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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004426
受付番号 R000005279
科学的試験名 造血器腫瘍領域におけるMRSA感染症に対するarbekacinのPK-PD理論を用いた有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/22
最終更新日 2015/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血器腫瘍領域におけるMRSA感染症に対するarbekacinのPK-PD理論を用いた有用性の検討 Clinical significance of arbekacin for MRSA infection in patients with hematological malignancies based on the PK-PD index
一般向け試験名略称/Acronym 造血器腫瘍領域におけるarbekacinの有用性の検討 Clinical significance of arbekacin for MRSA infection in patients with hematological malignancies
科学的試験名/Scientific Title 造血器腫瘍領域におけるMRSA感染症に対するarbekacinのPK-PD理論を用いた有用性の検討 Clinical significance of arbekacin for MRSA infection in patients with hematological malignancies based on the PK-PD index
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造血器腫瘍領域におけるarbekacinの有用性の検討 Clinical significance of arbekacin for MRSA infection in patients with hematological malignancies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器悪性疾患を有する患者のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染症(疑い例含む)。 Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) infection in patients with hematological malignancies (including probable cases).
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PK-PD理論を基に,Cmax/MICを≧8に設定した用法・用量でのABKのMRSA感染症に対する有効性および安全性を、造血器悪性疾患を有する患者を対象に検討する。 Clinical efficacy and safety of arbekacin for MRSA infection in patients with hematological malignancies will be investigated using the PK-PD index set at Cmax/MIC equal to or larger than 8.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性の判定
投与開始前と投与終了・中止時の体温,心拍数,白血球数等を勘案し、感染症状の消失あるいは明らかな感染症状の改善がみられた場合を「有効」とする。

毒性の判定
arbekacinの投与中に生じた有害事象につき以下のように分類する。
ⅰ. 死に至るものⅱ. 生命を脅かすものⅲ. 治療のための入院または入院期間の延長が必要となるものⅳ. 永続的または顕著な障害・機能不全に陥るものⅴ. 先天異常・先天性欠損を来たすものⅵ. その他の医学的に重要な状態と判断される事象または反応ⅶ. 上記1~6の条件に当てはまらない
Efficacy rating:
The clinical response will be rated as "effective" if the symptoms of infection have disappeared or significantly improved, taking into account the body temperature, heart rate, white blood cell count, etc. at baseline and after completion/discontinuation of the treatment.

Toxicity rating:
Adverse events caused by administration of arbekacin will be rated as followings.
i) Leading to death
ii) Life threatening
iii) Requiring hospitalization or prolongation of hospital stay
iv) Leading to ever lasting malfunction
v) Leading to congenital malformation or deficiency
vi) Any other adverse events considered clinically serious
vii) Any adverse event not applicable to i) - iv)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)臨床効果の集計
Cmax/MICあるいはCmaxと臨床効果の関連,他の抗MRSA薬への変更率,CRP相対変化率,についても集計する

2)臨床効果に影響を与える要因の検討
臨床効果に影響を与えると考えられる患者背景等について探索的に検討する

3)MRSAに対する細菌学的効果について
使用理由ごとにMRSAの消長を集計する

1)Effectiveness and clinical parameters; actual Cmax (or Cmax/MIC), probability of changing to other anti-MRSA drugs, CRP value before and after the treatment.

2)Factors influencing clinical outcome; evaluating patients' characteristics associated with effectiveness and toxicity.

3)Bacteriological response rating; actual isolate changes before and after the treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗菌薬投与 Administration of antibiotic
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本剤に感性のMRSAによる感染および感染が疑われる敗血症(発熱性好中球減少症を含む)で,本研究に同意し,本剤を投与された造血器悪性疾患を有する患者。但し,薬剤感受性測定結果にてABKに対する感受性を示さないことが確認された場合は投薬を中止する。 Adult patients with hematological malignancies complicated with infection (including Febrile neutropenia) that is caused by or suspected of being caused by MRSA, who have given their consent to this study. However, administration will be discontinued whenever it is confirmed by the results of drug sensitivity testing that it is not sensitive to arbekacin.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 他の抗MRSA薬(バンコマイシン、テイコプラニン、リネゾリド)が,ABK投与開始2週間前以内に投与されている患者
2) 腎機能低下患者(クレアチニン・クリアランスが30mL/min/1.73m2以下)
3) 妊婦または妊娠の可能性がある患者
4) 本人またはその血族がアミノグリコシド系抗生物質による難聴またはその他の難聴のある患者
5) 各種透析(血液透析:HD,持続的携行式腹膜透析:CAPD,持続的血液ろ過透析:CHDF)施行患者
6) その他,担当医師が不適当と判断した患者
1) Patients who have received any other anti-MRSA agents (vancomycin, teicoplanin, linezolid) within 2 weeks before administration of arbekacin.
2) Patients with reduced renal function (creatinine clearance, 30 mL/min/1.73 m2 or less).
3) Patients who are pregnant or might be pregnant.
4) Patients with a medical history or a family history of deafness induced by aminoglycoside antibiotics, or other patients with deafness.
5) Patients on any form of dialysis (hemodialysis: HD; continuous ambulatory peritoneal dialysis: CAPD; continuous hemodiafiltration, CHDF).
6) Patients deemed unsuitable for enrollment by the physician in charge for any other reason.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三浦 勝浩

ミドルネーム
Katsuhiro Miura
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 血液膠原病内科 Division of Hematology & Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三浦 勝浩

ミドルネーム
Katsuhiro Miura
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 血液膠原病内科 Division of Hematology & Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email javis@med.nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 21
最終更新日/Last modified on
2015 08 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005279
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005279

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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