)
⑩妊娠又は妊娠の可能性がある婦人及び授乳中の婦人。
⑪HBs抗原陽性、HCV抗体陽性など、B型あるいはC型肝炎患者およびキャリア。
⑫HTLV-1及びHIV抗体陽性である。
⑬その他、担当医師が不適切と判断した症例。
英語
1.Patients with a history of prior or concurrent malignancies.
2.Patients who are on any medication for diabetes.
3.Patients who have severe complications such as active systematic infection, heart failure, respiratory failure, pulmonary disease, hepatic failure, liver cirrhosis, acute or chronic hepatitis, renal failure, active tuberculosis.
4.Patients with a history of angina or cardiac infarction. Patients with cardiomyopathy. Patients taking anti-arrhythmic drugs.
5.Patients with a history of drug anaphylaxis.
6.Patients with severe mental illness.
7.Patients with a history of lymphoma, leukemia, or MDS.
8.Patients with a history of chemotherapy, cytokine therapy, or antibody therapy for present DLBCL.
9.Patients with primary central nervous system lymphoma or with central nervous system involvement of DLBCL
10.Pregnancy or lactation.
11.Known hepatitis B or C virus infection
12.Known HIV or HTLV-1 infection
13.Patients with any medical condition that in the opinion of the investigator would compromise treatment delivery.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 光次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Kato |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu Univ. Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
Fukuoka, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
JSCT研究会
英語
JSCT
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NHL10データセンター
英語
NHL10 datacenter
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英語
jsct-office@umin.ac.jp
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その他
英語
Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation
日本語
JSCT研究会
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英語
日本語
その他
英語
Resarch Foundation for Community Medicine
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地域医学研究基金
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005278
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005278
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |