UMIN試験ID | UMIN000006019 |
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受付番号 | R000005291 |
科学的試験名 | 手術不能または転移・再発乳癌におけるゲムシタビン+分割パクリタキセルの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/22 |
最終更新日 | 2018/02/09 09:29:17 |
日本語
手術不能または転移・再発乳癌におけるゲムシタビン+分割パクリタキセルの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II study of Gemcitabine plus weekly Paclitaxel with Metastatic Breast Cancer
日本語
転移・再発乳癌におけるゲムシタビン+
分割パクリタキセルの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II study of Gemcitabine plus weekly Paclitaxel with Metastatic Breast Cancer
日本語
手術不能または転移・再発乳癌におけるゲムシタビン+分割パクリタキセルの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II study of Gemcitabine plus weekly Paclitaxel with Metastatic Breast Cancer
日本語
転移・再発乳癌におけるゲムシタビン+
分割パクリタキセルの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II study of Gemcitabine plus weekly Paclitaxel with Metastatic Breast Cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術不能または、転移・再発乳癌患者を対象に、ゲムシタビンと分割パクリタキセル併用療法レジメンの確立を目指し、これらの最大耐用量(maximum tolerated dose:MTD)、推奨用量(recommended dose:RD)を設定し、その推奨用量における有効性および安全性を評価する
英語
To evaluate maximum tolerated dose to determine recommended dose of gemcitabine and weekly paclitaxel in inoperable and/or metastatic breast cancer patients. In the next phase, we evaluate the safety and efficacy with recommended dose for these patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
MTD、RDの決定
英語
To determine maximum tolerated dose and recommended dose
日本語
安全性、無増悪生存期間
英語
adverse events
time to progression
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビン+分割パクリタキセル併用療法の至摘用量の決定
英語
The optimal dosage of gemcitabine plus paclitaxel is decided by the dose limiting toxicity
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
①組織診又は細胞診により乳癌であることが確認されている患者
②HER2(-)
③年齢:20歳以上75歳未満の女性
④ECOG:PS0又は1の患者
⑤下記のいずれかに該当する患者
1.アントラサイクリンを含む術前・術後補助化学療法歴を有し、転移・再発乳癌に対して未治療の患者.
ただし術前・術後補助化学療法にタキサンが含まれている場合は最終投与後12カ月以上が経過していれば可とする。
#1)化学療法未治療例であればよい
2.切除不能の局所進行乳癌で化学療法を1レジメン投与された患者。ただし、化学療法にタキサンが含まれている場合は最終投与後12カ月以上が経過していれば可とする。
⑥前治療終了日から下記の期間が経過している患者
・免疫療法/内分泌療法:最終投与日から14日間
[LH-RTアゴニスト製剤及びゾラデックス等の徐放製剤は28日間]
・化学療法:最終投与日から28日間
・放射線療法:最終照射日から28日間
・ハーセプチンによる治療:最終投与日から28日間
・手術療法:手術日より7日間
⑦放射線治療:照射範囲が骨髄全体の20%以下である患者
⑧主要臓器(骨髄、肝、腎、肺等)の機能が保持されている症例
ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
好中球数:2,000 /mm3以上(*桿状核球及び分葉核球)
血小板数:100,000/mm3以上
AST(GOT)及びALT(GPT):医療機関の基準値上限の2.5倍以下
総ビリルビン:医療機関の基準値上限の1.5倍以下
血清クレアチニン:医療機関の基準値上限の1.5倍以下
アルカリフォスファターゼ
肝及び骨転移のない場合:医療機関の基準値上限の2.5倍以下
肝及び骨転移がある場合:医療機関の基準値上限の5.0倍以下
⑨登録申請日から少なくとも12週間以上の生存が期待できる患者
⑩本試験の参加について文書による本人の同意が得られている症例
英語
histologically or cytologically confirmed locally advanced breast cancer or metastatic breast cancer
HER2 negative
over 20 years old, under 75 years old
ECOG performance status--0 or 1
All Pts are
1--after receiving anthracycline containing regimen for neoadjuvant and adjuvant setting, but no prior chemotherapy for metastatic disease including taxanes must have been completed more than 12 months before registering in this study
2--after receiving one regimen for locally advanced breast cancer including taxanes must have been completed more than 12 months before registering in this study
Patients who have passed the following periods from previous treatment
1--immunotherapy/endocrinetherapy
14 days from the final administration,
in case of LH-RH analogue, 28 days are
needed
2--chemotherapy
28 days
3--radiation therapy
28 days
4--operation
7 days
日本語
①過去にゲムシタビン(ジェムザール注)の投与を受けた患者
②肺線維症又は間質性肺炎を有する、又は疑いのある患者
③心機能異常のある患者及び発症後6カ月以内の心筋梗塞を有する患者
④体腔液貯留を有する患者
⑤活動性感染症を有する患者
⑥重度の合併症を有する患者
⑦重度の薬物アレルギーを有する患者
⑧重度の精神疾患を有する患者
⑨骨髄移植又は幹細胞移植を行った患者
⑩症状を有する脳転移がある患者
⑪ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている患者
⑫活動性の重複がんを有する患者
⑬妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、又は同意取得日から治験薬の最終投与後3カ月目までに期間に妊娠を希望している患者
英語
Prior administration of gemcitabine
Pulmonary fibrosis or pneumonitis
Abnormal cardiac function, myocardial infarction within 6 months
Body cavity fluid which needs to treatment
Active infection
Severe complicated situation
Severe drug allergic reaction
Serious psychiatric illness
After bone marrow transplantation
After stem cell transplantation
Symptomatic systemic brain metastasis
Double chemotherapy
Pregnancy, breast feeding, suspected pregnancy
47
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木育宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Suzuki |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
日本語
〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara city, Kanagawa, Japan, 259-1193
+81-463-93-1121
luke-szk@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木育宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Suzuki |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
日本語
〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara city, Kanagawa, Japan, 259-1193
+81-463-93-1121
luke-szk@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokai University School of Medicine
Division of Breast and Endocrine Surgery
Department of Surgery
日本語
東海大学医学部 乳腺・内分泌外科
日本語
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英語
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無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
第Ⅰ相のゲムシタビン1000mg/m2の用量で6例中1例にDLT(好中球減少)を経験したが、ゲムシタビン1250mg/m2では5例中、5例ともDLTを認めない。現在、最後の1例を登録予定である。最終的にゲムシタビン1250mg/m2が推奨用量となる見込みである。
英語
In 1000mg/m2 of gemcitabine dose, DLT was observed in one case of 6 patienrs. This DLT was grade 4 neutropenia. And in 1250mg/m2 of gemcitabine dose, no DLT was observed. Finaly, recomended dose will be 1250mg/m2 of gemcitabine.
日本語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005291
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005291
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |