UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006019
受付番号 R000005291
科学的試験名 手術不能または転移・再発乳癌におけるゲムシタビン+分割パクリタキセルの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/22
最終更新日 2018/02/09 09:29:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術不能または転移・再発乳癌におけるゲムシタビン+分割パクリタキセルの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Phase I/II study of Gemcitabine plus weekly Paclitaxel with Metastatic Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移・再発乳癌におけるゲムシタビン+
分割パクリタキセルの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Phase I/II study of Gemcitabine plus weekly Paclitaxel with Metastatic Breast Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術不能または転移・再発乳癌におけるゲムシタビン+分割パクリタキセルの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Phase I/II study of Gemcitabine plus weekly Paclitaxel with Metastatic Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移・再発乳癌におけるゲムシタビン+
分割パクリタキセルの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Phase I/II study of Gemcitabine plus weekly Paclitaxel with Metastatic Breast Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術不能または、転移・再発乳癌患者を対象に、ゲムシタビンと分割パクリタキセル併用療法レジメンの確立を目指し、これらの最大耐用量(maximum tolerated dose:MTD)、推奨用量(recommended dose:RD)を設定し、その推奨用量における有効性および安全性を評価する


英語
To evaluate maximum tolerated dose to determine recommended dose of gemcitabine and weekly paclitaxel in inoperable and/or metastatic breast cancer patients. In the next phase, we evaluate the safety and efficacy with recommended dose for these patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MTD、RDの決定


英語
To determine maximum tolerated dose and recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、無増悪生存期間


英語
adverse events
time to progression


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン+分割パクリタキセル併用療法の至摘用量の決定


英語
The optimal dosage of gemcitabine plus paclitaxel is decided by the dose limiting toxicity

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診又は細胞診により乳癌であることが確認されている患者
②HER2(-)
③年齢:20歳以上75歳未満の女性
④ECOG:PS0又は1の患者
⑤下記のいずれかに該当する患者
1.アントラサイクリンを含む術前・術後補助化学療法歴を有し、転移・再発乳癌に対して未治療の患者.
ただし術前・術後補助化学療法にタキサンが含まれている場合は最終投与後12カ月以上が経過していれば可とする。
#1)化学療法未治療例であればよい
2.切除不能の局所進行乳癌で化学療法を1レジメン投与された患者。ただし、化学療法にタキサンが含まれている場合は最終投与後12カ月以上が経過していれば可とする。
⑥前治療終了日から下記の期間が経過している患者
・免疫療法/内分泌療法:最終投与日から14日間
[LH-RTアゴニスト製剤及びゾラデックス等の徐放製剤は28日間]
・化学療法:最終投与日から28日間
・放射線療法:最終照射日から28日間
・ハーセプチンによる治療:最終投与日から28日間
・手術療法:手術日より7日間
⑦放射線治療:照射範囲が骨髄全体の20%以下である患者
⑧主要臓器(骨髄、肝、腎、肺等)の機能が保持されている症例
ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
好中球数:2,000 /mm3以上(*桿状核球及び分葉核球)
血小板数:100,000/mm3以上
AST(GOT)及びALT(GPT):医療機関の基準値上限の2.5倍以下
総ビリルビン:医療機関の基準値上限の1.5倍以下
血清クレアチニン:医療機関の基準値上限の1.5倍以下
アルカリフォスファターゼ
肝及び骨転移のない場合:医療機関の基準値上限の2.5倍以下
肝及び骨転移がある場合:医療機関の基準値上限の5.0倍以下
⑨登録申請日から少なくとも12週間以上の生存が期待できる患者
⑩本試験の参加について文書による本人の同意が得られている症例


英語
histologically or cytologically confirmed locally advanced breast cancer or metastatic breast cancer

HER2 negative

over 20 years old, under 75 years old

ECOG performance status--0 or 1

All Pts are
1--after receiving anthracycline containing regimen for neoadjuvant and adjuvant setting, but no prior chemotherapy for metastatic disease including taxanes must have been completed more than 12 months before registering in this study
2--after receiving one regimen for locally advanced breast cancer including taxanes must have been completed more than 12 months before registering in this study

Patients who have passed the following periods from previous treatment
1--immunotherapy/endocrinetherapy
14 days from the final administration,
in case of LH-RH analogue, 28 days are
needed
2--chemotherapy
28 days
3--radiation therapy
28 days
4--operation
7 days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①過去にゲムシタビン(ジェムザール注)の投与を受けた患者
②肺線維症又は間質性肺炎を有する、又は疑いのある患者
③心機能異常のある患者及び発症後6カ月以内の心筋梗塞を有する患者

④体腔液貯留を有する患者
⑤活動性感染症を有する患者
⑥重度の合併症を有する患者
⑦重度の薬物アレルギーを有する患者
⑧重度の精神疾患を有する患者
⑨骨髄移植又は幹細胞移植を行った患者
⑩症状を有する脳転移がある患者

⑪ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている患者
⑫活動性の重複がんを有する患者
⑬妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、又は同意取得日から治験薬の最終投与後3カ月目までに期間に妊娠を希望している患者


英語
Prior administration of gemcitabine

Pulmonary fibrosis or pneumonitis

Abnormal cardiac function, myocardial infarction within 6 months

Body cavity fluid which needs to treatment

Active infection

Severe complicated situation

Severe drug allergic reaction

Serious psychiatric illness

After bone marrow transplantation

After stem cell transplantation

Symptomatic systemic brain metastasis

Double chemotherapy

Pregnancy, breast feeding, suspected pregnancy


目標参加者数/Target sample size

47


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木育宏


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara city, Kanagawa, Japan, 259-1193

電話/TEL

+81-463-93-1121

Email/Email

luke-szk@is.icc.u-tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木育宏


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Suzuki

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara city, Kanagawa, Japan, 259-1193

電話/TEL

+81-463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

luke-szk@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University School of Medicine
Division of Breast and Endocrine Surgery
Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部 乳腺・内分泌外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
第Ⅰ相のゲムシタビン1000mg/m2の用量で6例中1例にDLT(好中球減少)を経験したが、ゲムシタビン1250mg/m2では5例中、5例ともDLTを認めない。現在、最後の1例を登録予定である。最終的にゲムシタビン1250mg/m2が推奨用量となる見込みである。


英語
In 1000mg/m2 of gemcitabine dose, DLT was observed in one case of 6 patienrs. This DLT was grade 4 neutropenia. And in 1250mg/m2 of gemcitabine dose, no DLT was observed. Finaly, recomended dose will be 1250mg/m2 of gemcitabine.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 21

最終更新日/Last modified on

2018 02 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名