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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004432
受付番号 R000005288
科学的試験名 非侵襲的弾性検査法を用いた肝線維化度評価によるウイルス性肝炎患者における肝発癌・門脈圧亢進症の発現予測に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/21
最終更新日 2013/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非侵襲的弾性検査法を用いた肝線維化度評価によるウイルス性肝炎患者における肝発癌・門脈圧亢進症の発現予測に関する研究 Prediction of Incidence of Liver Cancer or PorTal Hypertension in Patients With Viral Hepatitis by Use of Real-time Tissue Elastography
一般向け試験名略称/Acronym PICTURE Study PICTURE Study
科学的試験名/Scientific Title 非侵襲的弾性検査法を用いた肝線維化度評価によるウイルス性肝炎患者における肝発癌・門脈圧亢進症の発現予測に関する研究 Prediction of Incidence of Liver Cancer or PorTal Hypertension in Patients With Viral Hepatitis by Use of Real-time Tissue Elastography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PICTURE Study PICTURE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝炎/肝硬変
C型慢性肝炎/肝硬変
Chronic Hepatitis B
Chronic Hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 B型あるいはC型慢性肝炎および肝硬変では、肝線維化が発癌リスクと関与していることが知られているが、B型あるいはC型慢性肝炎および肝硬変患者に対してReal-time Tissue Elastographyにて線維化の程度を測定し、その程度あるいはその経時的変化と肝発癌率とが相関しているかどうかを多施設共同研究にて多数の症例を収集し検討する。
また、肝線維化が進行すると胃食道静脈瘤などの門脈圧亢進症状が進行することが知られているが、Real-time Tissue Elastographyによる肝線維化評価あるいはその経時的変化と、胃食道静脈瘤および腹水・黄疸・下腿浮腫・肝性脳症などの非代償性肝硬変症の発現や程度が相関しているかについても検討する。
The aim of this study is to validate the predictive value of Real-time Tissue Elastography by comparison with serum marker or FibroScan in chronic hepatitis B or C patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 累積発癌率 Cumulative incidence of carcinogenesis of hepatocellular carcinoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無発癌生存期間
全生存期間
胃食道静脈の累積発症率・重症度
非代償性肝硬変症状の発現率・重症度
* Cancer-free survival
* Overall survival
* The cumulative incidence and severity of gastro-esophageal varices
* The cumulative incidence and severity of decompensated cirrhosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢・性別:20才以上の男女
(2) 下記のいずれか一方のみを基礎疾患として持つ患者
・B型慢性肝炎あるいは肝硬変(HBV-DNA陽性)
・C型慢性肝炎あるいは肝硬変(HCV-RNA陽性)
(3) 肝癌を現在もしくは過去に有していない患者
(4) 本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
* Male or female and at least 20 years of age
* Chronic hepatitis B or Chronic hepatitis C
除外基準/Key exclusion criteria (1) 肝癌を発病、あるいは治療歴のある患者
(2) アルコール摂取量が1日20gを越える患者
(3) 妊婦および妊娠している可能性のある患者
(4) 精神病または精神症状を合併しており、本試験の実施が困難と判断される患者
(5) その他、担当医師が登録には不適切と判断した患者
* Evidence or history of hepatocellular carcinoma
* History of alcohol abuse (alcohol intake > 20g/day)
* Pregnant or lactating patients
* Psychosis
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
工藤 正俊

ミドルネーム
Masatoshi Kudo
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email m-kudo@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
矢田 典久

ミドルネーム
Norihisa Yada
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yada@med.indai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Program of medical disease field of incurable diseases and cancer
&laquo;Field of hepatitis related research areas&raquo; provided dy the Ministry of Health Labor, and Welfare of Japan.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
平成25年度厚生労働省科学研究費補助金
(難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究事業≪肝炎関係研究分野≫)
「慢性ウイルス性肝疾患の非侵襲的線維化評価法の開発と臨床的有用性の確立」
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research Program of medical disease field of incurable diseases and cancer
&laquo;Field of hepatitis related research areas&raquo; provided dy the Ministry of Health Labor, and Welfare of Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成25年度厚生労働省科学研究費補助金
(難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究事業≪肝炎関係研究分野≫)
「慢性ウイルス性肝疾患の非侵襲的線維化評価法の開発と臨床的有用性の確立」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 Observation test

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 21
最終更新日/Last modified on
2013 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005288
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005288

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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