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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004420
受付番号 R000005278
科学的試験名 高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対する治療早期のFDG-PETを用いた、rituximab併用の大量化学療法+自家末梢血幹細胞移植、あるいはR-CHOP療法への層別化治療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/20
最終更新日 2017/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対する治療早期のFDG-PETを用いた、rituximab併用の大量化学療法+自家末梢血幹細胞移植、あるいはR-CHOP療法への層別化治療法の検討 Positron emission tomography (PET) guided therapy of diffuse large B-cell non-Hodgkin's lymphoma (DLBCL) with or without high dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation (HDC/ASCT)
一般向け試験名略称/Acronym JSCT-NHL10 JSCT-NHL10
科学的試験名/Scientific Title 高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対する治療早期のFDG-PETを用いた、rituximab併用の大量化学療法+自家末梢血幹細胞移植、あるいはR-CHOP療法への層別化治療法の検討 Positron emission tomography (PET) guided therapy of diffuse large B-cell non-Hodgkin's lymphoma (DLBCL) with or without high dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation (HDC/ASCT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JSCT-NHL10 JSCT-NHL10
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 Diffuse large B-cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発の高リスク(aa-IPI High、High-intermediate risk)のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(Diffuse Large B-cell Lymphoma; DLBCL)に対して、化学療法2コース後にFDG-PETを撮影し、結果を中央画像診断による視覚的評価で判定し、FDG-PET陽性例にR-CHOP療法計6コース後に大量化学療法+自家末梢血幹細胞移植を、陰性例にR-CHOP療法8コースを行う。このFDG-PET結果に基づく層別化治療法の有効性と安全性を検討する。 The purpose of this study is to determine whether a PET scan after 2 cycles of R-CHOP can help guided therapy for patients with high-intermediate or high risk DLBCL.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PET陽性例における登録後2年の時点でのProgression-Free Survival(PFS) Progression-free survival at 2 years of patients with a persistently positive PET scan after 2 cycles of R-CHOP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 FDG-PET:R-CHOP第2コース後にFDG-PETを撮影する。
中央画像診断:化学療法3コース後に中央画像診断により層別化治療を行う。
FDG-PET陽性治療:
・ Rituximab+HD VP-16により末梢血幹細胞を採取する。
・ 化学療法を施行(第4~6コース)
・ Rituximab併用の大量化学療法(R-MCEC )を施行し、自家末梢血幹細胞を移植する。
Patients who have a positive PET scan after 2 cycles of R-CHOP will receive total 6 cycles of standard R-CHOP followed by HDC/ASCT.
介入2/Interventions/Control_2 FDG-PET:R-CHOP第2コース後にFDG-PETを撮影する。
中央画像診断:化学療法3コース後に中央画像診断により層別化治療を行う。
FDG-PET陰性治療:
・化学療法を施行(第4~8コース)
Patients who have a negative PET scan after 2 cycles of R-CHOP will complete treatment with total 8 cycles of standard R-CHOP.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織学的に確認されたDiffuse large B-cell lymphoma。
(intravascular large B-cell lymphoma以外のすべての亜型を含む。「4.5. 成熟B細胞性腫瘍のWHO分類(第4版)」参照)
②フローサイトメトリーもしくは免疫染色にて、リンパ腫細胞の表面CD20陽性。
③測定可能な病変を有すること。
④年齢15歳以上65歳以下の症例。
⑤Ann Arbor分類によるClinical Stage(CS):II~IVの症例。
⑥Performance Status(ECOG):0~3の症例。
⑦初診時のAge-adjusted International Prognostic Index がHighあるいはHigh-intermediateの症例。(61歳以上も、age adjusted IPIを適用する。)
⑧重篤な臓器障害のない症例。以下の基準を満たすこと
好中球数≧1000/mm3、血小板数≧7.5×104/mm3
AST・ALT≦正常値上限の3倍、総ビリルビン≦2.0 mg/dL
(リンパ腫の浸潤が肝障害の原因と考えられる場合は可)
血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
Ejection Fraction≧50%、
酸素吸入なしの条件下でPaO2≧60 mmHg(もしくはSaO2≧90%)
⑨重篤な合併症を有しない症例。
⑩本研究への参加について患者本人の同意が得られている症例。ただし、未成年の場合は代諾者及び本人から文書による同意が得られている症例。
1.Newly diagnosed NHL by tissue biopsy; DLBCL, listed under mature B-cell neoplasms according to the WHO classification (diffuse large B-cell lymphoma/NOS, primary mediastinal large B-cell lymphoma, excluding intravascular large B-cell lymphoma).
2.Histologically proven CD20 positive DLBCL.
3.Patients with measurable disease by CT scan.
4.Age: 15-65.
5.Ann Arbor stage: 2-4.
6.Performance status (ECOG): 0-3.
7.Age-adjusted International Prognostic Index (aaIPI): High or High-intermediate.
8.Adequate hematological, hepatic, renal, cardiac, or pulmonary function (Neutrophil count >=1000/mm3, Platelet count >=7.5X104/mm3, AST<=3 X upper limit of normal, ALT<=3 X upper limit of normal, T. Bil<=2.0mg/dL, Cr<=2.0mg/dL, EF>=50%, PaO2>=60 mmHg or SaO2>=90%).
9.Patients without severe complications.
10.The patient must sign the consent form prior to registration. If the patient is under age, both the guardian and the patient must sign the consent form.
除外基準/Key exclusion criteria ①活動性の重複癌を有する症例。
②糖尿病と診断され、登録時に薬物治療中の症例。
③コントロール困難な重度の合併症(感染症、心不全、呼吸不全、器質的肺疾患、肝不全、肝硬変、急性慢性肝炎、腎不全など)を有する症例。活動性の結核症例。
④狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する症例。
⑤薬剤にてアナフィラキシーショックを起こしたことのある症例。
⑥統合失調症などの重症の精神障害のある症例。
⑦過去に、悪性リンパ腫、白血病、骨髄異形成症候群と診断された症例
⑧本疾患に対する化学療法・放射線療法・サイトカイン療法・抗体療法の治療歴がある。
⑨中枢神経原発または中枢神経系へのリンパ腫の浸潤を認める症例。(脳脊髄液、脳MRIは必須ではない)
⑩妊娠又は妊娠の可能性がある婦人及び授乳中の婦人。
⑪HBs抗原陽性、HCV抗体陽性など、B型あるいはC型肝炎患者およびキャリア。
⑫HTLV-1及びHIV抗体陽性である。
⑬その他、担当医師が不適切と判断した症例。
1.Patients with a history of prior or concurrent malignancies.
2.Patients who are on any medication for diabetes.
3.Patients who have severe complications such as active systematic infection, heart failure, respiratory failure, pulmonary disease, hepatic failure, liver cirrhosis, acute or chronic hepatitis, renal failure, active tuberculosis.
4.Patients with a history of angina or cardiac infarction. Patients with cardiomyopathy. Patients taking anti-arrhythmic drugs.
5.Patients with a history of drug anaphylaxis.
6.Patients with severe mental illness.
7.Patients with a history of lymphoma, leukemia, or MDS.
8.Patients with a history of chemotherapy, cytokine therapy, or antibody therapy for present DLBCL.
9.Patients with primary central nervous system lymphoma or with central nervous system involvement of DLBCL
10.Pregnancy or lactation.
11.Known hepatitis B or C virus infection
12.Known HIV or HTLV-1 infection
13.Patients with any medical condition that in the opinion of the investigator would compromise treatment delivery.
目標参加者数/Target sample size 68

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 光次

ミドルネーム
Koji Kato
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu Univ. Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Fukuoka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization JSCT研究会 JSCT
部署名/Division name NHL10データセンター NHL10 datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jsct-office@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JSCT研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Resarch Foundation for Community Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
地域医学研究基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 20
最終更新日/Last modified on
2017 10 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005278
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005278

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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